mRNA CDMOサービス

mRNA原薬製造サービス

グローバルで統合されたCTDMOサービスの一部であるmRNAの主要拠点では、mRNAのプロセス開発、mRNAの分析法の開発、mRNA合成、そして最終製品であるmRNA原薬の精製までを含むサービスを提供し、お客様の医薬品開発を加速化します。

お客様がプロセスを技術移管する場合であっても、メルク独自のPCRベースのスケーラブルなGMP mRNAプロセスプラットフォームを活用し、個々のmRNA配列において高い収率や優れた品質を達成する場合においても、お客様のニーズに合わせて柔軟に対応します。

メルクは、GMP mRNA製造に関する専門知識を通じて、あらゆる段階に適したミリグラムから2桁のグラムスケールまでのmRNA原薬のシングルソースプロバイダーとして、前臨床から商用mRNAプログラムまでの円滑なプロセスのスケールアップを保証します。

エキスパートへのご相談

メルクの実績

15年以上

mRNA原薬製造における経験年数

2023年

前臨床から商用までのすべてのスケールに対応した、2つのハーモナイズされたGMP mRNA製造施設の立ち上げ

10,000分の1

次世代のPCRベースのmRNA製造による必要なpDNAの量

前臨床から商用までのシングルソースサービスでmRNA原薬の調達を効率化

メルクのカスタムmRNA合成サービスは、お客様のmRNAプログラムの開発過程のあらゆる段階で高品質のmRNAをご提供します。研究グレードmRNAのミリグラム・グラム単位のフレキシブルパッケージから2桁のグラム単位のGMP mRNA原薬バッチまでをご提供することで、初期の臨床試験から後期試験や商用製造までをサポートしています。

Two operators, close up in personal protective equipment at a laminar flow cabinet preparing reagents

メルクの15年以上にわたる経験と専門知識を前臨床段階のmRNA製造に生かして次のプロジェクトを推進。

メルクでは、お客様の配列の開発、最適化、製造を承っており、以下に対応しています：
- 各種CleanCap^® 技術を用いたキャッピング、ワクシニアキャッピング酵素によるキャッピング、ARCAキャッピング
- 修飾核酸の使用
- カスタマイズ可能なポリA鎖長
- お客様独自のUTRの使用、または実績のある／検証済みUTRの使用可能
メルクのシンプルな研究グレードmRNAパッケージを用いて全体を迅速化
柔軟な製造・精製・分析パッケージをご提供
ミリグラムからグラムスケールのバッチに対応

メルクとのパートナーシップで革新的治療を患者へ：

シングルソースプロバイダー：すべての臨床・商用段階のGMPに準拠した*小～大規模のmRNA製造。
最新のプロセス開発15年以上の経験のあるメルクは、お客様の特定のmRNA配列に合わせてスケーラブルで適格なプラットフォームをカスタマイズします。
完全準拠の査察経験のあるGMP製造*：最初から品質と規制準拠を確実にし、現地当局によるGMP認証を取得した施設でmRNAを製造することで、開発の初期から品質とコンプライアンス遵守を確実にすることでプログラムのリスクを回避します。
広範な分析能力：メルク社内の分析開発・バリデーションチームにより成功へ導きます。
特化したプロジェクト管理：予定されたスケジュールどおり、予算内で、可能な限り最高の基準で完了するようプロジェクト管理をします。

*2024年、ハンブルグのmRNA中核研究拠点は、所轄当局による調査を無事完了し、Directive2001/83/ECのArticle47に従ってGMP認証を、臨床試験用mRNA原薬の製造に関するドイツ医薬品法§13に従って製造承認を取得しました。

PCRベースのmRNA製造の主な特長

メルクの実績のあるPCRベースのワークフローを用いることで、mRNA製造の再現性は高まり、ｍRNAの高品質な性能が得られます。

高性能：

目的物質由来の不純物の低減とmRNAの均一性の向上により、安定性が高まり、長期の発現が実現します。

完全合成のmRNAテンプレート

プロセスの初期段階から高品質を保証。IVTテンプレートは社内で作製。

純度の向上

無細胞系のプロセスを用いるため、微生物のDNA、タンパク質、エンドトキシンの汚染物質を低減。

堅牢でスケーラブルなプロセス

mRNA供給が確実になります。mgスケールから数グラムスケールまで。

pDNA調達のボトルネック解消

従来の直鎖化アプローチと比べて、pDNAの量が10,000倍少なくなります。pDNAの調達にはGMPの原則のみに従うことが求められます。

配列カスタマイズ

IVTテンプレートの作製中に柔軟なポリA鎖を含めることで、プラスミドDNAに事前にコードしたものを利用する際に起こりうるトランケーションやpDNAの収率の限界を回避します。

技術資料

mRNAワクチン・mRNA治療薬の製造戦略
Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.
Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms
Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.