Služby v oblasti jednorázových produktů a validace filtrů
Urychlete a zjednodušte svou cestu na trh pomocí našich validačních služeb Millipore® k výběru, testování a validaci filtrů, sestav a systémů na jedno použití pro výrobu a zpracování léčiv. Můžete se spolehnout na naše zkušenosti, abyste se vyhnuli regulačním připomínkám a zpožděním v procesu schvalování.
- Osvědčená odbornost a hluboké znalosti v oblasti biofarmaceutického zpracování, procesní technologie a regulačních požadavků pro globální trhy
- Technologické vedení s téměř 50 lety zkušeností s navrhováním, výrobou a implementací filtrace pro farmaceutickou/biofarmaceutickou výrobu
- Globální standardy a lokalizované služby s laboratořemi v pěti hlavních geografických centrech, které poskytují odborné znalosti ve vašem časovém pásmu a jazyce
- Závazek k nejnovějším technologiím filtrace, jednorázového použití a membrán, založený na osvědčených metodách a zavedených protokolech
Výběr správné validační služby
Naši projektoví manažeři pro validaci vám pomohou vybrat správné validační služby a disponují důkladnými znalostmi globálních a místních předpisů a osvědčených postupů v oboru. Můžeme vám pomoci s vývojem a implementací vhodné validační strategie – určíme, co, jak a kdy testovat, a to v rámci upstreamových, downstreamových nebo finálních plnicích operací.
Objevte jednodušší způsob, jak vybrat správné validační služby
Proti proudu k míchací nádrži/míchacímu vaku
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky/bezpečnost pacientů
Konečné skladování Jednorázová sestava
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky/bezpečnost pacientů/vylučovatelné látky
- Test nepropustnosti
Konečné sterilizační filtry a/nebo jednorázové sestavy
- Validace zadržování bakterií
- Stanovení bublinového bodu/difúze
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky/bezpečnost pacientů/vyluhovatelné látky
- Studie vazby
- Studie uvolňování částic
- Potvrzení Vmax™, tj. hodnocení zanášení filtru
Filtr pro snížení biologické zátěže
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelné látky/bezpečnost pacientů
- Stanovení bublinového bodu/difúze
Systém odběru vzorků
- Chemická kompatibilita
- Test funkčnosti
- Test nepropustnosti
Regulační pokyny
Doporučení na základě farmaceutické aplikace a posouzení rizik
Důvěřujte naší globální síti služeb
V rámci našich špičkových validačních služeb pro výrobce biofarmaceutik nabízíme tyto specializované služby v laboratořích po celém světě.
- Testování retence bakterií
- Testování chemické kompatibility
- Testování integrity filtrů
- Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
- Poradenství v oblasti validačních služeb
- Úrovně validačních služeb
Související zdroje produktů
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Související webináře
Tento webinář popisuje vědecký přístup k řízení změn založený na rizicích a plán pro výrobce biologických léčiv, který jim pomůže urychlit změny v jejich procesech po schválení.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?