Caratterizzazione dei prodotti ADC
I coniugati anticorpo-farmaco (ADC), che legano gli anticorpi monoclonali per veicolare principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI), sono intrinsecamente complessi; è quindi fondamentale caratterizzare la vostra bioterapia per confermarne la struttura, il legame, la purezza e la potenza. In qualità di vostro partner per la caratterizzazione, siamo in grado di fornire una consulenza esperta sui componenti biologici del vostro ADC, sia nella versione “nuda” che in quella coniugata con il principio attivo, effettuando test più sicuri, affidabili e rapidi che contribuiscono ad accelerare le decisioni relative alla qualità del prodotto nei momenti critici.
I nostri servizi di caratterizzazione dei prodotti ADC includono:
- Laboratori conformi alle norme GMP
- Consulenza e supervisione normativa aggiornate
- Tecnologia e attrezzature all’avanguardia
- Scienziati esperti e un team dedicato alla gestione dei progetti
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Risorse correlate
Test che riducono i rischi legati allo sviluppo e alla produzione
La sicurezza e l’efficacia del vostro ADC partono dalla comprensione del ruolo svolto dall’anticorpo nel dirigere l’ADC verso le cellule tumorali, nonché dal potenziale di reclutamento immunitario. La nostra ampia gamma di test per forme coniugate e non coniugate può aiutare a identificare una serie di fattori critici:
- Relazione struttura-funzione dell’anticorpo
- Caratteristiche qualitative desiderate per l’applicazione prescelta
- Legame con l’antigene bersaglio
- Attività citotossica
- Impatto sull’efficacia a seguito della coniugazione
- Funzionalità dopo la coniugazione
- Scelta del linker utilizzato o del metodo di coniugazione
Consultate le raccomandazioni relative ai test standard che possono fornire informazioni sulla struttura, il legame e la potenza del vostro ADC.
Rilegatura
Potenza
Da farmacopea
Un partner flessibile con competenze specialistiche
Per aiutarvi a portare sul mercato nuovi trattamenti sicuri, i servizi di analisi BioReliance® di Merck offrono un ampio portafoglio di servizi di caratterizzazione delle bioterapie, test di sicurezza e sviluppo dei processi, in ogni fase dello sviluppo, dalla scoperta del farmaco all’approvazione per la commercializzazione. I nostri team esperti, uniti alla nostra competenza operativa e alla profonda conoscenza delle normative, vi aiutano a ridurre al minimo i rischi in ogni fase del vostro processo.
