싱글유즈 및 필터 밸리데이션 서비스
머크의 Millipore® 검증 서비스를 활용하여 의약품 제조 및 처리를 위한 필터, 어셈블리 및 일회용 시스템을 선택, 검사, 검증하여 시장 출시로 가는 경로를 가속화하고 단순화하십시오. 당사의 경험을 신뢰하면 승인 절차에서 규제 감시와 지연을 피할 수 있습니다.
- 생물제약 공정, 공정 기술 및 글로벌 시장의 규제 요구 사항에 대한 검증된 전문 지식과 심층적인 이해
- 지난 50년간 제약/생물의약 제조를 위한 여과 설비를 설계, 제조 및 구현한 경험을 기반으로 한 기술 리더십 보유
- 글로벌 표준 및 현지화된 서비스는 물론, 5곳의 주요 지역 센터에 위치한 연구소에서 고객의 시간대에 현지 언어로 전문 지식을 제공
- 검증된 방법과 확립된 프로토콜을 기반으로 최신 여과 기술, 싱글유즈 기술 및 멤브레인 기술에 주력
올바른 밸리데이션 서비스 선택
올바른 검증 서비스를 선택하는 데 도움을 주는 당사의 검증 프로젝트 관리자는 글로벌 및 현지 규정과 업계 모범 사례에 대한 상세한 지식을 보유하고 있습니다. 저희 머크는 업스트림, 다운스트림 또는 최종 완제 작업에 걸쳐 무엇을, 어떻게, 언제 검사할지 결정하는 적절한 검증 전략을 개발하고 구현하는 데 필요한 지원을 제공합니다.
올바른 밸리데이션 서비스를 선택하는 더 쉬운 방법을 알아보세요
화합물 탱크/혼합 백으로 가는 업스트림
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성
최종 보관 싱글유즈 어셈블리
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성/침출물
- 비투과성 검사
최종 무균 필터 및/또는 싱글유즈 어셈블리
- 세균 보유 유효성 검증
- 버블 포인트(bubble point)/확산 측정
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성/침출물
- 결합 연구
- 입자 쉐딩 연구
- Vmax™ 확인 즉, 필터 오염 평가
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바이오버든 감소 필터
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성
- 버블 포인트(bubble point)/확산 측정
샘플링 시스템
- 화학적 호환성
- 기능성 검사
- 비투과성 검사
규제 지침
제약 응용분야 및 위험성 평가에 기반한 추천
믿을 수 있는 머크의 글로벌 서비스 네트워크
바이오의약품 제조업체를 위한 업계 최고의 밸리데이션 서비스의 일환으로 저희 머크는 전 세계 연구소에서 이러한 전문적인 역량을 제공합니다.
- 세균 제거능 검사
- 화학적 적합성 검사
- 필터 무결성 검사
- 추출물 및 침출물
- 밸리데이션 서비스 컨설팅
- 검증 서비스 수준
관련 제품 자료
- 검증 서비스 추출물 및 침출물 검사 안내책자
이 안내책자에서는 추출물과 침출물을 위한 머크의 검증 서비스에 대해 상세 정보를 제공합니다
- 밸리데이션 서비스 글로벌 안내책자
규제 지침 문서는 환자에게 투여해도 안전한 완제의약품을 위해 제조업체에게 프레임워크를 제공합니다.
- 애플리케이션 노트: 멸균 등급 필터의 성능 재검증을 고려해야 하는 경우는 언제인가요?
이미 검증된 공정 또는 시스템의 cGMP 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 제품 또는 공정 변경 사항은 평가되어야 하며, 그 영향을 평가하기 위한 위험성 평가도 수행되어야 합니다.
- 무균 검증 Master 플랜
머크의 경험 많은 검증 서비스 팀은 무균 공정에서 주요 여과 시스템의 검증 성능을 위한 모범 사례를 요약하였습니다. 도움이 필요한 경우, 글로벌 규제 요건을 충족하는 다양한 검사에 대한 지원을 제공할 수 있습니다.
주요 특징
이 웨비나에서는 승인 후 프로세스에서 변경사항을 신속히 처리하기 위해, 바이오제조업체를 위한 변경 관리 및 로드맵의 과학적인 위험 기반 접근법을 설명합니다.
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