가속화된 mAb 개발 프로그램 – 트랜스펙션부터 GMP 원료의약품까지 9개월 소요

머크의 경험은 곧 고객의 성공입니다

오늘날 생명공학 분야는 많은 환자의 니즈로 인해 경쟁이 매우 치열합니다. 제1상 및 제2상 임상시험에서 세포주 개발부터 GMP 원료의약품 생산까지의 과정을 가속화하는 것은 성공에 있어 필수적입니다. 동시에, 자금 조달 단계에 따라 활동을 조정하거나 단계적 투자 전략을 고수해야 한다는 요구로 인해 비용 제약이 생깁니다.

개발 일정 단축

가속화된 mAb 개발 프로그램은 각 단계에 적합하고 비용 효율적이며 소규모 다운스트림 작업의 비용을 50% 줄이는 확립된 공정을 이용함으로써 IgG1 및 IgG4 단클론 항체의 개발 일정을 9개월로 단축합니다. 본 프로그램은 35년 이상 쌓아 온 mAb 개발 및 공정 지식, 지속적인 혁신, 최고 품질 표준 및 위험 완화에 대한 경험과 더불어 CMC 및 규제 요건에 대한 깊이 있는 전문성을 바탕으로 합니다.

모든 규모의 생명공학 회사는 가속화된 mAb 개발 프로그램을 통해 임상 시간과 비용을 줄일 수 있습니다. 제2상 임상시험의 처음부터 끝까지 성공을 위한 토대를 확립하기 위해 설계된 본 공정은 규모를 조정할 수 있으며 IND 제출 서류를 위한 규제 요건을 충족합니다.

공정 전반에서의 효율성

가속화된 mAb 개발 프로그램은 심층적인 공정 매개변수 및 분석법 지식과 전문성을 반영합니다. 따라서 머크는 통합된 워크플로 전반의 효율성을 통해 임상 시간을 단축할 수 있습니다. 당사의 프로그램은 아래와 같은 이점을 제공합니다.

• GMP 제조를 위한 견고한 세포주
• 초기 마스터 세포 은행 생성
• 최적화된 배지 및 피드를 활용하는 공정 확립
• 각 단계에 적합한, IgG1 및 IgG4용 기성 분석 패널
• 200L 또는 2,000L 규모의 GMP 원료의약품 배치
• IND/IMPD 지원 문서
• 전담 프로젝트 관리자, 기술 담당자 및 CMC 전문가

간소화된 다운스트림 정제를 통한 비용 효율성

비용 효율성의 중심 요인은 업스트림 및 다운스트림 단계 전반에서 확립된 단위 작업을 사용하는 것이며, 이는 제1상 및 제2상 개발을 거치는 프로젝트에 필요한 요건을 제공합니다. 이러한 접근법을 사용하여 이후의 공정 변경 없이 파일럿 배치를 생성하도록 신속하게 진행할 수 있습니다. 입증된 다운스트림 공정을 사용하면 공정 개발 인력의 시간 및 재료를 줄일 수 있어 소규모 다운스트림 작업 비용이 50% 절감됩니다.

공정 자체에서 상당한 비용 절감을 달성할 수 있습니다. 예를 들어, 혼합 모드 크로마토그래피를 사용하여 양이온 및 음이온 교환 크로마토그래피의 일반적인 2단계 폴리싱(polishing)을 대체할 수 있습니다. 음이온 혼합 모드 크로마토그래피는 음이온 교환 및 소수성 상호작용을 결합하여 동일한 품질에 더욱 효율적인 방법으로 숙주 세포 단백질, DNA 및 집합체를 포함한 모든 불순물을 제거합니다. 크로마토그래피 단계를 최소화하면 재료 필요량이 감소하여 정제 시 COGS를 5% 절감할 수 있습니다.

혁신을 통해 일정 단축

• 트랜스펙션에서 RCB까지 3개월 소요
• 고생산 세포주
• 가속화된 단일 단계 제제
• 3L부터 2,000L까지 직접적이고 효율적인 규모 확장

임상으로 가는 신속하고 더욱 비용 효율적인 경로

가속화된 mAb 개발 프로그램은 처음부터 끝까지 규제 지원과 함께 신속하고 비용 효율적이며 프로그램의 초기 임상 단계에 적합하도록 설계되었습니다.

 더 낮은 위험도, 더 큰 확신

• 풀링 물질에 기반한 초기 분석법 타당성 확인
• 초기 안정성 결과로부터 얻은 예측을 기반으로 안정적인 클론 선택
• 세포주 개발 후에 소규모 공정 평가로 200L 및 2,000L 규모에서 위험성 경감
• 각 단계에 적합한 진행을 위한 초기 단계 투자 절감

공정의 가속화에 중요한 또 다른 이점은 특별한 목적으로 만들어진 가속화된 mAb 개발 프로그램이 표준 재료 세트를 사용하여 지연이나 중단 가능성을 최소화한다는 점입니다. 결과적으로, 일정에서 공급 문제를 예방할 수 있습니다.

항체 제작이 빠르게 진행됩니다

일정을 앞당길 준비가 되셨습니까? 머크의 가속화된 mAb 개발 프로그램을 고려해 보십시오. 통합된 업스트림 및 다운스트림 단위 작업은 더욱 간결하고 효율적입니다. 견고한 분석법과 규제, CMC 및 품질 보증 전문가 팀을 통해 각 단계에 적합하고 비용 효율적인 공정을 구성하여 공정을 장기적 성공으로 이끕니다.

✓ 35년 이상 쌓아 온 공정 매개변수 및 분석 지식
✓ 10년 이상의 싱글유즈 장비 사용 경험
✓ 지난 10년간 85개 이상의 GMP 배치 출하
✓ 60개 이상의 mAb 프로젝트가 GMP까지 도달
✓ 130개 프로젝트에서 입증된 CMC 규제에 대한 우수성

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