Přejít k obsahu
Merck
DomůSlužbyProduktové službySlužby v oblasti validace jednorázových výrobků a filtrůFyzikální zkoušky

Fyzikální zkoušky

Služby v oblasti testování těsnosti filtrů určených pro sterilizační účely.

Posouzení výkonu filtrů

Seznamte se s našimi službami v oblasti fyzikálních zkoušek, včetně testování integrity filtrů a posuzování chemické kompatibility, které potvrdí vhodnost vašich filtrů a jednorázových sestav. Naše komplexní hodnocení ověřuje integritu a výkon filtračního systému za provozních podmínek a zajišťuje tak shodu s předpisy a spolehlivost vašich procesů výroby léčiv.

Požádejte o cenovou nabídku
Požádat o podporu

Seznamte se s naší nabídkou fyzikálních zkoušek, které zajistí bezpečnost vašeho výrobního procesu

Ověřte výkonnost filtračního systému v reálných podmínkách. Naše služby v oblasti fyzikálních zkoušek – od zkoušek bublinového bodu až po hodnocení zanášení – poskytují data, která potřebujete pro jistá výrobní rozhodnutí a hladší uvedení produktu na trh

Zkouška těsnosti filtru

Zahrnuje zkoušky bublinového bodu a difúzní zkoušky integrity filtru, přizpůsobené specifikacím vaší procesní kapaliny. Ověření integrity filtru s vaší procesní kapalinou (oproti standardní kapalině) minimalizuje zpoždění ve výrobě a zajišťuje včasné uvolnění produktu

Chemická kompatibilita

Naše testovací služby posuzují chemickou kompatibilitu filtračních zařízení a sestav na jedno použití po dlouhodobém vystavení léčivým přípravkům. Poskytujeme důkazy o tom, že procesní kapaliny a podmínky neohrožují integritu ani výkonnost filtrů, čímž pomáháme zajistit, že jsou vhodné k použití a kompatibilní s vaším procesem.

Studie vazby

Naše studie vazby prokazují, že filtry neodstraňují nepřijatelné množství kritických složek produktu. Simulujeme filtraci vašeho produktu za definovaných procesních podmínek a provádíme přizpůsobené plány odběru vzorků za účelem analýzy účinných látek, konzervačních prostředků a klíčových složek.

Potvrzení Vmax™ / hodnocení zanášení filtrů

Naše služby zahrnují potvrzení Vmax™ a hodnocení zanášení filtrů za účelem ověření vhodnosti filtrů pro zpracování konkrétních objemů šarží v rámci definovaných časových limitů a průtoků. Na základě předchozích studií Vmax™ stanovujeme bezpečnostní faktor filtrů a posuzujeme rizika zanášení, čímž zajišťujeme spolehlivý a efektivní provoz.

Související zdroje

Související služby
Služby v oblasti validace jednorázových výrobků a filtrů
Validační služby společnosti Millipore zjednodušují proces validace filtrů, sestav a systémů na jedno použití při výrobě léčiv.
Zkouška zadržování bakterií
Testování zadržování bakterií ověřuje výkonnost filtru a zajišťuje kvalitu biofarmaceutického zpracování i za nejhorších podmínek, čímž je zaručeno dodržování předpisů.
Hodnocení extrahovatelných a vyluhovatelných látek a bezpečnosti pacientů
S validacemi společnosti Millipore® je snazší prokázat, že extrahovatelné a vyluhovatelné látky vznikající ve vašem výrobním procesu nejsou pro konečný léčivý přípravek škodlivé. Naše služby v oblasti extrahovatelných a vyluhovatelných látek (E&L) důkladně posuzují všechny materiály přicházející do styku s léčivem i samotné procesy, aby se zmírnily obavy ohledně procesních tekutin.
Program Emprove® – Zrychlení řízení rizik ve farmaceutickém průmyslu
Zjistěte, jak program Emprove® zefektivňuje posuzování rizik a dodržování předpisů díky technickým, regulačním a dodavatelským informacím.
Související kategorie produktů
Závěrečná sterilní filtrace a plnění
Zlepšete procesy konečné filtrace a sterilního plnění pomocí předsterilizovaných systémů na jedno použití, které zajistí optimalizaci provozu.
Jednorázové sestavy Mobius
Zefektivněte výrobu biofarmaceutických přípravků pomocí jednorázových sestav Mobius® 2D a 3D. Od přepravy až po konečné plnění zajistěte flexibilní správu tekutin.