pH 조정 및 버퍼
버퍼와 pH 조절제는 소분자 제제 그리고 배지 조제부터 최종 충전 및 마감에 이르는 모든 단계의 거대 분자 바이오공정에서 pH를 제어하는 데 중요한 역할을 합니다.
당사는 다양한 의약품 제조 단계에 맞게 설계된 광범위한 버퍼 및 pH 조절제 재료 포트폴리오를 제공합니다. 당사의 다양한 솔루션은 다양한 요구 사항을 충족하며, 강화된 품질 프로그램을 통해 ISO 9001:2015에 기반한 품질 관리 시스템에 따라 제조된 초기 단계 응용분야용 Emprove® Evolve 재료와 IPEC PQG GMP 지침에 따라 제조된 고위험 응용분야를 포함한 의약품 제제에 적합한 Emprove® Essential 및 Emprove® Expert 제품을 제공합니다. 모든 제품은 고객의 특정 요구 사항을 충족하기 위해 적절한 관리하에 제조되며 광범위한 규제 지원으로 뒷받침됩니다.
주요 장점:
- 높은 제품 일관성: 당사의 포괄적인 글로벌 품질 관리 시스템은 재현 가능한 가공을 위한 고순도 원료를 얻도록 설계된 강력한 공정 제어를 보장합니다.
- 종합적인 버퍼로 다음을 제공합니다. 초기 업스트림부터 고위험 응용분야까지 고객의 요구에 맞는 다양한 품질 수준의 글로벌 제조 네트워크를 이용하여 제약 산업을 위한 가장 광범위한 버퍼 포트폴리오를 제공합니다.
- 위험 완화: 당사의 Emprove® 프로그램은 오늘날의 규제 표준을 뛰어넘는 포괄적인 문서화, 공정 제어 및 공급망 투명성을 제공하여 규제 문제를 해결하고 위험을 관리하며 제조 공정을 개선하는 데 도움을 줍니다.
- 공정 효율성:
- 고객의 요구 사항이 무엇이든, 당사는 귀사의 파트너로서 파우더 혼합, 품질 지원, 전용 시험 프로토콜 또는 직접 분주 및 DRYPOUR™와 같은 특정 포장 옵션 등의 표준 및 맞춤형 솔루션으로 지원합니다.
- 백에 담긴 고형화가 감소된 과립형 재료 및 적정 무게의 제품은 공정 효율성을 높이고 작업자 안전을 지원하며 제조 공정 속도를 높이기 위해 특별히 개발되었습니다.
관련 제품 자료
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Choose and prepare a biological buffer based on your pH requirements as well as the pKa, a measure of acid strength that accounts for pH, concentration, and temperature.
pH 값을 변경하는 pH 조절제
'수소 전위'(pH)는 수용액의 산도 또는 염기도를 정의하는 로그 눈금입니다. pH 조절제는 소분자 및 거대 분자 제조에서 pH를 제어하고 최적화하는 데 사용됩니다. 당사는 구연산, 염산, 아세트산, 수산화나트륨 등 일반적으로 사용되는 pH 조정 화학물질을 제공합니다.
pH 값을 안정화시키는 버퍼 성분
버퍼는 주어진 범위에서 산이나 염기를 첨가할 때 pH 변화에 저항하므로 공정 전반에 걸쳐 필요한 pH 조건을 유지하는 데 사용됩니다. 당사는 인산염 버퍼, 아세테이트 버퍼, 구연산염, 탄산염 버퍼, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, 이미다졸 등 일반적으로 사용되는 모든 버퍼 시스템과 맞춤형 버퍼 솔루션을 다룹니다. 제품의 안정성을 유지하기 위해 안정제, 항산화제, 염과 같은 버퍼 첨가제도 필요합니다.
바이오공정에서 pH 조절제 및 버퍼의 역할
버퍼와 pH 조절제는 업스트림, 다운스트림 및 최종 제형을 포함한 바이오공정의 모든 단계에서 단백질 또는 기타 거대 분자의 안정성과 기능을 보존하기 위해 pH를 조정하는 데 중요한 역할을 합니다.
업스트림
업스트림 공정에서 버퍼는 일관된 pH 환경을 유지하여 생물학적 화합물 생산을 위한 성장 조건을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
다운스트림
다운스트림 공정에서 제품 정제 기술에는 염, 세제, 아미노산, 세척 시약 등 다른 화합물과 함께 사용되는 다양한 버퍼 및 pH 조절제가 포함됩니다. 버퍼는 정제 조건을 유지하면서 목표로 하는 거대 분자를 안정화하기 때문에 다운스트림 공정에서 매우 중요한 구성 요소입니다.
배합
최종 제제에서 버퍼는 pH 조건을 유지하고 보관 기간 동안 최종 약물의 안정성과 치료 기능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
공정 단계에 관계없이 버퍼와 pH 조절제는 고순도, 용해성, 다른 화합물과 최소화된 상호 작용을 보여야 합니다. 이러한 이유로 당사의 버퍼와 pH 조절제는 엄격한 규제 기준을 충족하는 고품질 원료로 사용됩니다. 도움이 필요하시면 언제든지 당사의 기술 전문가가 공정 및 제형 개발 활동 지원을 제공하여 최종 제형의 안정성을 보장합니다.
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