추출물 및 침출물

침출물이 환자의 안전에 영향을 미칠 가능성을 이해하는 것은 모든 생물의약 제조업체의 검증 전략에서 중요한 단계에 속합니다. 당사의 추출물 및 침출물(E&L) 서비스는 위험 기반 접근 방식을 고려하여 공정 중 완제의약품과 접촉하는 플라스틱 재료가 환자의 안전에 악영향을 미치는지 확인하는 동시에 환자에 대한 잠재적 독성을 평가합니다. 

E&L 팀은 규제상의 기대치에 따라 추출 가능한 데이터 세트에 대한 철저한 해석을 수행하는 동시에 공정 트레인 및 일회용 시스템의 중요성을 평가합니다. 머크는 다음 항목의 결정을 지원합니다.

• 평가할 일회용 구성품
• 분석 방법의 선택
• 모델 용매
• 관련 최악조건

원활하고 강력한 E&L 평가

제조에 사용되는 여과 장치 및 일회용 시스템 재료가 환자의 의약품 안전성에 악영향을 미치지 않음을 확인하기 위해 귀사의 위험 평가 수행을 지원하며 단계별 검증 전략을 권장합니다.

원활하고 강력한 E&L 평가를 달성하는 더 쉬운 길

수집

왜?
BioPhorum 프로토콜 및 USP 접근법을 포함하여 공정에 존재하는 접촉 물질에 대한 표준 추출물 데이터를 컴파일하십시오<665>

EMPROVE^® 프로그램

무엇을?
추출물 자료:

• 초기 자격 부여 가능
• 제품 기능성 보장
• 재료 안전성 보장

어디서?
운영적 우수성 자료

해석

왜?
표준 추출물 데이터 해석(모델 스트림, 규모, 시점)으로 완제의약품에서 공정별 추출물 식별

검증 서비스

무엇을?
공정별 추출물 보고서: 공정별 추출물(또는 잠재 침출물)의 정량 목록

어디서?
추출물 연구 서비스

평가 및 완화

왜?
추출 화합물에 근거한 약물 복용 관련 위험 계산
평가에 실패하는 경우, 침출물 연구 또는 공정 설계 변경으로 위험을 완화하십시오

검증 서비스

무엇을?
환자 안전성 보고서
침출물 보고서

어디서?
환자 안전성
평가 서비스 침출물 연구 서비스

극대화

환자 안전성 보장을 향한 노력 극대화

• 추출물 평가. 추출물 데이터는 최악조건 및 모델 용매 접근 방식을 고려하여 머크의 분석 연구 또는 Emprove® 프로그램을 통해 수집됩니다.
• 환자 안전성 평가. 환자에 대한 잠재적 위험을 판정하기 위해 사내 독물학 전문가가 환자 안전성 평가를 수행합니다. 추출물 및/또는 침출물 데이터, 제조 공정 및 약량 특성은 노출 한도와 비교하여 잠재 침출물의 일일 잠재 흡입량을 계산하는 데 사용됩니다.
• 침출물 검사. 위험 기반 접근 방식에서 요구되는 경우, 여과 장치 및 일회용 시스템에서 화합물을 식별하기 위해 최종 사용자 공정 조건 및 제품을 사용하여 침출물 연구를 수행한 후 환자 안전성 평가를 수행합니다.

그에 따른 추출물 또는 침출물 데이터 패키지는 제조 공정의 E&L 안전성을 입증 및 확인하거나 추가 평가의 필요성을 확증합니다. 검증 서비스는 세척 연구 및 대체 공정 설계로 위험을 줄이도록 추가적인 도움을 줄 수 있습니다.

견적을 요청하고 지금 시작하세요. 

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백서: 일회용 시스템의 효과적인 채택에 있어 BPOG 추출물 데이터의 역할