Chuyển đến phần Nội dung
Merck
Trang chủDịch vụDịch vụ sản phẩmDịch vụ xác nhận sản phẩm dùng một lần và bộ lọcFilter Integrity Testing

Filter Integrity Testing

Dịch vụ kiểm tra tính toàn vẹn cho bộ lọc khử trùng cấp độ.

Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc là một bước quan trọng trong sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng. Với các cơ quan quản lý và Hiệp hội dược phẩm tiêm (PDA) khuyến nghị sử dụng trước và yêu cầu kiểm tra tính toàn vẹn sau khi sử dụng, bạn có thể dựa vào kiểm tra tính toàn vẹn của chúng tôi để tuân theo các phương pháp tốt nhất trong ngành — không chỉ thiết lập thông số kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc cụ thể cho sản phẩm mà còn kiểm tra nghiêm ngặt về rò rỉ hoặc hư hỏng bộ lọc trong bộ lọc khử trùng của chúng tôi. 

Product-specific specification and testing

Chứng nhận chất lượng cho bộ lọc của chúng tôi bao gồm các thông số kỹ thuật kiểm tra tính toàn vẹn tối thiểu để làm ướt bằng chất lỏng làm ướt tiêu chuẩn, chẳng hạn như nước cho bộ lọc ưa nước hoặc cồn cho bộ lọc kỵ nước. Nhưng việc xác định thông số kỹ thuật kiểm tra tính toàn vẹn cụ thể với các chất lỏng khác như sản phẩm, bộ đệm hoặc các chất lỏng xả khác có thể là lợi thế của bạn, giảm thiểu sự chậm trễ trong sản xuất và phát hành sản phẩm. Điều này là do:

  • Chất lỏng quy trình có thể có các tính chất khác với chất lỏng kiểm tra tính toàn vẹn tiêu chuẩn, có thể làm thay đổi kết quả kiểm tra tính toàn vẹn
  • Không xả kỹ chất lỏng quy trình có thể ngăn chặn điểm bong bóng và dẫn đến lỗi sai

Thử nghiệm của chúng tôi có thể thiết lập tỷ lệ tính toàn vẹn của nước trên sản phẩm và do đó xác định giá trị kiểm tra tính toàn vẹn tối thiểu có thể chấp nhận được đối với các bộ lọc bị thấm chất lỏng quy trình. Chúng tôi cũng có thể xác định thông số kỹ thuật về tính toàn vẹn của bộ lọc bị ướt cùng với sản phẩm và rửa sạch bằng dung dịch tẩy rửa cụ thể của bạn.

Yêu cầu báo giá và bắt đầu ngay hôm nay.

Tin tưởng Mạng lưới Dịch vụ Toàn cầu của chúng ta

Để tìm hiểu thêm về các dịch vụ xác thực hàng đầu trong ngành của chúng tôi dành cho các nhà sản xuất dược phẩm sinh học, hãy xem xét các khả năng chuyên dụng này được thực hiện tại các phòng thí nghiệm của chúng tôi trên toàn thế giới.

  • Single-Use and Filter Validation Services
  • Bacterial Retention Testing
  • Chemical Compatibility Testing
  • Extractables and Leachables
  • Validation Services Consultancy
  • Cấp độ dịch vụ thẩm định
Related Applications
Sản xuất kháng thể đơn dòng
Sản xuất kháng thể đơn dòng đòi hỏi các giải pháp có thể mở rộng đảm bảo nồng độ trị liệu cao và an toàn trong quy trình cho liệu pháp miễn dịch.
Công thức và sản xuất dược phẩm
Để đạt được thành công trong thương mại hóa, các loại dược phẩm phân tử nhỏ đòi hỏi phải có chất lượng vững chắc và thiết kế chặt chẽ trong cả quá trình bào chế và sản xuất.
Sản xuất liệu pháp gen
Để đổi mới trong lĩnh vực liệu pháp gen, cần có sự kết hợp giữa chuyên môn về sản xuất, thử nghiệm, an toàn và tuân thủ từ các đối tác giàu kinh nghiệm.
Sản xuất vắc-xin
Từ giai đoạn phát triển ban đầu, qua quá trình tinh chế sau sản xuất cho đến sản xuất vắc-xin quy mô lớn: tìm hiểu thêm về chuyên môn trong lĩnh vực phát triển quy trình và ứng dụng vắc-xin.
Sản phẩm liên quan
Lọc vô trùng cuối cùng và đóng chai
Tăng cường hiệu quả của quy trình lọc cuối cùng và quy trình chiết rót vô trùng bằng các hệ thống dùng một lần đã được tiệt trùng sẵn, nhằm tối ưu hóa hoạt động sản xuất.
Related Services
Dịch vụ xác nhận sản phẩm dùng một lần và bộ lọc
Dịch vụ xác nhận của Millipore giúp tối ưu hóa quy trình xác nhận đối với các bộ lọc, cụm linh kiện và hệ thống dùng một lần trong sản xuất dược phẩm.
Bacterial Retention Testing
Kiểm tra giữ vi khuẩn xác thực hiệu suất bộ lọc, đảm bảo chất lượng xử lý dược phẩm sinh học trong điều kiện xấu nhất để tuân thủ quy định.
Chemical Compatibility Testing
Các dịch vụ kiểm tra tương thích về mặt vật lý và hóa học của chúng tôi giúp bạn tuân thủ các hướng dẫn về GMP trên toàn thế giới, chứng minh rằng các bộ lọc dược phẩm sinh học và hệ thống sử dụng một lần không phản ứng, phụ gia hoặc hấp thụ khi tiếp xúc với sản phẩm thuốc.
Extractables and Leachables
Việc chứng minh rằng các máy trích xuất và các thiết bị dễ rỉ nước từ quy trình của bạn không gây hại cho sản phẩm thuốc cuối cùng sẽ dễ dàng hơn với Dịch vụ xác thực Millipore ®. Các dịch vụ trích xuất và chất lỏng (E&L) của chúng tôi đánh giá kỹ lưỡng tất cả các vật liệu và quy trình tiếp xúc để giảm thiểu mối quan ngại về chất lỏng quy trình.
Validation Services Consultancy
Để được hỗ trợ tại địa phương và phản ứng nhanh chóng với nhu cầu xác thực lọc của bạn, Dịch vụ xác thực BioReliance® cung cấp mạng lưới các phòng thí nghiệm chất lượng cao nhất toàn cầu với các chuyên gia trong nước và trong khu vực tại các trung tâm địa lý chiến lược.
Cấp độ dịch vụ thẩm định
Khám phá cách dễ dàng hơn để tuân thủ toàn cầu với các dịch vụ xác thực của chúng tôi, đơn giản hóa quy trình của bạn ngay từ đầu với hai cấp độ dịch vụ được xác định trước và kiểm tra hài hòa toàn cầu.