검사 병목 현상의 빠른 해결
대량 수확 검사를 위한 급속 방법 - 검사 시간을 60%까지 단축
생물안전시험을 위한 급속 방법을 사용하여 CHO 미가공 대량 수확 검사를 가속화하세요
중국 햄스터 난소(CHO) 기반 미가공 대량 수확(UPBH) 물질의 외래성 바이러스 검사를 위한 세포 기반 분석은 시간이 많이 걸리고 다운스트림 공정에서 병목 현상을 일으킬 수 있습니다.
Blazar® CHO AOF 패널을 특징으로 하는 급속 방법 패키지를 살펴보고 생물제제(mAb, 재조합형 단백질, 백신...) 검사 과정을 간소화하세요.
네(4) 가지 분석법 세트가 포함된 급속 방법 패키지로 검사 시간을 60%까지 단축하세요.
- 마이코플라스마 qPCR
- Blazar® CHO AOF 패널을 이용한 외래성 바이러스 선별검사(MMV 포함)
- 레트로바이러스 유사 입자(RVLP) qPCR
- 신속한 멸균
CHO 기반 동물 유래 성분이 없는(AOF) 제조 공정을 활용하는 mAb 또는 재조합형 단백질의 개발자 및 제조업체를 위해 설계된 이 패키지는 다음과 같은 장점 덕분에 기존 패키지를 대체하거나 보완할 수 있습니다.
- 절반도 안 되는 시간 내에 결과 제공
- 14일 대 35일*
- 동등하거나 그 이상의 감도*
- 규제 기관에 정통한 기존 기술.
- Blazar® 플랫폼과 같은 분자적 방법의 사용은 진화하는 규제 환경(예: ICH Q5A(R2) 문서)에 부합
- 시료 부피 요구 사항 감소*
- 완전히 검증되었으며 시험관 내 검출과 동등한 검출 한계가 표시됨
* 기존 방식과 비교
더 짧은 일정, 민감한 검출, 시료 부피 요구 사항 감소
급속 방법 패키지는 CHO 세포에서 추출한 대량 수확 검사 시료에 사용하기 적합합니다. 생산 공정은 AOF이어야 하며, 세포 은행(마스터 세포 은행[MCB], 작업용 세포 은행[WCB] 그리고 가능한 경우 생산 종료 세포[EOPC] 포함)은 광범위한 스펙트럼 및 종별 바이러스 검사를 통해 완전히 특성화되어야 합니다.
Blazar® CHO AOF 패널은 당사의 고유한 Blazar® 플랫폼에 추가된 최신 제품입니다
독점적인 Blazar® CHO AOF 패널은 외래성 바이러스 패널에 특이적인 핵산 염기서열의 존재를 감지하도록 설계된 표적 분자 분석법입니다. 해당 패널의 바이러스 계열은 AOF 배지를 사용하는 CHO 세포주에서 유래한 대량 수확 시료와의 관련성을 고려하여 선정되었습니다.
CHO 세포를 사용하여 mAb 또는 재조합형 단백질을 생산하는 개발자와 제조업체를 위해 설계된 Blazar® CHO AOF 패널은 외래성 바이러스에 대한 시험관 내 대량 수확 방출 검사를 대체하기에 적합한 제품입니다. 모든 새로운 방법과 마찬가지로 시행하기 전에 규제 기관과 조기에 논의하는 것을 권장합니다. 당사의 전문 규제 상담 팀이 도움을 드릴 수 있습니다.
급속 방법 패키지의 모든 분석은 GMP를 준수하며 최첨단 검사 네트워크의 여러 장소에서 제공됩니다.
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- White Paper: Assessing the Blazar® CHO AOF Assay Against Traditional In Vitro Testing for Adventitious Virus Detection
This white paper help inform developers and manufacturers about the adoption of this rapid alternative method.
- Webinar: Full Speed Ahead: Accelerating Your CHO Bulk Harvest Testing Using Rapid Methods
Thanks to a package of innovative alternate methods, delivering both speed and sensitivity, we can accelerate your bulk harvest testing, detecting adventitious viruses in half the time of traditional methods.
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