Các nghiên cứu về tính ổn định
Quý vị đang quản lý các nghiên cứu về tính ổn định như thế nào?
Các sản phẩm sinh học có thể nhạy cảm với các yếu tố môi trường. Nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng có thể ảnh hưởng đến các đặc tính của sản phẩm, những yếu tố này có thể rất quan trọng đối với việc duy trì chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Các cơ quan quản lý yêu cầu các nhà tài trợ đánh giá tác động của các điều kiện môi trường khác nhau đối với các đặc tính chất lượng quan trọng của sản phẩm. Việc đánh giá này là rất cần thiết để xác định thời hạn sử dụng của sản phẩm và đảm bảo các đặc tính của sản phẩm vẫn ổn định trong suốt thời gian bảo quản dự kiến.
Dịch vụ thử nghiệm tuân thủ GMP của chúng tôi có thể hỗ trợ quý vị trong việc phát triển và thực hiện các nghiên cứu ổn định dài hạn, ngắn hạn và gia tốc theo hướng dẫn ICH Q5C ở mọi giai đoạn của quy trình phát triển.
Tại sao nên hợp tác với chúng tôi?
Hơn 4.500
Mẫu ổn định hiện đang được lưu trữ
Hơn 400
Các điểm thời gian được trích xuất trong 12 tháng qua
Hơn 230
Các giao thức đang hoạt động
Hãy hợp tác với chúng tôi để thực hiện các thử nghiệm ổn định đáng tin cậy
Chúng tôi cung cấp các dịch vụ thử nghiệm toàn diện tuân thủ GMP cho các chương trình ổn định nhằm đảm bảo rằng chương trình ổn định của quý vị đáp ứng các yêu cầu đặc thù của liệu pháp điều trị.
Hãy hợp tác với chúng tôi để:
- Khám phá toàn bộ tiềm năng của các phương pháp chỉ thị độ ổn định bằng cách tận dụng chuyên môn của đội ngũ nhà khoa học giàu kinh nghiệm của chúng tôi, đảm bảo quá trình phát triển, chuyển giao, xác nhận và thực hiện diễn ra suôn sẻ để đạt được tính toàn vẹn tối ưu cho sản phẩm.
- Hãy tin tưởng vào sự hướng dẫn chuyên môn về quy định và kỹ thuật của chúng tôi để giúp bạn lựa chọn các gói thử nghiệm lý tưởng, đảm bảo tuân thủ và chất lượng xuất sắc ở mọi bước trên hành trình của bạn.
- Tận dụng năng lực toàn diện của chúng tôi để khai thác các giải pháp được thiết kế riêng, hoàn toàn phù hợp với nhu cầu đặc thù của bạn.
- Tận dụng chuyên môn của chúng tôi để thiết kế các quy trình chương trình ổn định vững chắc theo hướng dẫn ICH Q5C và ICH Q1, đồng thời nhận được các khuyến nghị về các Thuộc tính Chất lượng Quan trọng (CQA) cho thử nghiệm ổn định phù hợp với các yêu cầu của ICH Q6B.
Thiết kế một quy trình đảm bảo tính ổn định phù hợp với nhu cầu của bạn
Kinh nghiệm đã được chứng minh
- Chuyên môn kỹ thuật và pháp lý để hỗ trợ thiết kế và triển khai chương trình ổn định của bạn
- Quy trình được tối ưu hóa và luồng công việc rõ ràng từ đề xuất đến báo cáo để đảm bảo thời gian hoàn thành nhanh chóng
- Các mẫu biểu mẫu có cấu trúc cho các giao thức ổn định để xác định vật liệu, khoảng thời gian, điều kiện bảo quản và phương pháp thử nghiệm
Các chương trình được thiết kế riêng cho phân tử của bạn
- Hãy tận dụng kinh nghiệm phong phú của chúng tôi với nhiều loại sinh phẩm khác nhau, bao gồm kháng thể đơn dòng (mAbs), ADCs, vắc-xin, liệu pháp tế bào, liệu pháp gen, mRNA/LNP và các phương pháp điều trị sáng tạo khác
- Hãy tận dụng các điều kiện thử nghiệm gia tốc của chúng tôi, được thiết kế để đáp ứng mọi yêu cầu quy định và đảm bảo chất lượng sản phẩm của quý khách
- Cung cấp đa dạng các điều kiện bảo quản được thiết kế riêng theo yêu cầu của sản phẩm
Liên hệ với chuyên gia
Cảm ơn bạn đã quan tâm. Hãy cho chúng tôi biết về dự án của bạn và chúng tôi sẽ kết nối bạn với một trong các chuyên gia của chúng tôi.
Các trường có dấu * là bắt buộc.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?