최종 멸균 여과 및 충전
최종 멸균 여과 및 주입 작업은 생산 공정의 마지막 단계이며 환자에게 약물의 멸균 및 안전성을 보장하기 위한 가장 중요한 작업입니다. 머크의 Mobius® 일회용 시스템은 일회용 또는 재사용 멸균 필터를 포함하여 디자인할 수 있으며 제약업체에게 빠른 속도, 유연성 및 효율성 향상을 제공합니다.
필터를 이용한 입자 모니터링
가스 필터는 시스템 환경과 무균 유체 경로 사이의 경계를 유지하기 위해 매우 중요합니다. 일회용 응용분야에서는 가스 여과 및 배기를 위해 당사의 멸균 등급 Millipore Express® SPG(Sterile Phobic Gamma, 멸균 소수성 감마) 소수성 멤브레인을 사용한 필터를 선호합니다.
Millipak® 선택 필터는 친수성 및 소수성을 갖는 멸균 등급의 Durapore® 멤브레인을 둘 다 장착하여 액체 및 가스 유동 모두에서 사용할 수 있습니다. 이러한 필터는 플러싱 백이나 캔에 가해지는 압박을 제거하면서 시스템의 멸균을 유지하는 방식으로 PUPSIT를 단순화합니다.
수용액의 멸균 여과를 위해 당사의 입증된 Durapore® 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 멤브레인을 사용하는 필터는 단백질 결합성이 낮으며 매우 견고합니다. 일부 공정에서는 당사의 신뢰할 수 있는 폴리에테르술폰(PES) Millipore Express® 멤브레인 필터를 사용하는 것이 보다 나은 선택이 될 수 있습니다.
머크의 멤브레인 필터는 다양한 필터 형식으로 디자인할 수 있으며 소규모 도구에서 파일럿 및 제조 생산 규모에 이르기까지 완벽하게 확장할 수 있습니다. 캡슐 필터는 고압 멸균기 또는 감마선 조사기와 호환이 가능하며 유연성을 극대화하기 위해 사전에 멸균 처리할 수도 있습니다.
- Millipak® 최종 주입 필터에는 다양한 공극 크기에서 사용할 수 있는 Durapore® PVDF 멤브레인이 포함되어 있습니다. 디스크를 겹친 형태의 캡슐이 제품의 잔류 부피를 최소화합니다.
- Durapore® 0.22 µm 필터는 0.22 µm 멸균 등급의 PVDF 멤브레인 단일 층을 장착하여 견고하고 단백질 결합성이 낮으며 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
- Millipore Express® SHF(멸균, 고유량) 필터는 0.2 µm 멸균 등급의 PES 멤브레인 단일 층을 장착하여 고유량을 처리할 수 있으며 매우 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다.
- Durapore® 5.0 µm PVDF 멤브레인 필터는 멸균 벌크 액체 필터에서 응집체 및 입자를 제거하며 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
일회용 중복 여과(SURF) 공정을 통한 PUPSIT 수행
애니메이션 동영상을 통해 SURF 공정에 대해 알아보십시오.
최종 주입 공정을 위한 일회용 주입 어셈블리
머크의 일회용 주입 어셈블리는 다양한 브랜드의 아이솔레이터 및 RABS 주입기를 통합하여 맞춤 디자인됩니다. Mobius® 전문가들은 시스템이 요구에 맞게 디자인되고 규제 기대치를 충족하는지 확인하기 위해 고객 또는 고객의 장비 업체와 협력하고 있습니다. 일회용 요소로 구성된 다양한 포트폴리오는 고객의 주입 시스템과 쉽게 통합할 수 있으며 다음 구성을 포함하고 있습니다.
- 멸균 연결장치
- 2D 헤더 백(최대 50 L)
- 도징 펌프 튜브
- 성형 방식의 TC 매니폴드
- 베타 백
- 일회용 주입 바늘
이와 같은 결과로 일회용 최종 주입 시스템은 완전히 최적화된 어셈블리로 모듈화하여 바로 사용할 수 있습니다. 시스템의 이러한 복제성 및 확장성을 통해 다양한 현장에 걸쳐 기술 이전을 간소화할 수 있습니다.
고객 맞춤형 최종 여과 및 주입 어셈블리 디자인에 대한 문의는 각 국가별 현지 연락처를 통해 문의하십시오.
규제 준수
당사의 제품 포트폴리오를 보완하는 Emprove® 프로그램은 제품별 종합적인 검사 데이터, 품질 문구 및 규제 정보를 즉시 사용할 수 있는 형식으로 통합하여 규정 준수 요건을 간소화합니다.
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Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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