무균 시험
무균 시험은 멸균 제품이 출하 및 환자 투여 이전에 생균 미생물체를 포함하지 않음을 확인하기 위해 이용되는 GMP 미생물 검사 요건입니다. 무균 시험법은 의료 기기, 제약품 및 제제, 조직 물질 그리고 멸균 또는 생균 미생물체가 없다고 주장하는 기타 제품에 있어 그 중요성으로 인해 가능한 한 정확해야 합니다.
무균 시험 절차는 식품 및 음료 제조사를 포함한 여러 업계의 제품에 적용되지만, 주된 업계는 제품의 무균 시험이 필수적이고 미생물학자의 일상적인 업무인 제약 및 의료 분야입니다.
관련 기술 문서
- The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience.
- Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products.
- Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information.
- Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear).
- The combination of Sterile Isopropyl Myristate (IPM) and the Steritest® NEO device is an effective solution for sterility testing of viscous products like creams and ointments. IPM enhances sample filterability by diluting these products.
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제약용 무균 시험 방법
제약 제품 무균 시험에 대해 약전에 수재된 방법은 별도의 두 개 배지에서 시료를 배양하도록 요구합니다. 잔존하는 혐기성뿐만 아니라 호기성 미생물 그리고 진균의 성장을 촉진하기 위해 두 가지 다른 유형의 배양 배지가 무균 시험에서 사용됩니다. 혐기성 및 일부 호기성 미생물을 배양하기 위해 유체 티오글리콜린산염 배지(FTM)가 일반적으로 이용되며, 진균 및 호기성 미생물을 배양하기 위해 대두 카세인 소화물 배지(SCDM)가 일반적으로 사용됩니다. 시료는 시험 이전에 각각 32.5°C 및 22.5°C에서 14일간 배양됩니다. 배양 배지의 혼탁도는 성장을 나타내며 반드시 조사해야 합니다. 제약품용 무균 시험에는 두 가지 권장 방법인 멤브레인 여과 및 직접 접종법이 있습니다.
멤브레인 여과 무균 시험
멤브레인 여과 무균 시험은 여과 가능한 제약 제품을 위해 규제상 선택하는 방법이며, USP <71>, EU 약전 < 2.6.1> 및 JP 약전 <4.06>에 명시되어 있습니다. 시료는 여과 장치통에 있는 0.45 µm 멤브레인 필터를 통과하고 배양을 위해 배양 배지가 추가됩니다. 이 방법의 무균 시험은 전체 시료 또는 혼합물 시료가 단일 필터를 통과하므로, 다른 방법과 비교하여 향상된 민감도를 제공합니다. 여과는 또한 항생제 또는 방부제와 같은 혼탁도를 유발하거나 성장을 억제하는 시료 성분을 세척하여 제거할 기회를 제공합니다.
직접 접종 무균 시험
직접 접종에서, 배양 이전에 소량의 시료를 무균적으로 시료에서 제거하여 적절한 용적의 성장 배지에 직접 접종합니다. 이 방법의 검사는 간단하지만 심각한 제한이 있습니다. 제품의 소량만을 배양 배지에 접종할 수 있어, 검사 민감도를 제한합니다. 배양 이전에 시료가 흐리거나 혼탁해 보이는 경우, 배양 기간 종료 시에 미생물 성장으로부터 혼탁도를 검출하기 어려울 수 있습니다. 추가로, 해당 제품이 항균 성질을 가지는 경우, 미생물 성장을 억제하지 못하도록 시료를 반드시 중화해야 합니다.
의료 기기를 위한 무균 시험법
직접 이송 무균 시험이 의료 기기의 무균 시험을 위해 권장됩니다. 검사 대상 기기는 배양 기간 내내 검사 배지와 직접 접촉하므로 이 기간에 해당 기기의 미생물이 성장하여 증식합니다. 또한, 유체 경로가 멸균으로 표지되는 수혈 및 주입 장치와 같은 중공(hollow) 튜브가 있는 제품을 위해 제품 수세 무균 시험이 선호됩니다. 제품 내강은 세정액으로 세척되며, 용출액은 멤브레인 여과되어 배양을 위해 적절한 배지에 놓이게 됩니다.
무균 시험 작업공정
1. 검사 준비—펌프 내로 멤브레인 여과 장치 배관을 배치합니다.
2. 필터 사전적심—여과를 최적화하고 필터에 제품이 들러붙는 것을 최소화하기 위해 멤브레인 여과 장치를 사전에 적십니다.
3. 시료 여과—양쪽 용기에 필터 및 같은 양의 제품을 넣습니다. 미생물은 0.45 µm 공극 크기 필터에 의해 잔류합니다.
4. 린싱—모든 억제 화합물은 적절한 린싱 용액을 사용하여 세척됩니다.
5. 배양 배지 충전—멤브레인 여과 장치는 TSB와 FTM 멸균 배양 배지로 채워집니다.
6. 배양 시간—14일
7. 최종 검사 결과—육안으로 보이는 혼탁도/비혼탁도 확인
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