Uvolnění šarže a stabilita
Než se vaše léčba monoklonálními protilátkami (mAb) dostane k pacientovi, je z hlediska bezpečnosti a účinnosti přípravku nezbytné pečlivě prozkoumat vlivy okolních podmínek – teploty, vlhkosti, světla a interakcí s obalem – na vaši monoklonální protilátku. Nabízíme kompletní portfolio služeb v oblasti schvalování šarží a stabilitních testů prováděných v souladu s pokyny GMP. Zatímco jiní mohou poskytovat pouze jednotlivé datové body, my kombinujeme ucelená data s regulačními pokyny potřebnými pro podání žádosti o klinické hodnocení.
Spolupracujeme s vámi na vývoji programu uvolňování šarží přizpůsobeného vašim potřebám v každé fázi vývoje bioterapeutik:
- Suroviny
- Nezpracovaná hromadná surovina
- Čištěná hromadná látka (léčivá látka)
- Konečný produkt (léčivý přípravek)
- Balíček pro stabilitu monoklonálních protilátek
Skupiny testů, které splňují vaše testovací potřeby
Fyzikální testování: Charakterizace vzhledu monoklonální protilátky, například pomocí vysoce přesné analýzy částic (HIAC); fyzikální testování zahrnuje měření pH, osmolality a koncentrace. V rámci protokolů fyzikálního testování se také posuzuje integrita balení, a to pomocí analýzy vlhkosti metodou Karla Fischera nebo testem pronikání barviva, které potvrzuje těsnost uzávěru.
Identifikační testy: Potvrzení, že váš produkt mAb je skutečně tím, za co ho považujete, lze provést pomocí analýzy neporušené hmotnosti (IM), analýzy aminokyselin, profilování glykanů a mapování sekvencí. Lze také vyhodnotit strukturu vyššího řádu (HOS).
Testování nečistot v produktu: Přítomnost nečistot ve vašem produktu mAb může představovat vážné riziko a zabránit získání regulačního schválení. Techniky, jako je dynamický rozptyl světla (DLS) a iontová výměna pomocí UHPLC, používané k detekci velikostních variant, respektive variant náboje, poskytují zásadní data na podporu vaší žádosti o klinické hodnocení.
Testování účinnosti/vazby: Účinnost vaší monoklonální protilátky závisí na její afinitě k cíli. K jejímu vyhodnocení lze použít mnoho různých metod, včetně testů vazby na Fc-gamma receptor a C1q, specifického měření afinity k cílovému antigenu a různých buněčných testů, jako je protilátkou závislá buněčná cytotoxicita (ADCC), komplementem závislá cytotoxicita (CDC) a protilátkou závislá buněčná fagocytóza (ADCP), které slouží k ověření účinnosti monoklonální protilátky.
Mikrobiologické testování: Pro zajištění kvality a bezpečnosti vaší monoklonální protilátky je nezbytné provést několik testů, aby byly splněny regulační požadavky. Patří mezi ně stanovení biologické zátěže, testování na bakteriální endotoxiny a testování sterility, přičemž všechny tyto testy jsou nezbytné k potvrzení integrity produktu.
Testování nečistot a reziduí vzniklých v průběhu výroby: Nečistoty vzniklé během výrobního procesu monoklonálních protilátek mohou zpomalit průběh schvalovacího procesu. Je nutné přísné monitorování, aby se odhalily zbytky detergentů nebo povrchově aktivních látek, které v produktu zůstaly během výroby, a zároveň je třeba důkladně vyhodnotit přítomnost zbytkových bílkovin a DNA.
Chcete-li prodiskutovat vaše potřeby v oblasti uvolňování šarží a stability a učinit další krok k zajištění budoucnosti vaší bioterapie, vyplňte níže uvedený formulář.
Pole označená symbolem * jsou povinná.
