無菌試験は、GMPに従って製造された製品の無菌状態を確認するための試験法です。メルクの無菌試験用Steritest® Symbio ポンプとアクセサリーは、さまざまな試験環境に理想的に統合できるようにデザインされており、確実な無菌試験をこれまでになく簡単に行うことができます。
STERITEST® SYMBIO無菌試験用ポンプ
Steritest® Symbioポンプは、メルクの多種多様なメンブレンろ過デバイスや高品質な培地・洗浄液と併用することで、完全規制準拠の最適化された試験プロセスを実現します(USP 71、 EP 2.6.1、および 日本薬局方 4.06)。クリーンルーム、アイソレーター、ラミナーフローフード、いずれの環境で無菌試験を実施した場合でも、Steritest® Symbioポンプはワークフローを合理化し、安全性、信頼性、利便性を最大限にしながら、再現性を確保します。
Steritest® Symbioポンプ
再現性の高い試験結果
無菌試験用ポンプは試験手順を守り、試験メソッドの再現性を確保し、時間短縮に役立ちます。試験メソッドモードは、カスタマイズ可能な取り扱い情報を含む、各自で設定した無菌試験プロトコルを簡単なステップ・バイ・ステップで表示します。
安全
- クリーンルーム対応のハードウェア:気密性の高いハウジングと受動冷却によりパーティクルの排出を防止
- 2つの圧力モード(ポンプスピードの自動減速機能など)により、オペレーターにアラートを発し、試験中断のリスクを軽減し、存在する微生物へのストレスを最小限に抑える
- 洗浄が容易かつアイソレーター内のガス除染に耐性がある
インテリジェントなデザイン
- ポンプの高さを低くし、ラミナーフローフードで簡単に操作可能
- コンパクトなポンプにより、作業スペースとアイソレーター内の積載量を確保
- 垂直および水平方向のエアーフローに対応
信頼性
- 自動ポンプヘッド開閉機能により、素早く簡単にチューブを設置でき、液体サンプルの等量分注を確実にする
- 正確なタイマー機能: 小容量を高い精度でサンプリング
人間工学的
- 人間工学的なハウジング形状によりチューブ設置が簡単で、手袋を挟んで試験が中断するリスクなし
- ボトルホルダーの高さを調整でき、スクリーンが見やすいようにディスプレイの向きを変えることが可能
ユーザーフレンドリー
- 11 cm(4.3 インチ)のカラーLCDスクリーンに表示されるわかりやすいユーザーインターフェイス
- 操作言語の選択が可能(日本語、中国語、英語、フランス語、ドイツ語、イタリア語、ポルトガル語、スペイン語、ロシア語、トルコ語)
- 試験メソッドライブラリ: 最大250のろ過プロトコルを保存でき、スクリーン上のプロトコルに従って順に操作可能
私たちのソフトウェアによる無菌試験の再現性
専用のSteritest® Symbioソフトウェアにより、試験メソッドを簡単に作成および管理することができ、同期を簡素化することができます。オペレーターは、試験手順に沿ってステップ・バイ・ステップのアシストを受けることができます。
サンプルの取り扱い
- 試験環境に柔軟に対応
- ガラスの破片や水滴から、ベンチを清潔に保つ
- 最大60個のアンプルチップを収納可能
- 空にするのが簡単
- 粉末を溶解する際の液漏れからバイアルを保護し、Steridilutor® ベントチャンバーを液面よりも高く保つ
- オートクレーブ可能で、アイソレーターの除染サイクルにおける過酸化水素ガスや過酢酸ガスに耐性あり
ろ過
- ホルダーフックに無菌バッグをかけることにより、作業台を広く使える
- オートクレーブ可能で、アイソレーターの除染サイクルにおける過酸化水素ガスや過酢酸ガスに耐性あり
- Steritest® EquinoxポンプとSteritest® Symbioポンプに対応
- ニードル付きのシリンジを安全に取り扱える
- シリンジ内容物を希釈するための無菌溶液の自動分注
廃棄物管理
- 排液容器がほぼ満杯になると、Steritest® Symbioポンプ画面上の音声信号とビジュアルアラートの両方でユーザーに警告
- 排液容器を空にしたり交換したりする前に進行中の試験を終了可能
運搬と培養
- 最大5つの培地充てん済みキャニスターの安全な運搬と培養
- 運搬中のキャニスターの転落リスクなし
- 最大4つのキャニスターキャリートレイを固定
- 最大20の培地充てんキャニスターの安全な同時運搬・培養
安全な出荷
- ご注文いただいたSteritest® Symbioポンプの安全な輸送を確保
- 年1回のメンテナンスでは、すべてのSteritest® Symbioポンプに対応した特別な輸送ケースを利用可能
信頼性の高い幅広い無菌試験ソリューション
45年以上の経験と専門知識に基づく無菌試験の幅広いポートフォリオをご覧ください。メルクの多種多様なデバイスとポンプ、ならびに滅菌培養培地や洗浄液は、使用するのがメンブランフィルター法か直接法にかかわらず、準拠を維持するのに役立ちます。メルクのSteritest® サービスポートフォリオの拡大により、無菌試験の負担が減り、重要なラボ業務に集中できます。メルクの経験豊富なアプリケーション・バリデーション専門エンジニアが、QCラボ内のメソッド開発やバリデーションの実施をサポートします。また、対面またはリモートでの無菌試験の基礎・上級技術トレーニングもご提供します。
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