Rilascio e stabilità del lotto
Prima che la terapia con anticorpi monoclonali raggiunga il paziente, la sicurezza e l’efficacia del prodotto richiedono un’attenta analisi degli effetti delle condizioni ambientali – temperatura, umidità, luce, interazioni con il contenitore – sul vostro anticorpo monoclonale. Offriamo una gamma completa di servizi di test di rilascio dei lotti e di stabilità, eseguiti secondo le linee guida GMP. Mentre altri possono fornire solo singoli dati, noi integriamo dati completi con le indicazioni normative necessarie per la presentazione della domanda di autorizzazione clinica.
Collaboriamo con voi per sviluppare un programma personalizzato di rilascio dei lotti in ogni fase dello sviluppo dei prodotti bioterapici:
- Materie prime
- Materia prima non lavorata
- Materia prima purificata (sostanza farmaceutica)
- Prodotto finale (preparato farmaceutico)
- Pacchetto di stabilità per mAb
Famiglie di test in grado di soddisfare le vostre esigenze di analisi
Test fisici: caratterizzazione dell’aspetto di un mAb, ad esempio tramite analisi particellare ad alta precisione (HIAC); i test fisici includono la misurazione del pH, dell’osmolalità e della concentrazione. Anche l’integrità del confezionamento viene valutata nell’ambito dei protocolli di test fisici, utilizzando l’analisi dell’umidità con il metodo Karl Fischer o l’ingresso di colorante per confermare l’integrità della chiusura.
Test di identificazione: è possibile confermare che il vostro prodotto mAb sia effettivamente quello che pensate sia tramite analisi della massa intatta (IM), analisi degli aminoacidi, profilazione dei glicani e mappatura della sequenza. È inoltre possibile valutare la struttura di ordine superiore (HOS).
Test sulle impurità del prodotto: la presenza di impurità nel vostro prodotto a base di mAb può rappresentare un grave rischio e impedire l’approvazione normativa. Tecniche quali la diffusione dinamica della luce (DLS) e lo scambio ionico UHPLC, utilizzate rispettivamente per verificare la presenza di varianti dimensionali e di carica, forniscono dati essenziali a supporto della vostra domanda di autorizzazione clinica.
Test di potenza/legame: l’efficacia del vostro mAb dipende dalla sua affinità per il bersaglio. Per valutarla si possono utilizzare molti metodi diversi, tra cui i test di legame al recettore Fc gamma e al C1q, la misurazione specifica dell’affinità per l’antigene bersaglio e vari test basati sulle cellule, quali la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC), la citotossicità complemento-dipendente (CDC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), per qualificare la potenza del mAb.
Test microbiologici: per garantire la qualità e la sicurezza del vostro mAb, sono essenziali diversi test per soddisfare i requisiti normativi. Questi includono la determinazione della carica batterica, il test delle endotossine batteriche e il test di sterilità, tutti necessari per confermare l’integrità del prodotto.
Test sulle impurità e sui residui di processo: le impurità generate durante il processo di produzione degli mAb possono rallentare l’iter di approvazione normativa. È necessario un monitoraggio rigoroso per rilevare eventuali residui di detergenti o tensioattivi rimasti durante la produzione, mentre anche la presenza di proteine e DNA residui richiede una valutazione approfondita.
Per discutere delle vostre esigenze relative al rilascio dei lotti e alla stabilità e compiere il passo successivo per garantire il futuro della vostra bioterapia, compilate il modulo sottostante.
I campi contrassegnati da un * sono obbligatori.
