화학적 적합성 검사
전 세계 GMP(우수의약품 제조관리기준) 지침과 미국 연방 규정을 준수하려면 생물의약 제조에 사용되는 필터 및 일회용 시스템이 의약품과 접촉 시 반응성, 첨가성 또는 흡수성이 없음을 입증하기 위한 물리적 및 화학적 적합성 검사가 필요합니다. 머크의 검사 서비스를 통해 필터 및 일회용 어셈블리가 사용하기에 적합하고 공정 및 의약품과 완전히 호환되는지 확인할 수 있습니다.
화학적 및 물리적 적합성에 대한 세부적 평가
머크는 다음과 같은 물리적 적합성 요인들을 고려하면서 필터 장치 및 일회용 어셈블리를 철저히 평가하여 고객의 선택 및 적격성 평가 공정을 지원합니다.
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머크의 화학적 적합성 검사는 귀사의 공정 또는 의약품과 접촉하는 다양한 제품에 대해 수행합니다. 권장되는 접근 방식은 귀사의 필요에 따라 다양한 형태를 취할 수 있습니다.
- 다음과 같은 기존 적합성 데이터를 기반으로 하는 적합성 인증 보고서:
- 제품 제형과 필터 장치의 구성 요소 또는 재료 간에 발생할 수 있는 상호 작용
- 필터 장치에 일반적으로 사용되는 엘라스토머 및 폴리머의 제조업체에서 작성한 적합성 참조표
- 일반적으로 사용되는 멤브레인 재료에 대해 확립된 적합성
- 특정 문제를 해결하기 위한 검사 데이터
- 제반 공정 조건에서 제품의 노출 전후 제품 성능 속성을 비교하는 전면적인 장치 검사
믿을 수 있는 머크의 글로벌 서비스 네트워크
생물의약 제조업체를 위한 업계 최고의 검증 서비스에 대해 자세히 알고 싶다면 당사의 전 세계 연구소에서 수행하는 이러한 전문적 연구 역량을 살펴보시기 바랍니다.
- 일회용 및 필터 검증 서비스
- 세균 제거능 검사
- 필터 무결성 검사
- 추출물 및 침출물
- 검증 서비스 컨설팅
- 검증 서비스 수준
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