mRNA 백신 및 치료제 제조

함께 발전하는 mRNA 백신과 mRNA 치료제 제조
mRNA 분자를 환자 세포의 세포액으로 전달하는 능력은 환자의 요구를 충족시킬 수 있는 새로운 종류의 치료제의 개발 가능성을 제시합니다. 코로나19 백신의 성공으로, 환자의 면역 반응을 자극하는 이러한 다목적 분자의 힘이 분명하게 입증되었습니다.
mRNA 제품 개발은 비교적 간단하며 사용 가능한 기술을 사용하여 신속한 대량 제조의 가능성을 제공합니다. 효소 공정을 통해 간소화된 제조 워크플로는 광범위한 공정 최적화의 필요성을 최소화하고 GMP 시설이 새로운 표적 mRNA 제품으로 신속하게 전환할 수 있도록 합니다.
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주요 카테고리
mRNA 제품, 즉 치료제와 백신 모두 새로운 환자 치료법에 대한 흥미로운 가능성을 제공하지만 제품을 선택하기 전 고려해야 할 중요한 사항이 있습니다.
- mRNA 생산을 위한 신뢰할 수 있는 DNA 템플릿:
mRNA 생산은 정제 플라스미드 DNA(pDNA) 템플릿을 생성하는 데서 시작됩니다. pDNA를 효율적으로 분리하려면 박테리아 세포 용해를 위한 고품질 화학물질을 사용하고 mRNA 생성에 영향을 줄 수 있는 불순물로부터 pDNA를 정제하는 것이 중요합니다. pDNA 템플릿에서 mRNA를 생성하려면 플라스미드 선형화, in vitro 전사, RNA의 말단 캡핑을 위한 고품질 화학물질 및 시약을 사용하는 것이 중요합니다.
- 최적화된 mRNA 정제로 mRNA 수율과 회수율 극대화
다운스트림 정제는 RNA 안정성에 영향을 미치고 환자의 면역 반응을 유도하는 내독소와 핵산 불순물을 제거합니다. mRNA 제조업체는 일반적으로 접선 유동 여과(TFF), 역상 이온 쌍, 음이온 교환(AEX), 소수성 상호작용 크로마토그래피(HIC), 폴리(dT) 포집을 사용한 친밀도 크로마토그래피를 통해 mRNA를 정제하는 동시에 생산량과 회수율을 최대화합니다. 고품질 다운스트림 장비와 화학 물질에 대한 손쉽게 접근할 수 있는 특성은 성능 저하를 최소화하고 효율적인 정화 프로세스를 구축하는 데 핵심적인 요소입니다.
- 지질 나노입자를 사용한 효율적인 mRNA 전달
지질 나노입자(LNP)는 mRNA가 분해되는 것을 방지하고, 환자에게 투여 시 분자를 효율적으로 전달할 수 있도록 합니다. 원하는 생체 분포 및 효능 프로파일을 달성하려면 전달 경로에 따라 LNP에 적합한 지질 유형, 공급원 및 품질을 신중하게 선택해야 합니다.
- 위험 평가 및 규정 준수를 위한 전담 지원
신제품 개발에서 중요한 점은 규제 프레임워크를 탐색하고, 위험을 관리하고, 제조 프로세스를 개선하는 것입니다. 신뢰할 수 있는 기술 및 규제 정보와 잘 특성화되고 투명한 공급망을 결합하면 위험을 최소화하고 위험 평가를 간소화하며 시장 출시 기간을 단축할 수 있습니다.
mRNA 제조 및 LNP 제형에 사용하는 고품질 원료에 대해서는 안내책자를 참조하십시오.


정제
견고한 불순물 제거를 보장하면서 수율과 효율, mRNA 회수 목표량을 달성합니다.
mRNA 합성 및 정제
올바른 분석 방법과 테스트 전략을 결합한 광범위한 고품질 제품 포트폴리오로 mRNA 생산의 성공을 보장하는 방법을 알아보십시오.
제품을 탁월하게 보존, 회수하고, 고수율을 얻기 위한 일회용 TFF 장치

제제
고품질 부형제, 맞춤형 지질 옵션, 포트폴리오 지질 옵션, 일회용 솔루션, 맞춤형 서비스는 mRNA 의약품의 제형을 지원합니다.

최종 멸균 여과 및 충전
환자의 안전성을 보장하기 위해서는 신뢰할 수 있고 확실한 멸균 여과와 제제, mRNA 백신의 최종 충전이 반드시 필요합니다.

분석 소프트웨어 및 PAT 기술
공정 분석 기술(PAT)과 분석 소프트웨어를 사용하여 공정을 모니터링하고 제어함으로써 mRNA 백신 제조를 비롯한 다양한 제조 공정에 품질을 구축할 수 있습니다.

규정 준수 및 제어
Emprove® 프로그램은 광범위한 제품 및 화학물질 포트폴리오를 보완하며 Emprove® Dossier에서 제공하는 신뢰할 수 있는 기술, 규제 및 공급 정보에 편리하게 액세스하여 위험 평가 연속성 및 규정 준수 요건을 지원합니다.
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