제약 미생물 QC 시스템 적격성 평가

5일 이내에 PQ 작업을 시작할 수 있도록 준비하세요! 바로 사용할 수 있는 고객 인증 프로토콜과 관련 IQ 및 OQ 서비스를 통해 이러한 목표를 달성할 수 있습니다. 동영상을 통해 미생물 검사 시스템용 검증 패키지와 제약 QC 실험실 전용 종합 서비스 포트폴리오를 자세히 알아보십시오.

QC 연구소를 위한 종합 서비스 포트폴리오 알아보기

미생물 검사 시스템용 검증 패키지의 이점

정보 요청

검사 과정에서 사용할 자사 제품의 적격성을 평가하기 위한 입증된 프로토콜 및 전문성

cGMP/cGLP는 일상적인 사용 전에 장비와 시험 방법을 검증하도록 요구합니다. 이 공정에는 시간이 소모되어 중요한 QC 절차가 지연될 수 있습니다. 준비된 프로토콜을 수령하여 새로운 QC 시스템을 당사의 전문가에게 빠르고 효율적으로 검증 받아 시간을 절약하십시오. 이제 고객 인증 프로토콜이 디지털 형식으로 제공되어 Val@M™ 애플리케이션을 통해 최적화된 경험을 할 수 있습니다.

검증 개발 시간 절약 및 비용 절감
규정 준수 및 감사 가능성
애플리케이션, 규정 및 검증 분야에 대한 수십 년의 전문성
Val@M™ 애플리케이션을 사용한 전체 디지털 검증 워크플로우

Val@M™ 애플리케이션 및 방법 개발 검증 서비스자세히 알아보십시오.

자주하는 질문(FAQ)

고객 인증 프로토콜의 구조는 무엇인가요?

자사의 검증 프로토콜은 자사 내부 제품 적격성 검사법을 기반으로 합니다. 이러한 광범위한 프로토콜은 EP/USP 및 GMP와 같은 국제 지침을 준수합니다.

검증 마스터 플랜(VMP): 자격의 구조와 책임을 정의합니다.
설치 자격 프로토콜(IQP): 시스템을 확인 및 식별하고, 시스템 설비를 확인하고, 운영 환경 요구 사항과 장비, 인력 준비 상태를 확인합니다.
운영 자격 프로토콜(OQP): 시스템 기능(하드웨어, 소프트웨어, 디바이스)을 확인합니다.
성능 자격 지침(PQG)

고객 검증 프로토콜을 어떻게 주문할 수 있나요?

고객 검증 프로토콜 및 관련 현장 IQ 및 OQ 서비스에 대한 견적을 받으려면, 귀하의 현지 영업 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

검증 시 어떤 서비스를 제공할 수 있나요?

당사의 경험이 풍부하고 숙달된 검증 엔지니어들이 QC 미생물 실험실에서 고객 검증 프로토콜 구현을 능숙하게 지원하고 있어 QC/QA 부서가 리소스를 할당할 필요가 없습니다. 검증 엔지니어이 방문 중에 새로운 시스템에 대한 기술 교육도 제공합니다. IQ 및 OQ 실행 외에도 PQ 컨설팅과 실행 서비스, 고급 운영자 교육도 지원 가능합니다. 더 많은 정보를 원하시면 해당 지역의 영업 담당자에게 문의하십시오.

검증은 얼마나 빨리 완료되나요?

자체적으로 프로토콜을 준비하려면 해당 규정 조사, 승인 기준 정의, 테스트 방법 작성, 서식 지정 등의 과정을 거쳐 약 4주 정도의 개발 기간이 필요할 수 있습니다. 당사의 바로 사용할 수 있는 고객 검증 프로토콜을 사용하면 이러한 시간을 절약할 수 있습니다.

사전 작성 프로토콜이 없는 직원의 예상 IQ/OQ 완료 시간은 6~7주이며, 고객 검증 프로토콜을 사용하더라도 2~3주가 소요됩니다. 당사의 숙련된 검증 엔지니어는 현장에서 시스템 유형과 수에 따라 1~5일 내에 이 작업을 완료합니다. 사전에 당사의 조정 팀과 함께 슬롯 일정을 계획하기만 하면 됩니다.