抽出物および溶出物溶出物
溶出物が患者の安全性に影響を及ぼす可能性を理解することは、どのバイオ医薬品メーカーにおいてもバリデーション戦略における重要な段階です。抽出物および溶出物(E&L)サービスは、患者に対する潜在的毒性を評価すると同時に、プロセス中に最終製剤と接触するプラスチック材料が患者の安全性におよぼす悪影響を決定するリスクベースのアプローチを検討します。
規制要件に従って、E&Lチームはプロセストレインおよびシングルユースシステムの重要性を評価しながら、一連の抽出物データの徹底的な解釈を実施します。以下を決定することが可能です。
- 評価するシングルユース部品
- 分析方法の選択
- モデル溶媒
- 関連するワーストケースの条件
シームレスで堅牢なE&L評価
製造に使用されるろ過装置およびシングルユースシステムの材料が、患者に対する製剤の安全性に悪影響をおよぼさないことを実証するため、リスク評価の実施を支援し、各手順のバリデーション戦略を推奨します。
シームレスで堅牢なE&L評価を達成するもっと簡単な方法
収集
プロセス内に存在する接触材料の標準抽出物データを蓄積(BioPhorumのプロトコルやUSPの<665>アプローチなど)
EMPROVE® プログラム
何?
抽出物ドシエ:
- 最初の適格性評価を実現
- 製品機能性を保証
- 材料安全性を確保
Operational Excellence Dossier
解釈
標準抽出物データ(モデルストリーム、スケール、タイムポイント)を解釈することで製剤に含まれるプロセス特異的抽出物を特定
バリデーションサービス
何?
プロセス特異的抽出物報告書:プロセス特異的抽出物(または潜在的溶出物)の定量的リスト
どこ?
抽出物試験サービス
評価と軽減
抽出物化合物に基づいて薬物摂取関連リスクを算出
評価に失敗した場合、溶出物試験でリスクを軽減またはプロセスデザインを変更
バリデーションサービス
なに?
安全性報告書
溶出物報告書
どこ?
安全性
評価サービス、溶出物試験サービス
最大化
安全性の確保に向けて最大限の努力をする
- 抽出物評価ワーストケースとモデル溶媒のアプローチを検討することで、分析試験またはEmprove® プログラムを介して抽出物データを蓄積することが可能です。
- 安全性評価安全性評価は、患者に対する潜在的リスクを決定するために社内の毒物学者によって実施されます。抽出物および/または溶出物データ、製造プロセス、医薬品の薬量学を用いて、潜在的溶出物の潜在的1日摂取量を計算し、曝露限界と比較します。
- 溶出物試験。リスクベースのアプローチで必要とされるとき、ろ過装置およびシングルユースシステムからの化合物を特定するため、エンドユーザーのプロセス条件および製品を使用して溶出物試験が実施され、続いて安全性評価が行われます。
得られた抽出物または溶出物のデータパッケージは、製造プロセスのE&L安全性を証明して確認するか、追加の評価の必要性を確立します。バリデーションサービスは、フラッシング試験および代替プロセスの設計により、お客様のリスク低減をさらにサポートできます。
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関連製品資料
Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
技術資料:The Landscape for Single-use Systems(シングルユースシステムの状況)
ウェビナー:BioPhorum Raw Materials Risk Assessments(BioPhorum原材料リスク評価)
ウェビナー:Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology(シングルユースプロセス技術のためのE&L試験における進展)
ホワイトペーパー:The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems(シングルユースシステムの効果的な採用におけるBPOG抽出物データの役割)
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