생물 의약품 제제
생물의약품은 단백질, 펩타이드, 바이러스, 바이러스성 벡터 또는 핵산을 기반으로 하는 치료제입니다. 제조 및 제제 과정, 그리고 장기 보관 중 온전하게 기능을 유지할 수 있는 확정된 환경을 필요로 합니다. 일반적으로 생물제제의 제작은 최종 한외여과/정용여과 단위 작동 단계를 필요로 하며, 여기에서 처리되는 버퍼는 제제 버퍼와 교환되고 필요한 목표치로 농도가 조정됩니다.
제제 개발 시, 생물제제의 성공여부에 영향을 끼치는 접근법이 다음과 같이 몇 가지 존재합니다.
- 버퍼 시스템의 pH 최적화
- 삼투압농도 조정을 위한 무기염류 첨가(필요 시)
- 계면활성제, 아미노산, 당류 등 고순도 안정화 부형제 선택
- 용액 점도 최적화를 위한 부형제의 선택(보다 높은 농도에서의 단백질 제제를 위해)
귀하의 바이오의약품 제제 개발 및 제조를 지원하기 위해, 바이오버든과 내독소가 적은 재료를 제공합니다. 이러한 재료들은 귀사의 규제 및 품질 관련 위험성을 최소화하도록 돕기 위해, 광범위한 문서화를 제공하는 Merck의 Emprove® Program의 지원을 받습니다.
단백질 안정제와 고순도 계면활성제를 사용하여 단백질 응집 방지
단백질 기반 치료제는 제조 및 장기 보관 중 응고에 취약합니다. 단백질 기반 의약품의 안전성과 효능 확보에 있어 응고 수준은 중대한 품질 특성입니다. 제조 공정 전반에 걸친 올바른 응고 제어는 공정 지연과 배치 결함을 방지하는 데 도움이 됩니다.
제조 공정에서 단백질 응고 문제에 대처하기 위해, Merck의 고품질 당류, 폴리올, 아미노산, 표면활성물질 포트폴리오는 고위험 응용분야에서 이러한 난제를 타개하도록 도와 드릴 수 있습니다. 설탕이나 계면활성제에서 파생된 특정 불순물은 단백질 형성 안정성을 저해할 수 있습니다. 이러한 문제를 완화하기 위해, 당사는 나노입자 크기의 불순물이 낮은 수크로스와 과산화물 함량이 낮은 고순도 폴리소르베이트를 개발하였습니다.
점도 감소 플랫폼을 통해 고농도 단백질 제제 가능
용량에 의해 제한되는 투여 경로는 고농도 단백질 제제를 필요로 하나, 이 경우 점도가 너무 높아질 수 있습니다. 용액 점도를 낮추기 위해 부형제를 사용할 수 있으나, 이 경우 단백질 안정성이 낮아질 수 있다는 위험이 있습니다.
새로운 부형제 조합을 사용한 당사의 점도 저하 플랫폼은 단백질 안정성을 유지하면서도 효율적인 점도 감소를 가능하게 합니다. 이에 따라 이러한 제제들은 향상된 공정 경제를 토대로 더욱 높은 단백질 농도에 도달할 수 있으며, 표준 피하주사에 적합합니다.
과립형 소재를 통해 공정 효율성 향상
약품의 케이크화 양상을 낮추고, 제조 속도를 올리고, 조작자의 안전을 향상시키기 위해 당사는 쉽게 흐르고 취급이 간편한 과립형 원료를 제공함으로써 생분자 공정 시 원료 취급이 개선될 수 있습니다. 의약품 및 바이오의약품 제조 공정에서 과립형 재료가 제공하는 중요한 이점을 활용하는 방법에 대해 알아보십시오.
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