Včasná charakterizace produktu
Charakterizace vaší bioterapie v průběhu vývojového procesu vyžaduje pokročilé technologie a odborné znalosti. Náš komplexní program kombinuje fyzikálně-chemické a strukturální informace s profilem aktivity získaným z biologických testů vazby, afinity a účinnosti, což umožňuje lépe porozumět funkci a klíčovým kvalitativním parametrům vašeho léčiva. Veškeré testování je v souladu se směrnicemi ICH i s předpisy FDA a EMA.
Ať už testujete buněčné pooly nebo izolované klony, máme k dispozici test, který vyhovuje úrovni charakterizace, kterou požadujete v závislosti na vaší fázi vývoje:
- Počáteční materiál ze stabilních poolů nebo stabilních buněčných linií
- Výběr klonů
- Konečné testování klonů
- Výzkumná nebo hlavní buněčná banka
Skupiny testů, které splňují vaše požadavky
na testování
Titr: Titr se používá jako základní měření a měří se pomocí afinitní chromatografie s proteinem A (HPLC). Afinitní chromatografie využívající ligand proteinu A se často používá ke stanovení koncentrace mAb, stejně jako k její purifikaci pro následnou analýzu agregátů a variant náboje.
Rychlost zdvojnásobení: Růstová rychlost nebo rychlost zdvojnásobení buněčné linie používané k produkci monoklonálních protilátek slouží komerčním výrobcům často jako rozhodovací kritérium. Rychlost zdvojnásobení odráží růstový potenciál buněčné linie a ovlivňuje množství vyprodukované monoklonální protilátky, což se projevuje také v titru.
Vazebná afinita k cíli: Pochopení vazebné afinity vaší mAb k zamýšlenému cíli je časným indikátorem obecné vazebné funkce. Povrchová plazmonová rezonance (SPR) je zlatým standardem v rychlé a vysoce průtokové analýze vazby a poskytuje podrobné kinetické informace o povaze i síle vazby.
Analýza N-glykanů: Vysoce variabilní glykosylace může ovlivnit čistotu monoklonálních protilátek a vést k variabilní funkci. Monoklonální protilátky nesou na svém řetězci N-glykany, které lze uvolnit pomocí LC-MS za účelem posouzení glykosylačních vzorců. Porozumění těmto N-glykanovým drahám je důležité, protože N-glykany ovlivňují mnoho vlastností glykoproteinů, včetně jejich konformace, rozpustnosti, antigenicity a rozpoznávání proteiny vázajícími glykany.
Intaktní hmotnost: Analýza intaktní molekulové hmotnosti se běžně používá k prokázání rozmanitosti proteinových/peptidových produktů a k ověření identity biologických léčiv. Po optimalizaci lze touto metodou také určit intaktní molekulovou hmotnost všech proteinových produktů, včetně bispecifických monoklonálních protilátek.
Účinnost: Testy účinnosti jsou nezbytné v průběhu celého vývoje léčivého přípravku, aby se prokázalo, že metody používané od rané fáze až po uvedení na trh přesně udávají správnou účinnost. Z tohoto důvodu je nutné vyvinout správný test účinnosti co nejdříve, aby byla zajištěna bezpečnost a aby se předešlo zpožděním ve vašem vývojovém plánu.
Vazba pomocí skenování povrchovou plazmonovou rezonancí (SPR) nebo ELISA: Variabilita fyzikálně-chemických a strukturních vlastností molekuly vede k rozmanitosti v oblasti Fc protilátky. Strukturní rozdíly mohou ovlivnit vazebnou aktivitu s Fc receptory exprimovanými na imunitních buňkách, což následně ovlivňuje efektorovou funkci protilátky a může tak mít velký dopad na účinnost, pokud jsou efektorové mechanismy důležité pro mechanismus účinku.
Chcete-li prodiskutovat své potřeby v oblasti vývoje buněčných linií a učinit další krok k zajištění budoucnosti vaší bioterapie, vyplňte níže uvedený formulář.
Pole označená symbolem * jsou povinná.
