滅菌および無菌サンプリングソリューション
一貫した高品質のアウトプットを示す堅牢なプロセスは、信頼できるサンプリング方法にかかっています。医薬品・バイオ医薬品プロセスにおける滅菌・無菌サンプリングソリューションの導入は、汚染リスクを最小限に抑え、信頼性の高いプロセス管理のための正確で代表的サンプル収集を可能にします。メルクの製品には、プロセスのあらゆる段階で効率と信頼性を高めるよう設計された、革新的な手動の滅菌および自動化無菌サンプリングソリューションが含まれます。
手動無菌サンプリング
閉鎖系無菌サンプリングにより、製造プロセスのサンプリングでお客様が求める安全性が得られます。NovaSeptum® GO無菌サンプリングシステムとNovaSeptum® SURe無菌サンプリングアッセンブリは、交差汚染のリスクを大幅に抑え、プロセス全体で代表的サンプルを得ることのできる閉鎖系サンプリングソリューションです。ソリューションには、シングルユース製造プロセス用NovaSeptum® SURe無菌サンプリングアッセンブリや、あらゆるステンレススチール製ユニット作業に接続できるように設計されたNovaSeptum® GO無菌サンプリングシステムなどがあります。
- 閉鎖系デザイン：プロセスとサンプルの完全性を守ります。
- 使いやすさ：接続やさまざまな容器を選べるすぐに使えるオプション
シングルユースプロセス向けNovaSeptum® SUReアッセンブリをご覧ください
ステンレススチール製／マルチユースプロセス向けNovaSeptum® GOシステムをご覧ください
自動化無菌サンプリング
自動化サンプリングシステムによって、上流と下流の両工程において、最大限の効率と最小限のオペレーター関与により頻繁な測定を容易にできます。MAST® オートサンプリングソリューションは、オンラインでほぼリアルタイムの分析を可能にし、包括的な工程の理解をサポートし、工程の管理を改善します。
- 効率性：サンプリング頻度の増加、ターンアラウンドタイムの短縮、作業員の関与点の最少化
- 信頼性：サンプル源の無菌性を維持しながら、迅速なサンプルの移動とトレーサビリティを確保
無菌製造プロセスのあらゆるステップに適した堅牢なサンプリング
バイオリアクターから最終充填まで、NovaSeptum®無菌サンプリングにより、バイオ医薬品製造業者は、pH、伝導率、細胞生存率、代謝物を分析し、バイオバーデンおよびエンドトキシンのレベルをモニタリングするための一貫した代表サンプルを得ることができます。
pH、浸透圧、および／または伝導率のサンプリングにより、プロセスパラメータをモニタリングして調整します。
プロセスの調整やフィードのための無菌液の添加が可能
バイオバーデンモニタリングステップの追加を容易にするインライン接続ホルダーを備えており、すべてのサンプリング容器からの微生物の高い回収率を実現します。
次のプロセスステップの前にバイオバーデン、エンドトキシン、品質を容易にモニタリングして、高価な樹脂を汚染物質から保護します
無菌ろ過の有効性を実証するためのサンプル、エンドトキシン回収に影響を与えないことを保証するバリデーション済みのサンプリング容器、貴重な製品のサンプル容量を最小限に抑えます
最終充填プロセスにシームレスに統合、高レベルの安全性、代表サンプル
お客様のプロセスに最適なシングルユースサンプリングソリューションを選択していただくには、まず自分が望む接続タイプが熱溶着と無菌接続のどちらであるのかを検討します。構成済みアッセンブリは、C-Flex® チューブまたはAsepticQuik® コネクターで簡単にプロセスに統合していただけます。
続いて、サンプル量、アッセイタイプ、保管条件などのサンプリングプランの主要パラメーターに基づいて適したサンプリング容器を特定します。メルクのNovaSeptum® SURe無菌サンプリングアッセンブリは、バッグ、ボトル、シリンジ、またはコニカルチューブのいずれかでご利用いただける3つまたは5つの容器で構成された標準シングルユニットおよびマニホールドユニットです。
プロセスに合うホルダーを選択します（Tri-clamp（TC）、インラインまたはIn-Gold®）。さまざまなタイプの容器とともに装着済みのTCホルダーも使用できます。
さまざまなボトル、バッグ、シリンジ、コニカルチューブから選択する。これらはさまざまなサイズと構成になる（シングルサンプリング、マニホールド、プレロードなど）。
プロセス全体で無菌性を確保する。Novaseptum®クリンピングツールを使用してサンプルを切断する。
最大限の使いやすさを追求した設計となっており、バッグラックやポートプラグ、セキュリティタグなどの付属品を使用できます。
MAST® オートサンプリングソリューションは、バイオ医薬品プロセスにおける効率と管理を強化するために設計された高度な自動化無菌サンプリングツールです。複数のソースからさまざまな分析場所まで、サンプルの直接収集と送達を可能にすることで、この汎用性の高いソリューションは、ターンアラウンド時間を短縮し、作業員の関与点を減らして、汚染リスクを最小限に抑えます。他のプロセス解析技術（PAT）ツールとシームレスに統合され、包括的なモニタリングが可能で、さまざまなプロセスや規模に適合するように設定できます。GMP対応ソリューションとして、重要なプロセスパラメーターのオンラインのほぼリアルタイムの分析と、効率的なリソース利用を提供しながら、厳しい規制遵守を保証します。
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To demonstrate the safety and integrity of your product, you need a standard-setting sampling solution that provides the flexibility to sample throughout your entire process. I
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