백신 제조: 공정 개발 및 전문성
백신 개발 및 제조 역량
백신은 병원체 및 여러 감염성 질병으로부터 수많은 사람들의 삶의 질을 향상시키면서 연간 수 백만 명의 생명을 구하는 가장 비용 효율적인 보건 위생 방안입니다. 그러나 국제적으로 요구 사항이 증가함에 따라 백신 제조업체들은 심각한 어려움에 직면하고 있습니다. 새로운 병원체나 발병 사례로 인해 다양한 백신 유형과 생산법이 필요해져, 전반적인 효과성, 안전성 및 가용성을 향상시킬 수 있는 견고한 처리 템플릿을 확립하는 것을 방해합니다.
주요 카테고리
Mobius® 바이오리액터 제품군은 벤치탑 크기(2 mL 및 3 L), 파일럿, 임상 및 상용 제조(50 – 2,000 L) 일회용 반응기를 포함하며 초기 공정 개발에서 상용 배치 생산까지 세포배양이 가능합니다.
당사는 업계 최고 품질의 멸균 여과 액상 기능을 제공하며 전 세계 GMP 시설에서 바로 사용할 수 있는 세포 배양 배지, 버퍼, CIP 및 SIP 제품을 공급해 바이오의약품 생산을 최적화합니다.
제조 관점에서 백신 생산을 가속화하고 성능 목표를 충족시키는 데 중요한 많은 요소가 있습니다. 여기에는 예측 가능한 스케일업, 최적의 업스트림 생산성, 강력한 불순물 제거, 다운스트림 복구 극대화, 진료실까지의 도달 속도, 환자의 안전 및 규정 준수 등이 있습니다. 공정의 개선을 통해 아래에 설명된 모든 백신 개발 플랫폼의 성공을 이끌 수는 있으나, 혁신적인 기술과 높은 수준의 애플리케이션 전문 지식이 동반되어야 합니다.
백신 제조 플랫폼
약독화 바이러스 기반 백신 제조 공정은 복잡하며 여러 단계로 구성되어 약독화 바이러스로 인한 전염 위험이 유지됩니다.
VLP 제조는 세포 기반 바이러스 셸 단백질 발현과 관련이 있습니다. VLP는 포유류 세포 배양, 바큘로바이러스/곤충 세포 배양 시스템, 미생물 발효 및 식물을 포함하여 여러 가지 이종 발현 시스템으로 발현될 수 있습니다.
백신 벡터 제조 공정은 대부분 템플릿화되었지만 다양한 특성의 여러 바이러스가 사용됨에 따라 어려움이 발생할 수 있습니다.
pDNA 제조에는 여러 어려움이 따릅니다. 미생물 발효 생산성이 낮아 생산이 어렵습니다. 또한 박테리아 용해물의 점성이 높고 pDNA와 비슷한 오염 물질이 함유되어 있어 분해능 분리가 낮아지기 때문에 정제 공정이 까다롭습니다.
mRNA 백신의 개발 및 제조는 비교적 간단하고 규모 조정이 가능하며 극도로 신속합니다. mRNA는 효소 과정을 통해 in vitro 합성으로 생산되며, 세포 또는 숙주 세포 단백질을 제거할 필요가 없고, 매우 짧은 기간 안에 GMP 시설이 새 단백질로 변경할 수 있도록 합니다.
단백질 아단위 백신은 면역 체계를 자극하고 방어 면역을 만들기 위해 정제된 재조합형 바이러스 단백질 절편을 항원으로 사용합니다. 바이러스 단백질 절편은 감염을 일으킬 수 없기 때문에, 약독화 생 바이러스 또는 불활성화 바이러스보다 재조합형 단백질 기반 백신이 더 안전한 것으로 여겨집니다.
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