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Merck

ICH Q5A (R2)ガイドラインの改訂

バイオ医薬品品質試験への影響全般を理解する


医薬品規制調和国際会議(ICH)は、1997年にQ5Aガイドラインの初版を公開しました。このグローバルなガイドラインは、ヒトまたは動物細胞株由来のバイオテクノロジー製品のウイルス安全性とウイルスクリアランス評価に期待される事項を概説しています。

初版公開以来、新しい治療モダリティが開発されており、今回の改訂版ではモノクローナル抗体、組換えタンパク質、ウイルスベクターが網羅されています。検出技術が進化し、さらに連続生産などの新しい製造法も導入が始まっています。

これらのすべてが固有の課題を呈している中、規制は科学の発展と業界の期待に応えようとしています。本ガイドラインの改訂は、今日のバイオ医薬品の現状とウイルス安全性にとって極めて重要です。

改訂版には、次世代シーケンシング(NGS)PCRなど、外来性ウイルス検出のための分子ベースの方法の応用に関するガイダンスが含まれています。  in vivoの外来性ウイルス検出試験の代わりにNGSを使用することが推奨されます。  従来のMAP/HAP/RAPアッセイの代わりには、PCRやNGSなどの核酸増幅技術を使用することができます。また該当する場合、出発物質や回収物質における幅広いウイルスや特定のウイルスの検出にはNGSやPCRが適している場合もあります。

メルクの規制関連専門チームは、ICH Q5A (R2)ガイドラインの変更内容についての評価を完了しました。改訂版ガイドラインがもたらす新たなアプローチの導入におけるチャンスや課題についてウェビナーやプレゼンテーションの開催を通して、バイオ医薬品製造業者の皆様の理解を支援しています。


ICH Q5A(R2):初版との違いは? 

ICH Q5A (R2)のスコープ 

バイオ医薬品品質試験への影響

ウイルスクリアランスへの影響

ヒトまたは動物細胞株に由来するバイオテクノロジー製品のウイルス安全性に関する改訂版ICH Q5A (R2)は、先般公開されました。

ウイルス汚染リスク軽減のための重要な戦略には、製造において適切に工程試験を実施することが含まれます。 

ウイルスクリアランスの要件には、ほとんど変更がありません。プラットフォーム化した工程については、適切な理由があれば、過去の知見を活用することが可能です。 


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