미생물 검사 시스템을 위한 유지보수 및 서비스 계획
규정 준수 및 고장 위험 최소화
예방적 유지보수는 주요 미생물 검사 시스템이 효율적으로 작동하도록 보장하고 고장 및 실험실 가동 중지의 위험을 최소화합니다. 모든 시스템은 성능이 규제 지침에 따라 제조 규격의 규정을 계속 준수하는지 확인하기 위해 정기적으로 서비스를 받아야 합니다(당사의 권장사항은 매년).
- 21 CFR §211.67: 장비의 세척 및 유지보수. “의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 사용되는 도구를 비롯한 모든 장비의 세정 및 유지 관리를 위해서 적절한 서면 절차를 수립하고 준수해야 한다.”
- EU GMP Vol.4, 3.41: "측정, 계량, 기록, 조정 장비는 적절한 방법으로 정해진 기간 간격으로 적절하게 보정 및 점검되어야 한다. 그러한 시험에 대한 적절한 기록을 유지해야 한다."
머크는 매년 예방적 유지보수부터 완전한 보호까지 다양한 범위의 서비스 플랜을 개발하였으며, 지점과 워크숍 옵션 모두 있습니다. 이 종합적인 서비스 패키지를 통해 요구사항에 가장 적합한 보장 범위 수준을 선택할 수 있습니다.
이러한 서비스의 국가별 가능 여부를 확인하고 머크의 전문가에게 연락하세요.
서비스 플랜 이외에도, 당사는 교정 및 검증 서비스 또한 제공합니다.
서비스 플랜으로 규정 준수 및 신뢰성을 보장하세요
서비스 플랜은 장비의 규정 준수 및 신뢰성을 보장하는 동급 최강 수준의 특별한 솔루션 포트폴리오입니다. 당사는 전문가 관리를 제공함으로써 최상의 시스템 운전 상태를 보장합니다. 3단계의 서비스 플랜을 제공합니다. Essential, Advanced, Total. 이러한 플랜은 머크의 현지 수리 센터 또는 현장(가능한 곳인 경우)에서 수행될 수 있습니다. 아래의 비교표는 3가지 서비스 계약에 따른 보장 범위의 차이를 보여줍니다. Service Total™ 플랜은 가장 포괄적인 서비스를 제공하므로 뜻밖의 추가 비용을 방지하고 작동 중단 시간을 예방합니다.
서비스 플랜의 혜택
- 우선 고객 자격: 서비스 방문, 부품 배송을 포함하여 모든 요청에 대해 우선적으로 처리됩니다.
- 기술 지원 긴급 전화: 방문 일정 예약뿐만 아니라 문제의 진단, 조사, 해결 등 머크의 자체 지원 전문가 팀이 제한 없이 도움을 드립니다.
- 품질 인증 및 조화된 전문 지식: 전문가 공장 훈련을 받아 전문성을 갖춘 현장 서비스 기술자들의 도움을 받으세요. 전 세계적으로 감사 가능한 SOP를 준수하며 미생물학 검사 장비를 수리 및 유지보수합니다.
- 정품 예비 부품: 당사의 ISO 9001 인증된 제조 현장에서 생산되는 예비 부품으로 안심하십시오. 대부분의 부품에 대해 적합성 인증서를 받을 수 있습니다. 서비스(예방적 유지보수 또는 수리 작업) 중에 교체되는 모든 예비 부품은 시스템 제조 중에 사용된 부품과 동일한 정품임을 보증합니다.
- 예방적 유지보수 방문: 머크의 예방적 유지보수 방문을 활용하십시오. 모든 시스템 매개변수에 대한 예약된 종합 점검(교정 전 및 교정 후 검사), 서비스 키트에 포함된 주요 마모 부품의 교체, 성능 서비스 보고서, 추적 가능한 관리 기록이 포함됩니다.
- 완전한 추적성 및 감사 가능성: 서비스를 받은 후 서비스 성능, 주요 검사 결과, 사용된 기기의 추적 가능성에 대한 자세한 성능 보고서를 받습니다. 이 보고서는 장비가 시스템 규격을 충족함을 보장합니다. 에어 샘플러를 위한 교정 증명서도 제공합니다. 이러한 문서들은 규정 준수를 보장하며 유효기간은 1년입니다.
미생물학 검사 시스템을 위한 교정 및 검증 서비스
교정 및 검증 서비스는 머크의 서비스 플랜뿐만 아니라 미생물학 검사 시스템에도 제공됩니다. 더 많은 정보를 원하시면 교정 및 검증 서비스 페이지를 방문하십시오.
관련 문헌
머크의 서비스 플랜에 대해 더 많은 정보를 얻고 귀하의 응용분야, 품질, 예산 요구 사항에 맞는 솔루션을 선택하세요.
장비가 마지막까지 제어되고 있다고 확신하십니까? 이를 위해 구체적인 검증 서비스를 제공합니다.
전반적인 QC 실험실 작업 공정을 지원하는 당사의 전문적인 동급 최강 수준의 전체 서비스 범위를 알아보세요.
다음과 같은 미생물학 검사 하드웨어에 대한 유지보수 및 서비스 플랜을 제공합니다.
에어 샘플링
- RCS® 고유량 터치 에어 샘플러
- MAS-100 ECO®, MAS-100 ATMOS®, MAS-100 NT®, MAS-100 VF®, MAS-100 ISO NT® , MAS-100 ISO MH® 에어 샘플러
무균 테스트
- Steritest® Symbio 펌프
바이오버든 테스트
- Milliflex® Plus 및 Milliflex Oasis® 펌프
신속한 검출
- Milliflex® Quantum 및 EZ-Fluo™ 시스템
- Milliflex® Rapid 2.0 시스템
병원체 검출
- Assurance® GDS PickPen® PipetMax 시스템
- Assurance® GDS 시스템
- Gemini ELISA 자동화 시스템
- ReadyStream® 시스템
ATP 위생 모니터링
- MVP ICON® 기기
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