일회용 제품 및 필터 검증 서비스
당사의 검증 서비스를 통해 시장 진출 과정을 효율화하십시오 – 공정을 최적화하고, 가속화하며, 간소화하십시오
- 검증 서비스는 실험실 기반 테스트를 통해 귀사의 공정 조건을 재현하여 안전한 의약품 생산을 지원합니다. 당사는 모든 단계에서 확신을 가질 수 있도록 테스트, 인증서 및 전문가의 지침을 제공합니다.
- 수십 년에 걸친 여과 및 바이오의약품 분야의 경험을 바탕으로, 주요 지역에 위치한 당사의 ISO 인증 실험실은 글로벌 표준에 부합하는 맞춤형 서비스를 제공하며, 바이오의약품부터 복잡한 주사제에 이르기까지 다양한 제형에 대해 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.
- 물리적 및 미생물학적 시험부터 추출물 및 용출물에 이르기까지, 환자 안전을 보장하고 귀사의 구체적인 요구 사항을 충족하도록 설계된 포괄적인 검증 서비스를 활용하여 규제 대비 절차를 효율적으로 진행하십시오.
당사의 주요 서비스를 확인해 보세요
특정 공정 조건 하에서 멸균 등급 필터가 무균 유출수를 생성함을 확인함으로써, 안전한 의약품 제조를 뒷받침합니다.
여과 시스템의 화학적 호환성과 필터 무결성을 검증하여 안전한 의약품 생산을 보장합니다.
위험 기반 E&L 테스트를 통해 환자 안전을 확보하고, 안전한 의약품 생산을 위해 바이오의약품 공정에서 플라스틱 소재가 미치는 영향을 평가합니다.
독특한 여과, 일회용 조립 및 바이오 공정 소재와 관련된 과제 해결을 위한 솔루션을 제공합니다.
규제 준수를 지원하는 맞춤형 검증 서비스
수십 년에 걸친 경험과 전 세계적인 전문가 팀을 바탕으로, 당사의 포괄적인 검증 서비스는 규제 준수를 지원하고 공정 위험을 줄여드립니다. 당사는 고객의 구체적인 요구 사항을 충족하는 맞춤형 솔루션을 제공하여, 필터 및 일회용 시스템의 선정, 테스트 및 검증을 지원합니다.
복합 탱크/혼합 백 상류
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전
최종 보관용 일회용 조립체
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전/용출물
- 비투과성 시험
최종 살균 필터 및/또는 일회용 어셈블리
- 세균 포집 유효성 검증
- 기포점/확산 측정
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전/용출물
- 결합 연구
- 입자 탈락 연구
- Vmax™ 확인, 즉 필터 오염 평가
생물부하 저감 필터
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전
- 버블 포인트/확산 측정
시료 채취 시스템
- 화학적 호환성
- 기능성 시험
- 비투과성 시험
당사가 미리 정의한 서비스 수준을 통해 귀사에 적합한 지원 수준을 결정하실 수 있습니다. 어떤 서비스를 선택하시든, 당사의 검증 전문가들이 모든 과정을 함께 도와드리겠습니다. 자세한 내용은 아래 표를 참조하십시오.
기본 및 고급 서비스 수준 비교표
관련 자료
- 브로셔: 검증 서비스 – 추출물 및 용출물 시험 브로셔
이 브로셔는 추출물 및 용출물에 대한 당사의 검증 서비스에 대한 자세한 내용을 제공합니다.
- 브로셔: 검증 서비스 글로벌 브로셔
규제 지침 문서는 제조업체가 환자에게 투여해도 안전한 의약품을 생산할 수 있도록 하는 틀을 제공합니다.
- 애플리케이션 노트: 멸균용 필터의 성능 재검증을 언제 고려해야 할까요?
검증된 공정이나 시스템의 cGMP 준수 여부에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 제품 또는 공정 변경 사항은 평가되어야 하며, 그 영향을 파악하기 위해 위험 평가를 수행해야 합니다.
- 기술 참고 사항: 무균 검증 마스터 플랜
당사의 노련한 검증 서비스 팀은 무균 공정에서 사용되는 핵심 여과 시스템의 성능을 검증하기 위한 모범 사례를 정리했습니다. 도움이 필요하신 경우, 해당 팀에서 글로벌 규제 요건을 충족하기 위한 다양한 시험에 대한 지원을 제공해 드릴 수 있습니다.
- 데이터시트: 종합 검증 서비스
서비스 수준별 테스트 매개변수
관련 웨비나
이번 웨비나에서는 EU GMP 부속서 1에서 제기된 일회용 시스템과 관련된 위험을 해결하기 위한 권고 사항을 제시할 예정입니다.