Přejít k obsahu
DomůSlužbyProduktové službySlužby v oblasti validace jednorázových výrobků a filtrůPoradenství v oblasti validačních služeb

Poradenství v oblasti validačních služeb

Poradenství v oblasti validačních služeb

Validační služby společnosti BioReliance® jsou nabízeny v rozsáhlé globální síti laboratoří nejvyšší kvality a odborníků v jednotlivých zemích/regionech, které se nacházejí ve strategických geografických centrech. To nám umožňuje poskytovat místní pomoc a rychle reagovat na vaše potřeby v oblasti validace filtrace.

Kromě provádění nejběžnějších validačních studií mohou naši odborníci poskytovat konzultační podporu při specializovaných validačních studiích navržených podle vašich požadavků. Můžeme posoudit rizika vašeho filtračního procesu a vypracovat komplexní a vyhovující validační strategii, která splňuje potřeby země, v níž vyrábíte - a také zemí, v nichž bude váš léčivý přípravek uváděn na trh. Podporujeme také všechna Merck filtrační zařízení a komponenty pro jednorázové použití (sáčky, konektory) a sestavy.

Požádejte o cenovou nabídku a začněte ještě dnes.

Důvěřujte naší globální síti služeb

Chcete-li se dozvědět více o našich špičkových validačních službách pro výrobce biofarmak, podívejte se na tyto specializované funkce prováděné v našich laboratořích po celém světě.

  • Validační služby pro jednorázové použití a pro filtry
  • Testování retence bakterií
  • Testování integrity filtrů
    • /li>
  • Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
  • Chemická kompatibilita
  • Úrovně validačních služeb

Související zdroje

Související služby
Program Emprove® – dvě desetiletí usnadňování řízení rizik
Program Emprove® zefektivňuje dodržování technických a regulačních požadavků a sjednocuje informace o dodávkách v dokumentaci Emprove®, čímž podporuje posuzování rizik.
Služby v oblasti validace jednorázových výrobků a filtrů
Validační služby společnosti Millipore zefektivňují proces validace filtrů, sestav a systémů na jedno použití při výrobě léčiv.
Testování retence bakterií
Testování retence bakterií ověřuje výkonnost filtru a zajišťuje kvalitu zpracování biofarmak za nejhorších podmínek pro splnění požadavků předpisů.
Testování chemické kompatibility
Naše služby v oblasti testování fyzikální a chemické kompatibility vám pomohou splnit požadavky směrnic GMP po celém světě a prokáží, že vaše biofarmaceutické filtry a systémy na jedno použití nejsou při kontaktu s léčivým přípravkem reaktivní, aditivní nebo absorpční.
Testování integrity filtru
Testování integrity zajišťuje kvalitu sterilizačního filtru s kontrolami před použitím a po použití podle regulačních norem.
Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
Prokázat, že extrahovatelné a vyluhovatelné látky z vašeho procesu nejsou škodlivé pro konečný léčivý přípravek, je snazší díky validačním službám společnosti Millipore®. Naše služby v oblasti extrahovatelných a vyluhovatelných látek (E&L) důkladně vyhodnocují všechny kontaktní materiály a procesy, aby zmírnily obavy týkající se procesních tekutin.
Související kategorie výrobků
Závěrečná sterilní filtrace a plnění
Zlepšete procesy konečné filtrace a sterilního plnění pomocí předsterilizovaných systémů na jedno použití, které zajistí optimalizaci provozu.
Jednorázové sestavy Mobius
Zefektivněte výrobu biofarmaceutických přípravků pomocí jednorázových sestav Mobius® 2D a 3D. Od přepravy až po konečné plnění zajistíte flexibilní správu tekutin.
Související aplikace
Výroba monoklonálních protilátek
Výroba monoklonálních protilátek vyžaduje škálovatelná řešení zajišťující vysokou terapeutickou koncentraci a bezpečnost procesu imunoterapie.
Vývoj a výroba léčivých přípravků
Aby byla komercializace léčivých přípravků na bázi malých molekul úspěšná, je nutné zajistit jejich vysokou kvalitu a promyšlený návrh jak v oblasti složení, tak ve výrobě.
Výroba produktů pro genovou terapii
Inovace v oblasti genové terapie vyžadují komplexní odborné znalosti v oblastech výroby, testování, bezpečnosti a dodržování předpisů ze strany zkušených partnerů.
Výroba vakcín
Od raných fází vývoje přes následné čištění až po výrobu vakcín ve velkém měřítku: dozvíte se více o vývoji procesů výroby vakcín a našich odborných znalostech v této oblasti.