Thử nghiệm vô trùng các sản phẩm trong Isopropyl Myristate
Kiểm tra vô trùng các loại dầu nhớt, Mô phỏng nước trong dầu và các loại mỡ Cơ sở Chất béo
Lọc màng là phương pháp dược lý được lựa chọn cho thử nghiệm vô trùng. Các sản phẩm nhớt, ví dụ kem và thuốc mỡ, có thể khó lọc và do đó thường được pha loãng trong dung môi vô trùng như isopropyl myristate (IPM). Việc kiểm tra các sản phẩm như vậy có thể có vấn đề nếu không thực hiện các quy trình kiểm tra cụ thể và không sử dụng các thiết bị thích hợp. Steritest® NEO Device TZHVSL210 là lựa chọn hoàn hảo để thử nghiệm dung môi, kem, thuốc mỡ và thuốc tiêm thú y nhờ bình ni-lông kháng dung môi, màng Durapore ® (PVDF), kết cấu cơ sở được gia cố và kết nối bình thở.
Bài viết này mô tả một thiết lập thử nghiệm có thể để pha loãng sản phẩm trong IPM, lọc và rửa màng để loại bỏ các chất cặn có thể ức chế sự phát triển của vi sinh vật. Tùy thuộc vào bản chất của sản phẩm, phương pháp có thể phải được điều chỉnh để vượt qua bài kiểm tra tính phù hợp của phương pháp cần thiết (xem "Tiêu chí chấp nhận dược phẩm và kiểm tra tính phù hợp của phương pháp" dưới đây).
Hình 1.Isopropyl Myristate và Green base Steritest® NEO filtration device (TZHVSL210).
Steritest® NE Odevice mới được nâng cấp với những cải tiến mới như kẹp màu, các điểm số để đo thể tích chính xác, nhận dạng tối ưu và khả năng vẽ lại với nhãn xóa mới. Hệ thống kiểm tra cung cấp quy trình kiểm tra được tối ưu hóa và hoàn toàn tuân thủ, khi sử dụng với bơm Symbio Steritest ®, các phụ kiện cụ thể là phương tiện nuôi cấy cát chất lượng cao và dung dịch rửa.
Section Overview
Hình 2.Sơ đồ kiểm tra tính vô trùng bằng cách sử dụng thiết bị Steritest ® NEO.
Sterility Testing Experimental Materials
- Membrane filtration device: Thiết bị Steritest ® NEO cơ sở màu xanh lá cây, TZHVSL210
- Solvent: Isopropyl Myristate (IPM) vô trùng, dung môi sẵn sàng sử dụng, 1466280006
- Culture media: Trung bình Phân loại đậu nành-casein (TSB) (tổng cộng 100 mL) và 100 mL trong tổng số chất lỏng Thioglycollate Trung bình (FTM) hoặc Chất lỏng trong Thioglycollate Trung bình (CTM)
- Chất lỏng rửa: Rửa sạch chất lỏng A (tổng cộng 200 mL), dịch K (tổng cộng 600 mL).
- Phương tiện đóng gói kép, chất lỏng và các định dạng khác nhau có sẵn.
- Rượu isopropyl (IPA) là chất khử trùng
- Steritest® Symbio Pum pfo rlaminar flow mui hoặc bộ cách ly.
Phương pháp kiểm tra tính vô trùng và chuẩn bị mẫu
Quy trình sau đây là một ví dụ về phương pháp kiểm tra sẽ đóng vai trò là cơ sở trong quá trình phát triển phương pháp. Nó nên được xác nhận sau đó theo các hướng dẫn được đề cập trong dược lý trước khi sử dụng theo quy định.
- Thiết lập hệ thống bơm Steritest ® và thiết bị NEO.
- Lau sạch bình sữa IPM và chất lỏng K bằng cồn isopropyl (IPA) 70% trước khi đặt chúng vào môi trường thử nghiệm.
- Mang bình sữa có chứa IPM và chuyển IPM vào hai bình sữa thủy tinh vô trùng rỗng:
- Rửa sạch lượng mẫu xét nghiệm thích hợp theo yêu cầu của USP/EP/JP vào chai IPM để pha loãng mẫu (chai được đổ đầy trong bước 3a).
- Dùng bình sữa lỏng K và các bình sữa khác cần thiết (xem "vật liệu thử nghiệm kiểm tra tính vô trùng" ở trên), lần lượt lau mỗi chai bằng IPA 70% trước khi đặt bình vào môi trường thử nghiệm.
- Làm ướt trước màng của mỗi hộp trong hai hộp bằng 50 mL IPM (chai được đổ đầy trong bước 3b).
- Lọc mẫu pha loãng trong IPM đã được chuẩn bị trong bước 4 (xem ở trên).
- Rửa màng của mỗi bình thở ba lần bằng chất lỏng K. Đối với mỗi bước rửa sạch, bình chứa đầy chất lỏng 100 mL K và sau đó lọc. Khi khoảng 30 đến 50 mL chất lỏng K đã đi qua màng, hãy lắc nhẹ bình thở để rửa phần dư của IPM và mẫu từ hai bên bình thở.
Lưu ý: Trong các thí nghiệm của chúng tôi, việc rửa sạch kém đã được quan sát thấy khi bộ lọc màng vẫn được che phủ bằng chất lỏng trong suốt các bước lọc và rửa sạch. Để tránh điều này, toàn bộ thể tích mẫu pha loãng phải được lọc qua Thiết bị Steritest® NEO (bước 7), tiếp theo là toàn bộ thể tích của từng chất lỏng K Rửa (bước 8).
- Rửa lần cuối cùng với 100 mL dung dịch A trên mỗi màng để loại bỏ phần dư của chất lỏng K.
- Thêm 100 mL dung dịch đậu nành-casein Digest Medium (TSB) vào một bình hô hấp và 100 mL dung dịch Thioglycollate Medium (FTM hoặc CTM) vào bình hấp thu khác.
- Bắt đầu ủ bệnh (TSB ở 20 đến 25 °C trong 14 ngày; FTM/CTM ở 30 đến 35 °C trong 14 ngày).
- Quan sát để tăng trưởng/không tăng trưởng.
- Thử nghiệm vượt qua nếu không phát hiện được sự tăng trưởng sau 14 ngày ủ bệnh. Nếu có bất kỳ sự tăng trưởng nào xảy ra trong giai đoạn này, xét nghiệm đã thất bại và cần tiến hành điều tra bổ sung để xác định nguyên nhân gây ô nhiễm.
Tiêu chí chấp nhận dược phẩm và Kiểm tra sự phù hợp của phương pháp
Theo dược điển, sự phục hồi phải được thử nghiệm để xác định rằng phương pháp này phù hợp. Để làm như vậy, tiêm chất lỏng K cuối cùng rửa với không quá 100 CFU của vi sinh vật theo khuyến cáo trong dược điển. Các phân lập môi trường cũng có thể được kiểm tra theo cách này. Khi lọc xong, thêm phương tiện (TSB và FTM hoặc CTM) vào hộp và ủ trong thời gian và nhiệt độ mà dược điển khuyến nghị. Sau đó quan sát các hộp để xem liệu các tiêu chí chấp nhận dược điển cho sự tăng trưởng đã được đáp ứng chưa.
Lưu ý: Các xét nghiệm thu hồi vi sinh được thực hiện để chứng minh khả năng phát hiện vi sinh vật với sự hiện diện của IPM. Nếu IPM được tiêm trực tiếp với vi sinh vật, thêm 9% dung dịch đệm NaCl peptone để tạo ra nhũ tương IPM/nước (ví dụ: Bộ đệm NaCl peptone 9 mL, thêm huyền phù vi sinh vật và đổ đầy đến 100 mL với IPM) và thực hiện lọc trong vòng 10 phút để tăng tỷ lệ sống sót của các vi sinh vật thách thức. Trong những điều kiện này, phải đạt được tỷ lệ phục hồi ≥50%.
Để đọc thêm và biết thêm thông tin, hãy nhấp vào các liên kết bên dưới
Dịch vụ xác thực và phát triển phương pháp
Đội ngũ các kỹ sư chuyên gia của chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn thực hiện phát triển và xác thực phương pháp trong phòng thí nghiệm vi sinh QC của bạn. Ngoài ra, bạn sẽ được cung cấp đào tạo kỹ thuật cơ bản và nâng cao về kiểm tra vô trùng, tại chỗ hoặc từ xa.
Dựa vào chuyên môn của chúng tôi để hỗ trợ bạn trong nhiều tình huống khác nhau, bao gồm:
- Thiết bị kiểm tra tính vô trùng mới trong phòng thí nghiệm
- Kiểm tra tính vô trùng của sản phẩm mới hoặc sản phẩm được cải tổ lại
- Compliance with updated regulations: EP, USP, JP, V.V..
- Tư vấn PQ sau khi hoàn thành IQ/OQ
- Thực thi phát triển phương pháp hoặc tư vấn
- Điều tra kết quả ngoài thông số kỹ thuật