최종 멸균 여과 및 충전

최종 멸균 여과 및 주입 작업은 생산 공정의 마지막 단계이며 환자에게 약물의 멸균 및 안전성을 보장하기 위한 가장 중요한 작업입니다. 머크의 Mobius^® 일회용 시스템은 일회용 또는 재사용 멸균 필터를 포함하여 디자인할 수 있으며 제약업체에게 빠른 속도, 유연성 및 효율성 향상을 제공합니다.   

필터를 이용한 입자 모니터링

가스 필터는 시스템 환경과 무균 유체 경로 사이의 경계를 유지하기 위해 매우 중요합니다. 일회용 응용분야에서는 가스 여과 및 배출을 위해 당사 제균 등급의 Millipore Express^® SPG (멸균, 비친화적 감마선) 소수성 멤브레인을 사용한 필터를 선호합니다.

Millipak^® Barrier 필터는 친수성 및 소수성을 갖는 제균 등급의 Durapore^® 멤브레인을 장착하여 액체 및 가스 흐름에서 모두 사용할 수 있습니다. 이러한 필터는 플러싱 백이나 캔에 가해지는 압박을 제거하면서 시스템의 멸균을 유지하는 방식으로 PUPSIT를 단순화합니다.

수용액의 멸균 여과를 위해 당사의 입증된 Durapore^® PVDF(polyvinylidene fluoride) 멤브레인을 사용하는 필터는 단백질 결합성이 낮으며 매우 견고합니다. 일부 공정에서는 당사의 신뢰할 수 있는 PES(polyethersulfone) Millipore Express^® 멤브레인 필터를 사용하는 것이 보다 나은 선택이 될 수 있습니다.

머크의 멤브레인 필터는 다양한 필터 형식으로 디자인할 수 있으며 소규모 도구에서 파일럿 및 제조 생산 규모에 이르기까지 완벽하게 확장할 수 있습니다. 캡슐 필터는 고압 멸균기 또는 감마선 조사기와 호환이 가능하며 유연성을 극대화하기 위해 사전에 멸균 처리할 수도 있습니다.

• Millipak^® 최종 주입 필터에는 다양한 공극 크기에서 사용할 수 있는 Durapore^® PVDF 멤브레인이 포함되어 있습니다. 디스크를 겹친 형태의 캡슐이 제품의 잔류 부피를 최소화합니다.
• Durapore^® 0.22 µm 필터는 0.22 µm 제균 등급의 PVDF 멤브레인 단일 층을 장착하여 견고하고 단백질 결합성이 낮으며 다양한 필터 형식으로 사용할 수 있습니다.
• Millipore Express^® SHF(멸균, 고용량) 필터는 0.2 µm 제균 등급의 PES 멤브레인 단일 층을 장착하여 많은 유량을 처리할 수 있으며 매우 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다.
• Durapore^® 5.0 µm PVDF 멤브레인 필터는 멸균 벌크 액체 필터에서 응집체 및 입자를 제거하여 다양한 필터 형태로 사용할 수 있습니다.

최종 주입 공정을 위한 일회용 주입 어셈블리

머크의 일회용 주입 어셈블리는 다양한 브랜드의 아이솔레이터 및 RABS 주입기를 통합하여 맞춤 디자인됩니다. Mobius^® 전문가들은 시스템이 요구에 맞게 디자인되고 규제 기대치를 충족하는지 확인하기 위해 고객 또는 고객의 장비 업체와 협력하고 있습니다. 일회용 요소로 구성된 다양한 포트폴리오는 고객의 주입 시스템과 쉽게 통합할 수 있으며 다음 구성을 포함하고 있습니다.

• 멸균 연결장치
• 2D 헤더 백(최대 50 L)
• 도징 펌프 튜브
• 성형 방식의 TC 매니폴드
• 베타 백
• 일회용 주입 바늘

이와 같은 결과로 일회용 최종 주입 시스템은 완전히 최적화된 어셈블리로 모듈화하여 바로 사용할 수 있습니다. 시스템의 이러한 복제성 및 확장성을 통해 다양한 현장에 걸쳐 기술 이전을 간소화할 수 있습니다.

고객 맞춤형 최종 여과 및 주입 어셈블리 디자인에 대한 문의는 각 국가별 현지 연락처를 통해 문의하십시오. 

규제 준수

당사의 제품 포트폴리오를 보완하는 Emprove® 프로그램은 제품별 종합적인 검사 데이터, 품질 문구 및 규제 정보를 즉시 사용할 수 있는 형식으로 통합하여 규정 준수 요건을 간소화합니다.