局方試験と規制ガイダンス
医薬品の治験依頼者および申請者は、申請書において、添加剤、原薬および製剤に関する仕様(すなわち特性、分析手法、許容基準)を提示することが求められています。
これらの仕様は、米国薬局方/国民医薬品集(USP/NF)、英国薬局方(EP)、欧州薬局方(EP)、または日本薬局方(JP)の品質基準を遵守しなければなりません。
局方試験は、多くの医薬品原材料および最終製品に対する標準化されたプロトコルです。薬局方詳述されたこれらの試験および基準遵守は、医薬品成分および製剤に関する基本的な要求事項です。
局法試験の実施と規制要件については、是非メルクの専門家にご相談ください。
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