플라스미드 DNA 백신 제조
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플라스미드 DNA 백신 공정
플라스미드 DNA(pDNA)는 바이러스 벡터 치료법의 중요한 구성 요소입니다. 이러한 원형 DNA 분자는 치료용 이식유전자로 사용되어 바이러스 캡시드를 암호화하거나 백신 자체로 사용될 수 있습니다. DNA 백신은 동물에 사용하도록 승인되었고, SARS-CoV-2 바이러스에 맞서 개발되었습니다. pDNA는 mRNA 백신의 출발 물질로도 사용됩니다.
pDNA 제조에는 여러 어려움이 따릅니다. 미생물 발효 생산성이 낮아 생산이 어렵습니다. 또한 박테리아 용해물의 점성이 높고 pDNA와 비슷한 오염 물질이 함유되어 있어 분해능 분리가 낮아지기 때문에 정제 공정이 까다롭습니다. 이러한 어려움은 첨단 일회용 기술로 구성된 종합 플랫폼 활용으로 극복할 수 있습니다.
주요 카테고리
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업스트림 생산성을 높이며 임상까지 시간 가속화
pDNA의 몇 가지 어려움은 세포 수확 및 정화를 위한 첨단 일회용 기술 사용으로 극복할 수 있습니다. 원심 분리 또는 미세 여과 TFF(MF-TFF)는 사용된 미생물 덩어리 제거에 사용되며 심층 필터는 여러 조건의 정화에서 뛰어난 성능을 보였습니다.
확실한 불순물 제거로 수율 및 효율 목표 달성
음이온 교환(AEX)은 단백질, RNA, gDNA 및 내독소를 강력하게 제거하였습니다. 한편 플라스미드 동형 단백질은 이온 교환으로 분리하기 매우 어렵습니다. 이 경우, HIC가 사용될 수 있으며 고염도 용출액 풀 때문에 AEX 후에 배치하는 것이 좋습니다.
다운스트림 회수 극대화
pDNA의 정제는 까다로우며 TFF 및 크로마토그래피의 조합이 필요합니다. TFF는 정화 단계와 크로마토그래피 단계 사이에 배치될 수 있으며, 여기서 잔류 불순물은 diafiltration을 통해 세척되고 크로마토그래피를 위해 pDNA가 농축될 수 있습니다. 두 레진 및 멤브레인은 크로마토그래피 정제에 사용할 수 있습니다. 레진은 유연한 설치가 가능하며 선택지가 많고 멤브레인은 높은 결합 허용치와 흐름 속도를 제공합니다.
환자 안전성 보장
정제 및 제재된 pDNA는 환자 안전성 보장을 위해 멸균 필터를 거쳐야 합니다. 이 단계는 비교적 간단하게 보일 수 있지만 pDNA 여과는 플라스미드 크기가 크고 용액의 점성이 높으며 보조 제재의 박테리아 함유로 인해 까다롭습니다. 염 농도, 플라스미드 크기, 순도, 플라스미드 농도 등의 많은 공정 매개변수가 멸균 등급 여과를 최적화하기 위해 고려되어야 합니다.
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정화
불순물 및 입자 수준을 낮춤으로써 다운스트림 정제 운영의 성공을 극대화하기 위한 효율적이고 확실한 정화를 확보하세요.
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다운스트림 - 접선유동여과(Tangential Flow Filtration, TFF)
강력한 불순물 제거를 보장하면서 수율, 효율 및 pDNA 회수 목표 달성
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다운스트림 크로마토그래피
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제제, 멸균 여과 및 완제
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분석 소프트웨어 및 PAT 기술
공정 분석 기술(PAT) 및 분석 소프트웨어는 공정을 즉시 실시간으로 모니터링 및 제어함으로써 단백질 아단위 백신 제조 공정에 품질을 구축하기 위해 사용될 수 있습니다.
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