멸균 여과 전략
환자의 안전성을 보장하기 위해 의약품에는 박테리아와 기타 미생물이 함유되지 않는 것이 중요합니다. 정기적으로 멸균할 수 없는 제약품의 경우, 무균 여과와 같은 여과 솔루션의 전문지식이 이 같은 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
무결성 검사를 사용해 멸균 필터의 성능 확인하기
멸균 여과는 일반적으로 미생물 제거에 사용되며 최종 제품의 멸균을 보장하는 데 중추적인 역할을 합니다. 멸균이 요구되는 경우, 전 세계 규제기관은 필터 사용 전후로 필터 성능 검증을 보장하기 위해 멸균 등급 필터에 무결성 검사를 요구합니다. 따라서 성공적인 필터 무결성 검사는 필터 검증과 현재 공정 사이에서 중요한 연결을 합니다. 확고한 무결성 검사 운영 설계는 신뢰할 수 있는 필터 무결성 검사를 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다.
소량 비경구(SVP) 공정을 사용한 멸균 의약품 확인
멸균 등급 필터를 사용한 액체 여과는 특히 열에 민감한 SVP에서 미생물을 제거하는 일반적인 방법입니다. 0.22µm 필터를 사용한 최종 여과는 공정에서 마지막 단위 작업이며 비경구 약물 제제의 성공적인 제조를 위한 중요한 단계입니다.
규제 요구 사항과 업계 모범 사례는 이 중요한 공정 단계가 효과적인지 확인하는 데 도움이 됩니다. 게다가, 종합적인 검증 전략은 공정 조건과 필터가 견고하다는 것을 확인하며 이 같은 결정을 규제당국으로부터 방어할 수 있는 과학적 증거를 제공합니다. 미생물을 제거하기 위한 멸균 등급의 필터 사용은 멸균을 보장하기 위해 제조 공정 후반에 이 단계를 통합할 수 있도록 중요 지침을 준수해야 합니다.
의약품 품질 고도화(QbD)를 통해 오염 위험 최소화하기
효과적이며 효율적인 멸균 등급 필터 선택은 멸균성 보장을 제공하는 데 필수적입니다. 여러 가지 옵션을 고려했을 때 여과 시스템과 구성요소를 이해하는 것은 어려울 수 있습니다. 여과 시스템 구성요소의 설계 및 제조는 무균 공정의 멸균성을 보장하기 위해 QBD 원칙을 적용해야 합니다.
밸리데이션 및 적격성 전략 규정하기
멸균 여과는 초기 임상 단계에서 속성에 부정적인 영향을 주지 않고 멸균 제품을 제공할 수 있는 역량을 입증하기 위해 적합해야 합니다. 멸균 임상시험 약물을 제조하기 위해 사용되는 중요 장비인 필터는 오염되어서는 안 되며 약물에 반응하거나 약물을 추가하거나 약물이 흡수되어서는 안 됩니다. 개발 단계 의약품에 대한 멸균 여과, 밸리데이션, 규제 지침의 핵심 요소를 이해하는 것은 프로세스를 적절하게 정의하고 밸리데이션하는 데 중요합니다.
필터의 성능을 평가하고 그에 따라 제품의 품질을 보장하기 위해서 박테리아 함유, 화학적 호환성, 추출성 및 흡수 등 여러 가지 측면을 조사할 필요가 있습니다. 규정된 검증 전략은 공정 조건을 최적화하고 필터를 테스트하여 성능을 확인하는 데 도움이 됩니다.
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워크플로
액상 제제 전략
멸균 액체를 체내에 주입해 API을 정화할 수 있는 올바른 공정을 선택하고 알맞은 부형제를 확인하며 적절한 공정 검증을 규정하고 올바른 필터를 선택해 위험을 최소화하는 것이 중요합니다.
고형 제제 전략
의약품은 환자의 안전성을 보장하기 위해 박테리아와 기타 미생물이 함유되어 있어서는 안 되며 정기적으로 멸균할 수 없는 의약품의 경우 전문가의 무균 여과 사용이 필요합니다.
최종 충전 전략
최종 충전 과정은 약물 제조의 중요한 측면이며, 안전한 치료 의약품을 환자에게 제공하기 위해 주의 깊은 위험 완화가 필요합니다.
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