バイオ医薬品製造用セルライン
望ましい増殖特性と産生特性を保持するセルラインは、産生対象がモノクローナル抗体、組換えタンパク質、または遺伝子治療用ウイルスベクターであっても、バイオ医薬品製造プロセスに極めて重要なものです。メルクのバイオ医薬品製造用セルラインは、新たなセルライン開発にかかる時間、コスト、リスクを大幅に削減してアップストリームプロセス開発を加速します。メルクのセルラインは、規制に準拠したバイオプロセスのために合理的に改変および設計されています。
主な特徴：
- 完璧なドキュメンテーションにより全てのトレーサビリティーを確認できるセルライン
- cGMP適合バンクと特性評価
- 最適化されたChemically definedの培地とフィード
- 効率的なセルライン開発とシームレスなスケールアップのための包括的ユーザープロトコールとそれを支える技術的アドバイス
内容は以下のとおりです。
関連製品資料
- Flyer: Sf-RVN® Platform
With the Sf-RVN® Platform, we provide a rhabdovirus-free cell line that improves the safety profile of your bioprocesses combined with a chemically defined medium specifically formulated to get excellent growth and productivity
- Product Information Sheet: Sf-RVN® Insect Cell Line
Sf-RVN® Insect Cell Line has been adapted for growth in chemically defined medium to be used for the production of recombinant proteins, adeno-associated viruses (AAV) and viral-like particles (VLP).
- Product Information Sheet: EX-CELL® CD Insect Cell Medium
The EX-CELL® CD Insect Cell Medium is a specialized medium with a defined chemical composition, engineered to maximize the performance of insect cells. The formulation is animal-component free and has been formulated with L-Glutamine.
- White Paper: Development of a Novel Sf9 Rhabdovirus-Negative Cell Line (Sf-RVN®) and Companion Chemically Defined Medium
This whitepaper describes the development of a novel Sf9 Rhabdovirus-negative cell line, named Sf-RVN®, with companion chemically defined medium, the EXCELL® CD Insect Cell Medium. Combined, these two products form the Sf-RVN® Platform and offer a SfRhabdovirus free alternative for the BICS production of biologics.
- White Paper: Considerations for Bioreactor Process Development and Scale-up for Transient Transfection-based Lentivirus Production in Suspension
This white paper describes considerations for suspension-based, transient transfection bioreactor process development and scaleup of lentivirus production.
- Tool: CHOZN® Omics Explorer
- White Paper: A Multifaceted Strategy for Viral Safety in AAV Processes
This white paper describes an approach to adventitious viral risk mitigation which encompasses this multifaceted approach defined as “prevent, detect, remove”.
- Brochure: VirusExpress® 293 Production Platform
Draw on our experience to get on the fast track through production.
- Data Sheet: VirusExpress® AAV Production Platform
The VirusExpress® Platform offers a transfectionbased solution to Adeno-Associated Viral (AAV) production challenges, featuring a suspension adapted cell line, chemically defined medium, and a clinically relevant process dramatically reducing time to commercial production.
- Data Sheet: VirusExpress® Lentivirus Production Platform
The VirusExpress® Platform offers a transfection-based solution to lentiviral (LV) production challenges, featuring a suspension adapted cell line, chemically defined medium, and process with proven performance at 50 L scale.
バイオプロセスの安全性プロファイルを改善するSf-RVN® プラットフォーム
大多数のSpodoptera frugiperda 細胞（Sf9など）には、工程汚染物質と見なされるためバイオプロセスで必ず排除されなければならないラブドウイルスが含まれています。
弊社のSf-RVN® プラットフォームは、ラブドウイルス陰性のバイオプロセス用オプションであり、さらにリスクを緩和減することができます。
Sf-RVN® プラットフォームは、Sf9ラブドウイルス陰性セルラインと、細胞増殖と生産性のために最適化したChemically definedChemically defined培地による相乗効果を提供します。
Sf-RVN® 昆虫セルラインとコンパニオン培地のEX-CELL® CD Insect Cell Mediumを組み合わせることで、組換えタンパク質、ウイルス様粒子（VLP)などのウイルスワクチン、および遺伝子治療アプリケーション用のアデノ随伴ウイルス（AAV）の製造に最適な構成のプラットフォームが実現します。
Sf-RVN® 昆虫セルラインの詳細情報またはご注文は、ここをクリックしてください。
バイオ医薬品・組換えタンパク質製造用CHOZN®プラットフォーム
CHOZN®プラットフォームは、バイオ医薬品や組換えタンパク質製剤の製造に適した高産生クローンの迅速かつ簡便な選定とスケールアップを可能にするチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞発現システムです。このプラットフォームには以下が含まれます：
- 高性能のCHOセルライン
- 培地とフィードの組み合わせ
- 最適化された発現ベクター
- 確立されたプロトコール
以下の3つのCHOZN®セルラインをご利用いただけます：
- CHOZN® GS -/- セルライン。MTX代謝選択剤による増幅が不要で迅速なセルライン開発が可能。
- CHOZN® DHFR -/-セルライン。MTX代謝選択剤を使った増幅による迅速なセルライン開発が可能。
- CHOZN® CHO K1セルライン。代謝選択剤を使って迅速なセルライン開発が可能。
CHOZN® GS-/-セルラインは、CompoZr®ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ZFN）技術を用いて開発され、75%以上のクローンで60世代にわたり70%以上の力価が維持される安定性を備えながら、セルライン開発スケジュールを最大8週間短縮出来ます。
CHOZN® GS -/-セルライン用に最適化された発現ベクター：
- pCGS3.2 標準的なCHOZN® GS発現ベクター
- クロマチンオープニングUCOE® 発現技術を用いたUCOE® GS発現ベクター
図1.VirusExpress®レンチウイルス生産プラットフォームは、浮遊培養用HEK293Tセルライン、 Chemically defined培地、および性能が実証された生産プロセスを特徴としています。
VirusExpress® Lentiviral Production Platform
VirusExpress® プラットフォームは、レンチウイルス（LV）生産の課題に対するトランスフェクションを利用したソリューションであり、浮遊培養用セルライン、Chemically defined培地、および臨床的に意義のあるプロセススケールで実証された性能のプロセスを特徴としています。このプラットフォームは、お客様の施設内であっても患者に迅速に治療を届けるための当社の委託製造能力を用いる場合であっても、プロセスの開発とスケールアップにおける時間を大幅に短縮します。特徴：
- cGMP準バンクと特性評価されたセルライン
- Chemically defined培地
- 大規模でのバイオリアクター内の細胞増殖、プラスミドトランスフェクション、およびレンチウイルス生産に関して実証された性能
- 臨床用途および商業用途のライセンス
VirusExpress® 293Tレンチウイルス生産細胞は、遺伝子治療アプリケーション用のレンチウイルスベクターの生産に最適化されています。包括的なユーザープロトコールがお客様をシードトレインから大規模トランスフェクションやウイルス産生まで導き、シームレスなスケールアップを可能にします。堅牢な品質ドキュメンテーションは、お客様の遺伝子改変細胞治療の規制当局への申請および商業化を可能にします。
図2.VirusExpress®AAV生産プラットフォームは、浮遊培養用HEK293セルライン、Chemically defined培地、および性能が実証された生産プロセスを特徴としています。
VirusExpress® AAV Production Platform
VirusExpress®AAV生産プラットフォームは、アデノ随伴ウイルス（AAV）生産の課題に対するトランスフェクションを利用したソリューションであり、浮遊培養用セルライン、Chemically defined培地、および臨床的に意義のあるプロセスを特徴とし、商業生産までの時間を著しく短縮します。VirusExpress® は、CMO委託製造施設でもお客様の施設でも使用できる柔軟性があり、患者に治療が届くまでの時間を短縮できます。
- 浮遊培養用セルラインである293AAV生産細胞は、遺伝子治療アプリケーション用のAAVウイルスベクターの生産に最適化されています。
- 動物由来培地やサプライチェーンに関する懸念を緩和するChemically defined培地。
- GMP（21 CFR 210、211、600、610、610）に準拠して製造され特性評価されたセルバンク。
- 臨床的・商業的に意義のあるスケールの大型バイオリアクター内での細胞増殖、プラスミドトランスフェクション、およびAAV生産に関して証明された性能で、2x1010 gc/mLを上回るゲノムタイターを実現。
- 遺伝子治療開発の必要な段階に応じて、研究用途、臨床用途、商業用途のライセンスあり。
- プロセス開発とスケールアップにかかる時間を約40%短縮。
- 遺伝子改変細胞治療や遺伝子治療薬の規制当局への申請および商品化に役立つ堅牢な品質ドキュメンテーション。
メルクには、顧客のスケジュールと患者のニーズを満たす適切なセルライン、培地製品、製造技術、そして専門知識があります。VirusExpress® AAV生産プラットフォームを利用することで、クローン選択、セルライン開発、GMP細胞バンク保存らが十分であることから、カスタムのセルライン開発では約3年かかるところ、わずか6カ月で十分なプロセス開発と大規模バイオリアクター開発を行い臨床製造を開始できる可能性があると見積もられています。ウイルスベクター製造における専門知識を活用し、テンプレート化したプロセスソリューションを利用することは、遺伝子治療をより短時間で患者に届ける上で役に立つでしょう。
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