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mRNA 백신 및 치료제 제조

함께 발전하는 mRNA 백신과 mRNA 치료제 제조

함께 발전하는 mRNA 백신과 mRNA 치료제 제조

mRNA 분자를 환자 세포의 세포액으로 전달하는 능력은 환자의 요구를 충족시킬 수 있는 새로운 종류의 치료제의 개발 가능성을 제시합니다. 코로나19 백신의 성공으로, 환자의 면역 반응을 자극하는 이러한 다목적 분자의 힘이 분명하게 입증되었습니다.

mRNA 제품 개발은 비교적 간단하며 사용 가능한 기술을 사용하여 신속한 대량 제조의 가능성을 제공합니다. 효소 공정을 통해 간소화된 제조 워크플로는 광범위한 공정 최적화의 필요성을 최소화하고 GMP 시설이 새로운 표적 mRNA 제품으로 신속하게 전환할 수 있도록 합니다.

mRNA 생산 공정 및 공정 개발, 제조 또는 배합 과제에 대한 자세한 정보 요청하기



주요 카테고리

박층 크로마토그래피(TLC)
일회용 혼합기

제약 성분 혼합 및 공정 솔루션 준비를 위한 Mobius® 일회용 혼합 솔루션에 대해 알아보십시오.

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버퍼 및 pH 조절제와 관련된 4개의 용기가 이미지에 묘사되어 있습니다. 왼쪽에 있는 더 작은 용기 두 개는 빨간 뚜껑이 있고 몸체가 하얗습니다. 오른쪽에 있는 더 큰 용기 두 개는 빨간 테두리가 있는 파란색입니다.
버퍼 및 pH 조정제

약물 제형 향상: 소분자 및 고분자 약물 모두에 맞춤형인 Merck의 GMP 규정 준수 버퍼 재료에 대해 알아보십시오. 규제 지원 포함.

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Mobius TFF 80 시스템, 일회용 접선유동여과 솔루션, 대규모 처리를 위한 설계
접선 유동 여과 홀더 및 시스템

Merck의 고급 접선유동 시스템으로 여과를 향상시키십시오. 정체 최소화, 고농축, 다양한 애플리케이션을 위한 완벽한 수준의 회수율.

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Mobius® FlexReady
크로마토그래피

바이오공정 작업 흐름을 원활하게 하십시오. 효율적인 정제를 위한 크로마토그래피 분석 제품을 살펴보십시오. 모든 규모를 위한 레진, 멤브레인, 컬럼 및 시스템.

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mRNA 제품, 즉 치료제와 백신 모두 새로운 환자 치료법에 대한 흥미로운 가능성을 제공하지만 제품을 선택하기 전 고려해야 할 중요한 사항이 있습니다.

  • mRNA 생산을 위한 신뢰할 수 있는 DNA 템플릿:
    mRNA 생산은 정제 플라스미드 DNA(pDNA) 템플릿을 생성하는 데서 시작됩니다. pDNA를 효율적으로 분리하려면 박테리아 세포 용해를 위한 고품질 화학물질을 사용하고 mRNA 생성에 영향을 줄 수 있는 불순물로부터 pDNA를 정제하는 것이 중요합니다. pDNA 템플릿에서 mRNA를 생성하려면 플라스미드 선형화, in vitro 전사, RNA의 말단 캡핑을 위한 고품질 화학물질 및 시약을 사용하는 것이 중요합니다.

  • 최적화된 mRNA 정제로 mRNA 수율과 회수율 극대화
    다운스트림 정제는 RNA 안정성에 영향을 미치고 환자의 면역 반응을 유도하는 내독소와 핵산 불순물을 제거합니다. mRNA 제조업체는 일반적으로 접선 유동 여과(TFF), 역상 이온 쌍, 음이온 교환(AEX), 소수성 상호작용 크로마토그래피(HIC), 폴리(dT) 포집을 사용한 친밀도 크로마토그래피를 통해 mRNA를 정제하는 동시에 생산량과 회수율을 최대화합니다. 고품질 다운스트림 장비와 화학 물질에 대한 손쉽게 접근할 수 있는 특성은 성능 저하를 최소화하고 효율적인 정화 프로세스를 구축하는 데 핵심적인 요소입니다.

  • 지질 나노입자를 사용한 효율적인 mRNA 전달
    지질 나노입자(LNP)는 mRNA가 분해되는 것을 방지하고, 환자에게 투여 시 분자를 효율적으로 전달할 수 있도록 합니다. 원하는 생체 분포 및 효능 프로파일을 달성하려면 전달 경로에 따라 LNP에 적합한 지질 유형, 공급원 및 품질을 신중하게 선택해야 합니다.

  • 위험 평가 및 규정 준수를 위한 전담 지원
    신제품 개발에서 중요한 점은 규제 프레임워크를 탐색하고, 위험을 관리하고, 제조 프로세스를 개선하는 것입니다. 신뢰할 수 있는 기술 및 규제 정보와 잘 특성화되고 투명한 공급망을 결합하면 위험을 최소화하고 위험 평가를 간소화하며 시장 출시 기간을 단축할 수 있습니다.

mRNA 제조 및 LNP 제형에 사용하는 고품질 원료에 대해서는 안내책자를 참조하십시오.

문서 검색
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페트리 접시에 흩어져 있는 미생물 배양액 또는 여러 세포를 파란색 선으로 그린 그림입니다.

제조

pDNA 생산의 문제점 극복 및 mRNA 백신 개발용정제, 효율 극대화.

플라스미드 DNA(pDNA) 제조 공정
pDNA 제조의 단계별 개요와 pDNA 정제에 요구되는 과제를 알아보십시오.

일회용 혼합기를 사용한 pDNA 선형화 및 In Vitro 전사 

버퍼 및 pH 조정제

액상 세포 배양 배지 및 버퍼

멸균 필터

mRNA CDMO 서비스

    이미지에는 정제를 위해 사용되는 장비가 파란색 윤곽선으로 표시되어 있습니다.

    견고한 불순물 제거를 보장하면서 수율과 효율, mRNA 회수 목표량을 달성합니다. 

    mRNA 합성 및 정제
    올바른 분석 방법과 테스트 전략을 결합한 광범위한 고품질 제품 포트폴리오로 mRNA 생산의 성공을 보장하는 방법을 알아보십시오.

    접선 유동 여과(TFF) 홀더 및 시스템

    제품을 탁월하게 보존, 회수하고, 고수율을 얻기 위한 일회용 TFF 장치

    Mobius® 일회용 혼합기를 사용한 In Vitro 트랜스크립션 및 효소 반응

    바이오 공정용 크로마토그래피 시스템

    다운스트림 및 공정 화학물질

    버퍼 및 pH 조정제

    mRNA 분석 및 품질 관리

      파란색 원을 선으로 연결한 세 개의 개별적인 구조가 분자 모델을 연상시킵니다. 각 구조는 여러 개의 원이 비선형적인 방식으로 서로 연결되어 복잡하고 다양한 느낌을 줍니다. 모든 구조와 해당 구조들을 연결한 선 전체가 파란색으로 표현되어 있습니다.

      고품질 부형제, 맞춤형 지질 옵션, 포트폴리오 지질 옵션, 일회용 솔루션, 맞춤형 서비스는 mRNA 의약품의 제형을 지원합니다.

      제약용 합성 지질

      버퍼 및 pH 조정제

      주사제 및 비경구형 제제를 위한 부형제

      고품질 안정제

      일회용 혼합기를 사용한 캡슐화 및 제형화

      지질 나노입자 CDMO 서비스

      일회용 어셈블리

        최종 멸균 여과 및 충전은 제품 공정의 마지막 단계로 가스 필터와 배리어 필터의 두 가지 요소로 구성됩니다.

        환자의 안전성을 보장하기 위해서는 신뢰할 수 있고 확실한 멸균 여과와 제제, mRNA 백신의 최종 충전이 반드시 필요합니다. 

        최종 멸균 여과

        일회용 충전 마감 솔루션

        멸균 검체 수집

        최종 여과 및 충전을 위한 일회용 솔루션

        멸균 여과 전략

        최종 충전 전략

        일회용 및 필터 밸리데이션 서비스

          그림에는 컴퓨터 모니터에 연결된 프로젝터가 선 그래프를 표시하고 있습니다.

          공정 분석 기술(PAT)과 분석 소프트웨어를 사용하여 공정을 모니터링하고 제어함으로써 mRNA 백신 제조를 비롯한 다양한 제조 공정에 품질을 구축할 수 있습니다.

          PAT: 실시간 모니터링/제어에 따른 바이오의약품 공정의 품질 향상

          바이오공정 데이터 분석 소프트웨어

          바이오공정 자동화 및 제어 소프트웨어

            이미지에는 생생한 청록색의 3D 문자 'N'이 나타나 있습니다. 작은 사람들이 등반 장비와 로프를 장착하고 'N'의 여러 부분에 올라가 매달려 있습니다.

            Emprove® 프로그램은 광범위한 제품 및 화학물질 포트폴리오를 보완하며 Emprove® Dossier에서 제공하는 신뢰할 수 있는 기술, 규제 및 공급 정보에 편리하게 액세스하여 위험 평가 연속성 및 규정 준수 요건을 지원합니다.

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            Emprove® 소재 포트폴리오


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