医薬品微生物QCシステム適格性評価

どのようなPQ作業であっても1～5日以内で開始できます。これが達成していただけることです。メルクのすぐに使えるお客様向けバリデーションプロトコルと関連のIQ・OQサービスのおかげです。動画を観て、メルクが提供する微生物試験システムのバリデーションパッケージと医薬品QCラボ専用の包括的サービスポートフォリオの詳細をご覧ください。

QCラボ用にメルクがご提供する包括的サービスポートフォリオをご覧ください

メルクの微生物試験システム用バリデーションパッケージをご活用ください

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お客様の試験工程に使用する製品の適格性を確認するための実績あるプロトコルと専門知識

cGMP/cGLPでは、装置や試験方法を日常的に用いる前に検証することを要求しています。このプロセスには時間がかかり、重要な品質管理の作業開始が遅れてしまう可能性があります。作成済みのプロトコルを受け取り、メルクのエキスパートにより迅速かつ効率的にバリデーションされた新しいQCシステムを導入して、プロセスの時間を短縮することができます。メルクのお客様向けバリデーションプロトコルは、Val@M^™ アプリケーションを用いて最適化された経験を得るために、デジタル形式でご利用いただけるようになりました。

バリデーションのための開発時間・コストの削減
規制順守と監査適合性
アプリケーション、規制、バリデーションにおける長年の専門知識
Val@M^™ アプリケーションを用いた完全デジタルバリデーションワークフロー

Val@M^™ アプリケーションと分析法開発バリデーションサービスの詳細はこちら。

よくあるご質問

お客様向けバリデーションプロトコルの構造は？

私たちのバリデーションプロトコルは、製品の適格性を確認する方法をベースにしています。これらの広範なプロトコルは、EP/USPならびにGMPなどの国際的なガイドラインに準拠しています。

バリデーションマスタープラン（VMP）：適格性評価のために構造と責務を定義します。
据付時適格性確認プロトコル（IQP）：システムの検証と特定、システムの有用性の検証、操作環境要件、装置、人材養成の点検を実施します。
運転時適格性確認プロトコル（OQP）：システムの機能（ハードウェア、ソフトウェア、デバイス）を検証します。
性能適格性確認ガイドライン（PQG）

お客様向けバリデーションプロトコルの注文方法は？

お客様向けバリデーションプロトコルならびに関連するオンサイトIQ・OQサービスの見積りは、お客様の地域の営業担当者にお問い合わせください。

バリデーションではどのようなサービスが提供されますか？

メルクには、QC微生物学ラボ内でお客様向けバリデーションプロトコルの導入サポートに精通した経験・訓練豊富なバリデーションエンジニアがいます。そのため、QC/QA部門はリソースを割く必要がありません。また、バリデーションエンジニアが訪問する際には、お客様の新しいシステムでの技術訓練も行います。さらにIQ・OQの実行だけでなく、PQに関するコンサルティングや実行サービス、さらには上級オペレーター訓練でもサポートできます。詳細については、営業担当者にお問い合わせください。

バリデーションの完了にはどのくらい時間かかりますか？

お客様が独自でプロトコルを作成する場合、適用規制に関する調査、合格基準の定義、試験法の記述、書式設定など作成に約4週間も必要なこともあります。この時間は、すぐに使えるメルクのお客様向けバリデーションプロトコルを使うことで節約できます。

事前に作成されたプロトコルがない場合、自身のスタッフでIQ/OQの完了にかかる推定時間は6～7週間で、メルクのお客様向けバリデーションプロトコルを使っても2～3週間はかかります。メルクの訓練を受けたバリデーションエンジニアは、システムの種類や数によりますが、この作業を現場において1～5日で完了することができます。お客様は、メルクのコーディネーターチームと事前にスケジュールを調整しなければならないだけです。