유연한 포유류 공정 개발
전체 공정 개발이 필요하거나 어느 단계에서 포유류 생물학적 시설로 공정을 이전해야 하는 경우, 기존 세포주 또는 기존 공정을 기반으로 합니다. 당사는 위험 기반 접근 방식을 따르고 균형 잡힌 CMC 전략을 시행하여 최고 품질 표준을 유지하면서도 속도와 비용을 모두 갖춥니다.
공정 및 분자 데이터를 활용하여 공정에서 개선 가능한 사항을 파악하고 최적화를 위한 전략적 선택 사항을 제공합니다. 당사의 플랫폼 기술과 35년 이상의 공정 개발 경험을 바탕으로 공정을 간소화하여 출시 기간을 단축할 수 있습니다.
“Merck에서 우리의 일정에 따라준 덕분에 임상 시험을 계획대로 시작했습니다. 프로젝트를 가속화하고 속도와 위험성의 균형을 적절히 맞출 수 있는 방법을 찾는 데 있어 팀의 기술과 경험이 매우 중요했습니다.
- 당사의 CDMO 서비스에 대한 고객 평가 인용
포유류 공정 개발 서비스
- 업스트림 및 다운스트림 공정 개발 또는 이전
- 배지 및 피드 선별
- 마스터 세포 은행 제조
- 제형 개발
- 공정 최적화를 위한 규모 축소 모델
- 가속화된 직접 규모 확장 모델
- 공정 특성화
- 공정 검증
간소화된 다운스트림 정제 플랫폼
혼합 모드 크로마토그래피를 사용하여 양이온 및 음이온 교환 크로마토그래피의 일반적인 2단계 폴리싱(polishing)을 대체할 수 있습니다. 음이온 혼합 모드 크로마토그래피는 음이온 교환 및 소수성 상호작용을 결합하여 동일한 품질에 더욱 효율적인 방법으로 숙주 세포 단백질, DNA 및 집합체를 포함한 모든 불순물을 제거합니다. 크로마토그래피 단계를 최소화하면 재료 필요량이 감소하여 정제 시 COGS를 절감할 수 있습니다.
강력한 분석 전문 지식
분석 방법 개발 및 검증, 품질 관리, 규제 표준 준수에 해박한 전문 지식을 갖춘 전문가로 구성된 전담 팀과 협업하십시오. 단계별로 적합한 접근 방식을 취하여 임상 단계와 상용화에 걸쳐 분석 패널을 조정하여 규제 제출 및 승인 요건을 충족합니다.
포유류 세포주 개발, 공정 개발 및 이전, 제형, 패널 최적화, 검증, 원료의약품 출하를 포함한 전체 제품 수명 주기에서 발생하는 분석 요구 사항을 다룹니다.
분석 능력은 다음과 같은 다양한 기술을 포괄합니다.
- 공정 중 제어
- 고속 처리 방법
- 플랫폼 방법
- 사용자 지정 방법 개발
- 결합 분석(ELISA, 바이오코어)
- 확장된 특성화
- HCP 적용 범위 및 특성화
- 다중 속성 분석법
- 문제 해결
- 포괄적인 질량분석법 전문 지식
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머크의 실적
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