ADC・バイオコンジュゲーション受託試験・開発・製造（CTDMO）サービス
標的治療のためのADC・バイオコンジュゲーションサービス
抗体薬物複合体（ADC）は、がん標的治療の新時代を切り拓きました。15年以上にわたる受託開発・製造の経験のあるMillipore® CTDMOサービスでは、高薬理活性化合物の取り扱いに特化した施設を備え、ドラッグリンカーとモノクローナル抗体（mAb）との結合に関する最先端の専門知識を提供しています。
ADC技術では、mAbやその他のバイオ製剤を用いて高薬理活性原薬（HPAPI）を標的細胞に送達させます。HPAPIは、複合体の形でより高い選択的治療活性を発揮し、毒性作用の多くが標的以外の細胞におよぶのを防いで、安全性プロファイルを向上します。お客様はこの複雑な技術を迅速に採用することで、腫瘍学やそれ以外の分野で、正確に標的を狙える安全な新製品の開発に応用できます。
現在、新規バイオコンジュゲートは、多様なペイロード（オリゴヌクレオチド、放射性核種、標的低分子および分解物質など）および抗体フォーマット（二重特異性分子、フラグメントなど）を備えており、多様な用途や適応症に対応しています。
メルクの実績
1番
メルクは北米において、初めて上市製品が承認されたADC製造業者です
100以上
開発したコンストラクトの数
60以上
承認されたIND数
240以上
2008年以降リリースされたGMP原薬バッチ数
100%
メルクの製造テンプレートにおける拡張可能なシングルユース技術
プロセス開発
Millipore® CTDMOサービスでは、新規抗体フォーマット、可溶化剤、リンカー、細胞傷害性・非従来型ペイロードクラスなど、さまざまな化合物で幅広いバイオコンジュゲーションを実現いたします。
分析開発
Millipore® CTDMOサービスでは、以下をご提供しています：
- 工程内材料のQC試験
- バルク原薬（BDS）および製剤（DP）の安定性プログラム
- BDSとDPのリリース試験
- 分析装置類：MS、HPLC、iCE/IEF、CGE、ELISA、UV、NMR、IR、SPR
ADC Express™ サービス
メルクのバイオコンジュゲーションに関する幅広い知識により、開発段階のADCコンストラクトライブラリを抗体やリンカーと前臨床リード候補の選択で選ばれたペイロードを使って迅速に作製することで、臨床開発への道が短縮されます。
- 少量規模：10～20 mg のADC合成（カラム精製対応可）
- 中量規模：100mgまでのADC合成（カラム精製対応可）
- 主要品質特性に関する試験成績書
製造
メルクのADC製造施設は、HPAPI、抗体、リンカーの取り扱い、およびアイソレーターと専用操作機器を備えたGMP準拠設備で複雑なコンジュゲーションプロセスを実施することを目的として造られました。私たちの革新的なプロセステンプレートには、プロセスコントロールのためのシングルユース技術と高度なPATが含まれます。
メルクの処理能力と機能は、ADCとバイオコンジュゲートの臨床用・商用製造をサポートします。Millipore® CTDMOサービスには、INDとBLAの申請のための規制関連サービスが含まれており、メルクは、アップストリームmAb、カスタムリンカーペイロード、HPAPI、溶解性改善剤（ChetoSensar™ およびPEG）の統合GMPサプライチェーンネットワークの一部です。
製造施設1の特徴
- SafeBridge®認証
- エアロックを含めて1,200平方フィートの設置面積
- グレードCバイオセーフティキャビネットを備えたEUグレードDルーム
- 一方向の人の流れ（人員と材料／機器）
- 入室、脱衣、退去のためのエアロック
- 人員用エアロックは機器／材料用エアロックとは別
- クロマトグラフィー精製を必要とする柔軟なマルチスケール処理
製造施設2の特徴
- SafeBridge®認証
- 10,000平方フィートの商業規模の製造施設が、臨床試験（Phase I／I／III）および商用製造に対応
- 一方向の人の流れ（人員と材料／機器）
- 可燃性物質使用の格付け
- WFIシステム
- 薬剤計量室（EUグレードC）
- 薬剤・リンカー計量用アイソレーター
- シングルパスエア
- GMP／封じ込めのために設計された連続エアロック
リンカー・ペイロード技術
ChetoSensar™ テクノロジー
ChetoSensar™ は、疎水性ADCの溶解性を向上させるためのメルクの新技術です。
- ADC溶解性の向上は、高いDARを達成するために重要です
- 治療指数の幅が広がり薬効が高まります
- バイオコンジュゲーション効率が改善されます
- ChetoSensar™ およびすぐにコンジュゲーションできる薬剤リンカーは、サンプルをご提供しており、またADC Express™ サービス（MMAE、DM1、DM4、Exatecan、MAYCore™）にも含まれています。
ADCコンジュゲーションのための単分散活性化PEG
長年にわたるPEG合成の専門知識を持つメルクの技術チームは、お客様の独自なニーズに合わせてアプローチをカスタマイズします。単分散から多分散へ、直鎖型から分岐型へ、あるいはさまざまな機能化に対応しています。
ADCoreペイロード中間体：
一般的なペイロードを迅速かつ低リスクで合成するために高度前駆体を開発しました。
- MAYCore™、DOLCore™、PBDCore™ などの高度中間体があります
- メイタンシン、ドラスタチン10、PBDペイロードの迅速な合成が可能です
- 商用承認までの過程をサポートするプロセスバリデーションのある第I相臨床試験にまで適しています
- 無償サンプルはエキスパートにお問い合わせください
グローバルフットプリント
メルクは、グローバルネットワークにより分子バリューチェーンの全段階にわたってCTDMOサービスを提供する、唯一の組織です。
25年を超えるGMP経験を有する、mAb製造のためのバイオ医薬品開発・製造施設。パイロット製造プラントやGMP製造プラントの機能を有しています。
バイオセーフティー試験サービスおよび製造サービスは、前臨床開発段階から商用生産まで製品サイクル全体に及びます。
関連技術資料
- Complete Single-Use ADC Technology from Development Through Scale-up
Here, we study a case of scaling up an ADC process through a small-scale glass reactor to a fairly large-scale clinical batch under GMP controls.
- Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
In this whitepaper, we explore the complexities of developing ADCs and compare the conventional approach to starting with payload core compounds
- Commercializing Antibody-Drug Conjugates: a CMO’s Journey
Learn more about the key elements that were central to the establishment of our commercial manufacturing services for ADCs.
関連動画
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