Zkouška zadržování bakterií
Validační testy filtrů pro zadržování bakterií pro bezpečnou výrobu léčiv
Zajistěte, aby vaše filtrační systémy dodávaly sterilní výstupní médium i v náročných podmínkách. Naše testování zadržování bakterií využívá zmenšený model k validaci kritických parametrů v nejhorších možných scénářích, čímž pomáhá řídit rizika a přispívá k bezpečné výrobě léčiv. Kontaktujte nás, abychom pro vás navrhli a validovali filtrační systémy v souladu s technickou zprávou PDA č. 26 a globálními regulačními normami.
Ověřte filtry pro sterilizační účely za nejnepříznivějších podmínek
- Otestujte membrány sterilizační třídy za nejhorších podmínek, abyste ověřili zadržení ≥10⁷ bakterií/cm² a zajistili tak spolehlivé výsledky.
- Postupujte podle norem PDA a ASTM a použijte kmen Brevundimonas diminuta nebo alternativní kmeny odůvodněné údaji o biologické zátěži.
- Otestujte jednu šarži léčivého přípravku se třemi šaržemi membrán pro sterilizaci, včetně kontrol velikosti a studií životaschopnosti/výtěžnosti.
- Simulujte procesní podmínky svého léčivého přípravku, abyste získali empirické důkazy pro validaci sterilizace filtrací.
Související zdroje k produktům
- Technický bulletin: Vliv velikosti pórů membránového filtru na izolaci mikroorganismů a morfologii kolonií
Membránový filtr s velikostí pórů 0,45 µm je preferovanou volbou pro izolaci mikroorganismů a studium morfologie kolonií, což bylo prokázáno srovnáním vlivu různých kombinací velikostí pórů na velikost kolonií a míru izolace.
- Aplikační poznámka: Zachycování drobných organismů pomocí filtru Durapore® o velikosti pórů 0,22 μm
Studie zaměřená na retenci bakterií s cílem určit nejhorší možný testovací organismus.
- Brožura: Globální validační služby
Regulační pokyny poskytují výrobcům rámec pro výrobu léčiv, která jsou bezpečná pro podávání pacientům.
- Webinář: Jak se orientovat v příloze 1 směrnice EU o správné výrobní praxi (GMP)
Tento webinář popisuje vědecký přístup k řízení změn založený na analýze rizik a poskytuje výrobcům biologických léčiv plán, jak urychlit změny v jejich procesech po udělení registrace.