Včasná charakterizace produktu
Charakterizace vaší bioterapie v procesu vývoje vyžaduje pokročilé technologie a odborné znalosti. Náš komplexní program kombinuje fyzikálně-chemické a strukturní informace s profilem aktivity získaným z vazebných, afinitních a potenčních biologických testů, abyste lépe pochopili funkci a kritické kvalitativní vlastnosti vašeho léčiva. Veškeré testování je v souladu se směrnicemi ICH a předpisy FDA a EMA.
Ať už testujete buněčné pooly nebo izolované klony, máme pro vás test, který vyhovuje požadované úrovni charakterizace v závislosti na fázi vývoje:
- Výběrový materiál ze stabilních poolů nebo stabilních buněčných linií
- Výběr klonů
- Finální testování klonů
- Výzkumná nebo hlavní buněčná banka
Skupiny testů, které uspokojí vaše potřeby testování
Titr: Používá se jako základní měření, titr se měří pomocí afinitní chromatografie Protein-A (HPLC). Afinitní chromatografie využívající ligand Protein A se často používá ke stanovení koncentrace mAb a také k jejímu přečištění pro následnou analýzu agregátu a varianty náboje.
Rychlost zdvojení: Růst nebo rychlost zdvojení buněčné linie použité k výrobě mAb se často používá jako rozhodovací bod komerčních výrobců. Míra zdvojnásobení odráží růstový potenciál buněčné linie a ovlivňuje množství vyrobeného produktu mAb, což se rovněž odráží v titru.
Vazba afinity k cíli: Pochopení vazebné afinity vaší mAb s jejím zamýšleným cílem je včasným ukazatelem obecné vazebné funkce. Povrchová plazmonová rezonance (SPR) je zlatým standardem v rychlé a vysoce výkonné analýze vazby, která poskytuje podrobné kinetické informace o povaze i síle vazby.
Analýza N-glykanu: Vysoce variabilní glykosylace může ovlivnit čistotu mAb a vést k variabilní funkci. Monoklonální protilátky nesou na své páteři N-glykany, které lze uvolnit pomocí LC-MS a posoudit tak glykosylační vzorce. Pochopení těchto N-glykanových cest je důležité, protože N-glykany ovlivňují mnoho vlastností glykoproteinů včetně jejich konformace, rozpustnosti, antigenicity a rozpoznávání glykany vázanými proteiny.
Intaktní hmotnost: Analýza intaktní molekulové hmotnosti se běžně používá k prokázání různorodosti proteinových/peptidových produktů a ověření identity biologických látek. Při optimalizaci může také určit intaktní molekulovou hmotnost všech proteinových produktů, včetně bispecifických monoklonálních protilátek.
Aspekty účinnosti: Analýzy účinnosti jsou potřebné v průběhu celého vývoje léčiva, aby se prokázalo, že metody používané od rané fáze až po komerční uvolnění přesně uvádějí správnou účinnost. Proto je nutné mít co nejdříve vyvinutý správný test účinnosti, aby byla zajištěna bezpečnost a nedocházelo ke zpoždění plánu vývoje.
Vazba pomocí skenování povrchové plazmonové rezonance (SPR) nebo ELISA: Variabilita fyzikálně-chemických a strukturních vlastností molekuly vytváří různorodost v oblasti Fc protilátky. Strukturní rozdíly mohou ovlivnit vazebnou aktivitu s Fc receptory exprimovanými na imunitních buňkách, což následně ovlivňuje efektorovou funkci protilátky, a může tak mít velký vliv na účinnost, pokud jsou pro mechanismus účinku důležité efektorové mechanismy.
Chcete-li prodiskutovat své potřeby v oblasti vývoje buněčných linií a učinit další krok k zajištění budoucnosti své bioterapie, vyplňte níže uvedený formulář.
Pole označená * jsou povinná.
Související videa
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?