응집체 검출 및 제거
단클론 항체(mAb)와 같은 생물학적 제품은 생산 중에 단백질이 응집되기 쉽습니다. 이러한 응집체는 생산 환경의 문제로 이어져 정제 공정의 효율성에 영향을 미칩니다. 더 중요한 것은, 이것이 환자에게 약물 안전 문제로 이어질 수 있다는 점입니다. 높은 수준의 응집체는 환자의 면역 체계를 과도하게 자극해 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 이유로, 의약품의 응집 수준은 중요한 품질 속성으로 간주되며, 업스트림 및 다운스트림 공정 전반에 걸친 응집 제어는 바이오 제조업체가 중점적으로 다루는 영역입니다.
응집체는 영구적 또는 가역적으로 결합되어 있는 여러 단백질 분자(유전자)의 연관성에 의해 형성됩니다. 이들은 적게는 두 개에서 많게는 연관된 단백질 분자에 이르기까지 다양합니다.
응집 제어는 업스트림 클론 선택에서 시작하여 포획 크로마토그래피에서 세심한 용출 제어 및 낮은 pH 바이러스 불활성화 단계의 배양으로 다운스트림까지 지속됩니다. 효율적으로 응집체를 제거하는 데 사용되는 크로마토그래피 단계 다운스트림 동안 응집체 형성을 최소화하기 위해 부형제 및 안정제가 사용될 수 있습니다. 이 때 바이러스 여과 등의 일부 다운스트림 작업의 효율성은 응집체의 존재 여부에 따라 상당한 영향을 받게 되는데 흡착식 전처리 여과기를 사용하여 배치 간 변동성을 최소화하고 공정 견고성을 높일 수 있습니다.
응집체 형성을 최소화하기 위한 접근 방식은 다음을 포함하고 있습니다.
- 분자 및 세포주 조작
- 공정 소모품 및 부형제의 신중한 선택
- 공정 매개변수의 최적화 및 제어
시장에 대한 유연성과 진입 속도가 점차 중요해지는 상황에서 응집체를 최소화하는 방식으로 공정 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
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워크플로
업스트림
업스트림 공정은 세포주 개발에서 시작하고 세포 수확까지의 모든 단계를 포함하며, 세포 밀도와 제품 역가를 증가시켜 mAb 생산을 극대화하는 것을 목표로 합니다.
다운스트림
세포 채취에서 최종 충전을 거쳐 바이알에 이르는 다운스트림 바이오공정은 생균 수를 제어하고 바이러스 안전성을 보장하는 정제 기술에 포괄적인 초점을 맞추고 있으며, 이는 환자에게 약물 안전성에 대한 신뢰를 제공하기 위한 것입니다
최종 여과 및 충전
의약품의 최종 충전은 멸균성, 무결성, 청결성, 운영의 안전성 및 효율성에 대한 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다
바이러스 안전성
'예방, 검출 및 제거'의 원칙을 기반으로 하는 바이러스 안전성은 위험 분석과 원재료의 신중한 선택, 원료 및 공정 중간체의 광범위한 테스트, 다운스트림 공정에서 바이러스 감소 단계의 구현을 포함합니다.
생균 수 제어
모든 mAb 생산 공정에는 미생물 오염의 위험이 존재하며 이러한 위험을 완화하기 위한 제어 전략과 공정 제어를 보장하기 위한 생균 수 모니터링이 필요합니다
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