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Merck

USP標準品

USP-NFモノグラフで使用するのに適しているとしてUSPに承認された一次標準物質

米国薬局方(USP)標準品

  • 包括的なカタログ:API、不純物、添加剤および栄養補助食品など、3,500を超える標準品
  • 現地在庫、迅速な配送:現地在庫のUSP RSにより、確実に迅速に配送できます。
  • 信頼性が高く確実な結果:適切な標準品を選択することで、確実な結果を達成できます。
  • コンプライアンスと信頼:USP-NFモノグラフを用いて自信を持って検査できます。
  • 簡単な検索と購入:簡単にブラウズすることで時間を節約でき、1回のチェックアウトで購入を効率化できます。

USP標準品に切り替えることで、お客様の結果に対する信頼性と信用を確保します。

特定の製品分野別のUSP標準品

USPについて

米国薬局方(USP)は、1820年創立の独立した非営利・非政府組織です。世界的な健康の増進を目的とするUSPは、医薬品やその他の薬剤などの品質を保証するための公的基準を設定しました。基準には、Documentary standardsとPhysical (reference) standardsの2種類があります。

Documentary standards:

USP documentary standardsは、医薬品のモノグラフ(医薬品各条)、通則、および関連総論に記載されています。USPの主な規格公定書は、米国薬局方・国民医薬品集(USP-NF)です。

Reference standards:

医薬品の開発・製造のプロセスでは、物理的参照基準を用いた薬剤やその成分の厳密なテストが必要です。信頼性を確保し、製品開発を促進できるようにするため、多くの製造業者は、USPNFテストでUSP標準品の使用が求められる場合に決定的な結果が得られるUSP RSのような一次標準品を使用します。USP標準品は、不純物を含めて、高度に特性解析された物質です。複数の独立した検査室による厳密な共同研究と評価を経た標準品のみが発売されます。

USP標準品を使用する理由

USPの一次標準品は、試験において正確さを確保できるようにし、再現性のある分析結果を実現するために確立されています。医薬品製造において、複数回の試験に費やされる時間を短縮することで製品開発を加速するのに役立ちます。USPが調査した複数の医薬品製造業者は、USP標準品は簡略新薬承認申請(ANDA)がFDAに却下されるリスクを低減するのに役立つと述べています。

これらの標準品は、原薬や製剤の定量分析における使用が認可されています。モノグラフで公開された公式のUSPテストには、同一性/同定分析やその他の分析が含まれています。




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