바이러스 불활화

용제/세제 처리

용매/세제 처리는 외피보유 바이러스의 지질막을 파괴하여 바이러스 불활화로 이어집니다. 이 바이러스 불활화 처리는 일반적으로 다른 바이러스 제거 단계와 함께 수행되며, 특히 낮은 pH 불활화와 같은 대안적인 바이러스 불활화 방법을 사용할 수 없는 경우에 유용합니다.

Triton™ X-100 세제는 생물제제 가공에서 바이러스 불활화에 오랫동안 사용되어 왔습니다. 그러나 유럽 연합의 REACH(화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한) 규정에 따른 제한으로 인해 Deviron^® 세제 포트폴리오를 개발했습니다. Deviron^® C16 Emprove^® Evolve 세제 및 Deviron^® 13-S9 Emprove^® Expert 세제. 바이오제약 산업을 위한 이 지속 가능한 세제 솔루션은 바이러스 불활화 성능이 뛰어나며 가공 중에 쉽게 제거됩니다.

특히, Deviron^® 세제는 Emprove^® 프로그램의 일부입니다.

Deviron^® 지속 가능한 세제의 이점 살펴보기.

낮은 pH 처리

단클론 항체(mAb) 제조에서 외피보유 바이러스의 불활화를 위해 일반적으로 낮은 pH 처리가 사용되지만, pH에 민감한 분자의 경우 세제를 사용한 바이러스 불활화가 선호될 수 있습니다.

바이오공정에서 성공적인 바이러스 불활화는 생균 수 및 내독소 수준이 낮고, 일관된 고순도와 성능을 위해 우수의약품 제조품질관리기준(GMP)에 따라 제조 또는 정제된 고품질의 산과 버퍼에 의존합니다.

고품질의 산 및 버퍼 제품군 살펴보기.

규제 미로를 신속하게 통과

업계를 선도하는 Merck의 Emprove^® 화학물질 포트폴리오의 일부로서, 모든 바이러스 불활화 제품은 규제 문제 탐색, 위험 관리, 공정 개선에 도움을 줄 종합적인 최신 문서 자료로 뒷받침됩니다.

모든 시약은 Emprove^® 프로그램과 통합되어 있어 원료 적격성 평가 및 문서화 공정을 간소화합니다. 당사의 Emprove^® Expert 포트폴리오는 낮은 생균 수와 내독소 수준을 요구하는 고위험 응용분야를 위해 설계되었습니다.

Emprove^® 프로그램에 대해 자세히 알아보고 데모 서류를 요청하십시오.

바이러스 제거 시험 서비스

바이러스 제거 연구는 내인성 및 외래성 바이러스를 제거하거나 불활화하는 다운스트림 가공 단계의 역량을 입증하며 규제 제출의 중요한 구성 요소입니다.

규제, 다운스트림 가공 및 바이러스학 전문가로 구성된 Merck의 팀은 규제 기대치에 부합하는 제거 연구를 설계하고 실행하는 데 있어 수십 년의 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 Bioreliance^® 바이러스 제거 서비스는 귀사의 특정 요구 사항을 충족시키도록 맞춤화할 수 있으므로 위험을 최소화하고 환자에게 제품의 안전성을 보장할 수 있습니다.

당사의 BioReliance^® 바이러스 제거 연구에 관해 자세히 알아보십시오.