Extrakční a vyluhovatelné látky

Zajistěte bezpečnost pacientů a ochraňte kvalitu výrobků

Chraňte své biofarmaceutické produkty pomocí hodnocení extrahovatelných a vyluhovatelných látek (E&L) z materiálů přicházejících do styku s léčivem, jako jsou filtry a systémy na jedno použití. Náš přístup založený na rizicích hodnotí potenciální rizika pro bezpečnost pacientů, včetně toxicity a souladu s globálními standardy (směrnice Biophorum, USP a GMP). Celkově naše služby usnadňují dodržování předpisů a zároveň podporují vaši validační strategii, od výběru komponent až po konečnou bezpečnost léčivého přípravku.

Jednodušší způsob, jak dosáhnout uceleného a spolehlivého posouzení E&L

Shromáždit

Proč?
Sestavit standardní údaje o extrahovatelných látkách pro kontaktní materiály používané v procesu, včetně postupů

podle protokolu BioPhorum a normy USP <665>. Co? Dokumentace o
extrahovatelných látkách:

• Umožnění počáteční kvalifikace
• Zajištění funkčnosti produktu
• Zajištění bezpečnosti materiálu

Kde? Program
Emprove®

• Dokumentace provozní excelence
• Sestavy Mobius® Dokumentace pokročilé kvalifikace (AQD)

Přeložit

Proč?
Identifikace látek extrahovatelných specifických pro daný výrobní proces v léčivém přípravku na základě vyhodnocení standardních údajů o extrahovatelných látkách (modelové toky, měřítko, časové body)

Co?
Zpráva o látkách extrahovatelných specifických pro daný výrobní proces: Kvantitativní seznam látek extrahovatelných specifických pro daný výrobní proces (nebo potenciálních látek uvolňujících se)

Kde?
Služby

validace – Služba studie extrahovatelných látek

Vyhodnocení a zmírnění rizik

Proč?
Vypočítat riziko spojené s užíváním léčiv na základě extrahovatelných látek
. Pokud hodnocení selže, riziko zmírnit pomocí studie vyluhovatelných látek nebo změnou návrhu

procesu. Co?
Zpráva o bezpečnosti pacientů, zpráva

o
vyluhovatelných látkách. Kde?
Validační služby

• Bezpečnost pacientů
• Služba hodnocení
• Služba studie vyluhovatelných látek

Maximalizovat

Vynaložit
maximální úsilí na zajištění bezpečnosti pacientů

Poskytujeme důkladná hodnocení založená na rizicích, která zahrnují:

• Posouzení úrovně rizika a poradenství: Posouzení produktu a výrobního procesu za účelem stanovení úrovně rizika pro bezpečnost pacientů.
• Testování extrahovatelných látek: Identifikace sloučenin, které lze za agresivních podmínek extrahovat z plastových nebo elastomerových materiálů.
• Testování látek uvolňujících se při běžném používání: Vyhodnocení sloučenin, které se mohou uvolňovat do léčivých přípravků za běžných podmínek používání.
• Posouzení bezpečnosti: Posouzení bezpečnosti jednorázových systémů a filtračních systémů našimi interními toxikology

Výsledný soubor dat o extrahovatelných a vyluhovatelných látkách buď prokáže a potvrdí bezpečnost vašeho výrobního procesu z hlediska E&L, nebo určí potřebu dalšího hodnocení. Služby validace Millipore® vám mohou dále pomoci zmírnit rizika pomocí studií proplachování a alternativních návrhů procesů.

Související zdroje k produktům

• Brožura: Validační služby – testování extrahovatelných a vyluhovatelných látek

  Zajistěte bezpečnost pacientů díky našim službám v oblasti validace E&L, které zahrnují komplexní chemickou analýzu jednorázových systémů pro biologickou výrobu. Účinně posuzujte a snižujte rizika spojená s materiály přicházejícími do styku s výrobkem při výrobě léčiv.

• Bílá kniha: Úloha údajů o extrahovatelných látkách podle BPOG při efektivním zavádění systémů na jedno použití

  Pokyny pro hodnocení systémů na jedno použití z hlediska extrahovatelných a vyluhovatelných látek.

• Webinář: Jak se orientovat v příloze 1 směrnice EU o správné výrobní praxi (GMP)

  Tento webinář popisuje vědecký, na rizicích založený přístup k řízení změn a plán pro výrobce biologických léčiv, který jim pomůže urychlit změny v procesech po udělení registrace.