Caracterización de productos ADC
Los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC), que unen anticuerpos monoclonales para administrar principios activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPI), son intrínsecamente complejos, por lo que resulta imprescindible que caracterices tu bioterapéutico para confirmar su estructura, unión, pureza y potencia. Como su socio en la caracterización, podemos ofrecerle asesoramiento especializado sobre los componentes biológicos de su ADC, tanto en su versión «desnuda» como en la conjugada con el fármaco, realizando ensayos más seguros, fiables y rápidos que ayudan a agilizar las decisiones sobre la calidad del producto en momentos críticos.
Nuestros servicios de caracterización de productos ADC incluyen:
- Laboratorios que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Asesoramiento y supervisión normativos actualizados
- Tecnología y equipamiento de vanguardia
- Científicos con amplia experiencia y un equipo de gestión de proyectos especializado
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Ensayos que reducen los riesgos del desarrollo y la fabricación
La seguridad y la eficacia de su ADC comienzan por comprender el papel que desempeña el anticuerpo a la hora de dirigir un ADC hacia las células tumorales, así como su potencial de reclutamiento inmunitario. Nuestra amplia gama de ensayos para formas conjugadas y no conjugadas puede ayudar a identificar diversos factores críticos:
- Relación estructura-función del anticuerpo
- Atributos de calidad deseados para la aplicación elegida
- Unión al antígeno diana
- Actividad citotóxica
- Impacto en la eficacia tras la conjugación
- Funcionalidad tras la conjugación
- Elección del enlazador utilizado o del método de conjugación
Consulte las recomendaciones de ensayo estándar que pueden revelar la estructura, la unión y la potencia de su ADC.
Encuadernación
Potencia
De la farmacopea
Un socio flexible con experiencia especializada
Para ayudarle a comercializar nuevos tratamientos seguros, los servicios de ensayo BioReliance® de MilliporeSigma ofrecen una amplia gama de servicios de caracterización de bioterapias, ensayos de seguridad y desarrollo de procesos, a lo largo de todas las fases de desarrollo, desde el descubrimiento del fármaco hasta la autorización de comercialización. Nuestros equipos experimentados, junto con nuestra experiencia operativa y nuestro profundo conocimiento de la normativa, le ayudan a minimizar el riesgo en cada etapa de su proceso.
