Kiểm tra vô trùng lọc màng Steritest ® NEO

Các tính năng Steritest ® NEO mới nhất

Kiểm tra vô trùng là một trong những bước quan trọng nhất trong việc phát hành sản phẩm dược phẩm. Xét nghiệm vô trùng lọc màng là phương pháp điều chỉnh được lựa chọn cho các sản phẩm dược phẩm có thể lọc được, như được trích dẫn trong USP 71, Ph. EUR 2,6.1, và JP 4,06.

Xét nghiệm đặc biệt phù hợp cho các mẫu chứa các hợp chất bảo quản, kìm khuẩn hoặc nấm, ức chế sự phát triển của vi khuẩn của các chất gây ô nhiễm tiềm năng. Với quá trình lọc màng, vi sinh vật được giữ lại bởi bộ lọc kích thước lỗ rỗng 0,45 µm và tất cả các hợp chất ức chế được rửa bằng dung dịch rửa phù hợp. Khối lượng lớn và các sản phẩm dầu hòa tan trong các chất nhũ tương cũng có thể được thử nghiệm bằng phương pháp lọc màng, tăng độ nhạy và giảm môi trường fculture thể tích.  Môi trường sinh thái phân bổ, được lựa chọn dựa trên khả năng hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật kỵ khí và hiếu khí, sau đó được chuyển sang bộ lọc màng. A 14-day incubation period is required to obtain final test results by checking turbidity.

Thế hệ thiết bị Steritest ® 4th đang làm phong phú thêm một số yếu tố góp phần cải thiện đáng kể độ an toàn, độ tin cậy và sự tiện lợi của quy trình làm việc. Vật tư tiêu hao kiểm tra vô trùng của chúng tôi đảm bảo các sản phẩm dược phẩm không bao giờ tiếp xúc với môi trường trong quá trình thử nghiệm. Lọc, rửa sạch, truyền phương tiện và ủ bệnh được tiến hành trong hệ thống kín Steritest ® NEO. Không cần phải mở các thùng chứa hoặc thao tác màng bất cứ lúc nào, do đó giảm đáng kể nguy cơ nhiễm bẩn lan truyền dẫn đến dương tính giả.

Khi được sử dụng cùng với bơm và phụ kiện Steritest ® Symbio và môi trường nuôi cấy Steritest ® và chất lỏng rửa, các thiết bị Steritest ® NEO cung cấp mức chất lượng và độ tin cậy cao nhất và quy trình kiểm tra tuân thủ quy định đầy đủ.

Read more about

• Các tính năng Steritest ® NEO mới nhất
• Đáp ứng tiêu chuẩn công nghiệp kiểm tra tính vô trùng
• Giải pháp kiểm tra tính vô trùng dành cho sản phẩm không có chất kháng khuẩn và thiết bị y tế
• Giải pháp kiểm tra vô trùng cho kháng sinh, sản phẩm có thuốc kháng khuẩn và thiết bị y tế
• Giải pháp kiểm tra tính vô trùng cho các sản phẩm hòa tan trong dung môi đòi hỏi tăng tính tương thích hóa chất
• Phụ kiện kiểm tra vô trùng cho việc truyền và pha loãng chất lỏng
• Giải pháp lấy mẫu thử nghiệm vô trùng
• Giải pháp kiểm tra vô trùng hoàn chỉnh để hoàn toàn tự tin

Các tính năng Steritest ® NEO mới nhất

Thế hệ thiết bị Steritest ® 4th với các thành phần bổ sung giúp đơn giản hóa mọi khía cạnh kiểm tra, từ xử lý đến khả năng truy xuất nguồn gốc đến độ tin cậy, tất cả đều nằm trong một hệ thống khái niệm kín. Sự dễ dàng và thuận tiện cho phép bạn tăng năng suất trong khi vẫn duy trì mức chất lượng cao nhất.

Watch the video to discover all the new improvements.

Các tính năng mới của Steritest ® NE Odevice được tạo ra để cải thiện sự an toàn, độ tin cậy và sự thuận tiện trong quy trình làm việc của bạn.

Sự phát triển của sự tiện lợi

Nắp bảo vệ cho kim dài hiện có 2 bộ phận.
Watch the video to learn more

Kim ngắn hoàn toàn mới cho các bình chứa mẫu nhỏ 

Túi phụ kiện được nâng cấp, dễ mở với dây cáp cắt sẵn

Dấu vị trí mới để đặt ống vào đầu bơm chính xác

Sự phát triển của an toàn

Kẹp cắt Velax ® mới cho phép cắt ống an toàn và sạch sẽ

Kẹp màu được lắp sẵn ngăn lỗi truyền phương tiện 

Thiết kế lại thiết kế kim bảo vệ bằng tay cầm

Thiết bị bảo vệ kim với các đường gờ được thiết kế mới

Hướng dẫn kim mới cho phép tiếp cận mẫu an toàn và dễ dàng bất cứ lúc nào

Van không kim mới là giải pháp an toàn cho việc lấy mẫu hoặc tiêm theo kế hoạch

Sự phát triển của độ tin cậy

Xác định bao bì rõ ràng với nhãn được mã hóa màu mới được thiết kế dựa trên bình thở

Nhãn tháo để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc 

Nhãn Thông minh với 2D mã vạch ma trận dữ liệu để truy xuất dữ liệu sản phẩm để dễ dàng xử lý

Dấu chia độ thể tích 25 mL trên hộp 

"Kẹp có màu đảm bảo dễ dàng theo dõi đường ống đến hộp và giúp dễ dàng phân biệt giữa các hộp chứa phương tiện, giảm khả năng ủ bệnh sai.
Túi đựng nước mắt mới rất dễ mở."

Courtney Smith, Kỹ thuật viên trưởng Vi sinh vật Phòng thí nghiệm Kiểm soát Chất lượng Stockton - Bệnh viện Đại học Bắc Tees - Vương quốc Anh

Đáp ứng tiêu chuẩn của ngành kiểm tra tính vô trùng

• Giảm thiểu dương tính giả: Thiết bị lọc NEO kín Steritest ® giảm rủi ro kết quả dương tính giả và tránh điều tra tốn kém và có thể mất hàng loạt. Không có thùng chứa mở hoặc thao tác màng, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn.
• Giảm âm tính giả: Thiết bị lọc Steritest ® NEO là câu trả lời đúng cho mối nguy hiểm gây ra kết quả âm tính giả cho bệnh nhân. Thông qua các màng cụ thể, công nghệ hàn kín độc đáo và thiết kế thiết bị tối ưu hóa, thiết bị cho phép loại bỏ hiệu quả các tác nhân diệt khuẩn, nấm hoặc diệt khuẩn.
• Dễ dàng nhận dạng với mã hóa màu và khả năng truy xuất nguồn gốc tối ưu.
• Kiểm tra chất lượng: Mỗi thiết bị Steritest ® NEO phải chịu sự kiểm tra nghiêm ngặt trong quá trình xử lý và giải phóng các kiểm tra chất lượng, bao gồm 100% kiểm tra tính toàn vẹn của màng và hộp cũng như kiểm tra vật lý và vi sinh cường độ cao. Có sẵn chứng nhận chất lượng chi tiết để tải xuống từ trang web của chúng tôi

Nhận một số thông tin chuyên sâu về sản xuất thiết bị Steritest ® NEO chất lượng cao tại Trung tâm Xuất sắc, Pháp.

Chúng tôi cung cấp Giải pháp lọc màng kiểm tra vô trùng cho:

• Sản phẩm không có thuốc kháng khuẩn và thiết bị y tế
• Kháng sinh và sản phẩm có tác nhân kháng khuẩn và thiết bị y tế
• Các sản phẩm hòa tan trong dung môi đòi hỏi khả năng tương thích hóa học tăng lên
• Chuyển và pha loãng chất lỏng
• Sampling Solutions

Giải pháp kiểm tra tính vô trùng cho các sản phẩm KHÔNG CÓ thuốc kháng khuẩn và thiết bị y tế

Các thiết bị Steritest ® NEO "Blue Base" mang đến sự linh hoạt tối đa. Hoàn hảo để sử dụng với hầu hết các loại dược phẩm không có hoạt tính kháng khuẩn, các este hỗn hợp của màng cellulose HA của chúng tôi cho phép tốc độ chảy nhanh để đạt hiệu suất thông lượng tối ưu và giảm thời gian thử nghiệm. Có sẵn nhiều loại kim tiện dụng để đáp ứng các yêu cầu đóng gói thuốc cụ thể cũng như xử lý đơn giản cho người vận hành đeo găng tay.

 

Trở lại danh sách các giải pháp lọc màng kiểm tra vô trùng của chúng tôi.

Các giải pháp kiểm tra vô trùng cho kháng sinh, các sản phẩm CÓ tác nhân kháng khuẩn và thiết bị y tế

Thiết bị Steritest ® NEO "Red Base" Steritest ®, lý tưởng để thử nghiệm mẫu kháng sinh, kết hợp màng HV Durapore ® (PVDF) của chúng tôi, mang đến khả năng tương thích hóa học rộng và đặc tính liên kết thấp. Thành phần hóa học của màng 0,45 μm Durapore ® cực mỏng cung cấp liên kết kháng sinh thấp, cải thiện hiệu suất rửa và giảm nguy cơ kết quả âm tính giả. Thiết kế bình thở đảm bảo rửa sạch hiệu quả các chất kháng khuẩn còn sót lại, kim và các kết nối giảm thiểu nguy cơ dư lượng kháng sinh

 

Trở lại danh sách các giải pháp lọc màng kiểm tra vô trùng của chúng tôi.

Giải pháp kiểm tra tính vô trùng cho các sản phẩm hòa tan trong dung môi đòi hỏi khả năng tương thích hóa chất cao hơn

Các thiết bị Steritest ® NEO thuộc kiềm chế của cam kết phù hợp với các sản phẩm nhớt, chẳng hạn như kem và thuốc mỡ, thường được pha loãng trong dung môi vô trùng, chẳng hạn như isopropyl myristate (IPM) để cải thiện khả năng tạo tệp. Bình ni-lông chống dung môi và màng HV Durapore ® (PVDF) đảm bảo tính tương thích hóa học hoàn hảo với IPM và các dung môi khác. Kết cấu đế được gia cố và đầu nối bình thở đảm bảo khả năng chịu áp suất không gì sánh bằng của thiết bị thử nghiệm trong toàn bộ quá trình lọc. Thiết bị Steritest ® NEO là lựa chọn hoàn hảo để kiểm tra dung môi, kem, thuốc mỡ và thuốc tiêm thú y.

 

Trở lại danh sách các giải pháp lọc màng kiểm tra vô trùng của chúng tôi.

PHỤ KIỆN KIỂM TRA VÔ TRÙNG ĐỂ CHUYỂN VÀ PHA LOÃNG CHẤT LỎNG

Hợp lý hóa quy trình làm việc của bạn với các phụ kiện kiểm tra vô trùng có sẵn để chuẩn bị mẫu và pha loãng. Thiết bị Steridilutor ® NEO cung cấp lắp ống và kim để hòa tan bột hoặc để chuyển chất lỏng.  Kim thông khí Steritest ® được sử dụng để thông gió ống thủy tinh bằng vách cao su và lọ nhựa cứng hoặc chai phương tiện. Các kim cũng có thể được sử dụng để vô trùng và tăng trưởng chứng chỉ khuyến khích của các lô phương tiện.

Giải pháp lấy mẫu thử nghiệm vô trùng

Trong suốt quá trình ủ bệnh của các thiết bị Steritest ® NEO để kiểm tra độ vô trùng toàn diện, có thể cần phải tiếp cận bình chứa để nuôi cấy dưới da, tái ấp trứng hoặc xác định vi sinh vật trong môi trường đục. Điều quan trọng là đảm bảo rằng sự vô sinh vẫn còn nguyên vẹn và không bị tổn hại trong suốt các thủ tục này. Gắn kim dẫn hướng hoặc van không kim vào bình thở sẽ giúp cải thiện độ an toàn trong khi thực hiện nhiệm vụ này. 

 

Trở lại danh sách các giải pháp lọc màng kiểm tra vô trùng của chúng tôi.

 

Giải pháp kiểm tra vô trùng hoàn chỉnh để hoàn toàn tự tin

Khám phá danh mục kiểm tra vô trùng đầy đủ của chúng tôi dựa trên hơn 50 năm kinh nghiệm và chuyên môn. Nhiều thiết bị và máy bơm khác nhau của chúng tôi, cùng với môi trường nuôi cấy vô trùng và chất lỏng rửa có thể giúp bạn duy trì tính tuân thủ, cho dù bạn sử dụng phương pháp lọc màng hoặc tiêm trực tiếp. Giảm khối lượng công việc kiểm tra tính vô trùng và tập trung vào các hoạt động phòng thí nghiệm quan trọng của bạn nhờ danh mục dịch vụ Steritest ® mở rộng của chúng tôi. Các kỹ sư ứng dụng và xác thực có kinh nghiệm sẽ hỗ trợ phát triển phương pháp và thực hiện xác thực trong phòng thí nghiệm vi sinh QC. Họ cũng sẽ cung cấp đào tạo kỹ thuật cơ bản và nâng cao về kiểm tra vô trùng, trực tiếp hoặc từ xa.

Sách nhỏ quảng cáo: Sterility Testing Complete Portfolio

 

Poster: Giải pháp hoàn chỉnh để hoàn toàn tự tin với hệ thống Steritest ®

 

Phát triển & Thẩm định phương pháp vi sinh cho dược phẩm