ข้ามไปยังเนื้อหา
Merck
หน้าแรกการใช้งานการทดสอบทางจุลชีววิทยา การทดสอบ Mycoplasma ใน Pharma

การทดสอบ Mycoplasma ใน Pharma

Slide 1 of 2
มีเดียแบบ Solid Culture พร้อมใช้งานสำหรับภาพการตรวจจับ Mycoplasma

สื่อการเพาะเชื้อเหลวพร้อมใช้งานสำหรับ การทดสอบ Mycoplasma

สื่อวัฒนธรรมที่พร้อมใช้งานสำหรับ การทดสอบ Mycoplasma

การปนเปื้อนของ Mycoplasma เป็นปัญหาที่แพร่หลายและเกิดขึ้นซ้ำสำหรับระบบเพาะเลี้ยงเซลล์จำนวนมากในการวิจัยวิทยาศาสตร์สิ่งมีชีวิตและอุตสาหกรรมยา Mycoplasmas สามารถเติบโตเป็นไตเตอร์สูงในสื่อวัฒนธรรมโดยไม่ต้องแสดงสัญญาณการปนเปื้อนแบคทีเรียทั่วไปเช่นความขุ่น ผลกระทบต่อเซลล์เพาะเลี้ยงของพวกเขารวมถึงการเผาผลาญอาหารที่เปลี่ยนแปลงการเพิ่มขึ้นอย่างช้าๆและความผิดปกติของโครโมโซม ในระยะสั้น การปนเปื้อนของ Mycoplasma ทำให้ความถูกต้องของข้อมูลของสายเซลล์ที่ได้รับผลกระทบลดลงและส่งผลให้เกิดการวิจัยวิทยาศาสตร์สิ่งมีชีวิต สิ่งนี้ทำให้ การทดสอบ Mycoplasma และทำให้การบำรุงรักษาวัฒนธรรมเซลล์ที่ปราศจากการปนเปื้อนเป็นพื้นฐานของการวิจัยเซลล์และการผลิตสินค้าที่สุขภาพของผู้บริโภคเป็นความกังวลที่สำคัญ

Request Information

Featured Categories

Granulated MacConkey Agar เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 21150 ISO 21567 FDA-BAM, EP, USP, ญี่ปุ่น
อาหารเลี้ยงจุลินทรีย์

สื่อวัฒนธรรมจุลินทรีย์เป็นส่วนผสมของสารที่ส่งเสริมและสนับสนุนการเจริญเติบโตและความแตกต่างของจุลินทรีย์

เลือกซื้อผลิตภัณฑ์
อุปกรณ์ทดสอบความเป็นหมันสำหรับการควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา
วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับทดสอบความปราศจากเชื้อ อาหารเพาะเลี้ยง และเครื่องมือ

การทดสอบความเป็นหมันเป็นส่วนสำคัญของการตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตตามการผลิต GMP ที่จะฆ่าเชื้อ

เลือกซื้อผลิตภัณฑ์
การทดสอบการเปิดใช้งาน Pyromat ™ monocyte สำหรับการทดสอบ pyrogen
การทดสอบไพโรเจน

Ensure safety: การทดสอบแอนโดรเจนมีความสำคัญต่อยาอุปกรณ์ การทดสอบการเปิดใช้งานโมโนไซต์ (MAT) จะตรวจจับเอนโดท็อกซินไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซิน

เลือกซื้อผลิตภัณฑ์
MAS-100® microbial air samplers
Environmental Monitoring and Aseptic Process Simulation

ค้นพบโซลูชันการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมขั้นสูงและการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อสำหรับการผลิตยา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ด้วยเครื่องมือและสื่อเฉพาะของเราสำหรับคลีนรูมไอโซเลเตอร์และ RABS

เลือกซื้อผลิตภัณฑ์
Biosafety Testing Services

BIOSAFETY TESTING SERVICES

บริการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ เพื่อตรวจสอบวัสดุ mAbs และเซลล์และยีนบำบัดและวัคซีนเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาจะปราศจากตัวแทนที่รักการผจญภัยหรือผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดที่อาจทำให้เกิดความล้มเหลวร้ายแรงในการประมวลผลปลายน้ำรวมถึง: Mycoplasma testing.

 

เกี่ยวกับ แบคทีเรีย Mycoplasma

Mycoplasma Sare เป็นแบคทีเรียที่รู้จักกันน้อยที่สุดสามารถผ่านตัวกรองที่มีรูพรุนขนาด 0.2 µm จุลชีพเหล่านี้เติบโตในอากาศแอโรบิกหรือภายใต้สภาวะแอนแอโรบิกที่ไม่แน่นอน

Mycoplasma Sare ทั้งปรสิตหรือ saprophytic หลายสายพันธุ์เช่น M. pneumoniaeเป็นโรคทำให้เกิดโรคปอดบวมและความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจอื่นๆในมนุษย์ M. Genitaliu mis น่าจะเกี่ยวข้องกับโรคอักเสบในอุ้งเชิงกราน เนื่องจากแบคทีเรียที่ไม่มีผนังเซลล์ Mycoplasmas จึงไม่ไวต่อ penicillins หรือยาปฏิชีวนะอื่นๆที่ทำหน้าที่ในโครงสร้างนี้ เพื่อรักษาเสถียรภาพของเยื่อหุ้มเซลล์ของพวกเขา Mos tmycoplasmas ต้องใช้ sterols ซึ่งพวกเขาใช้เวลาขึ้นจากสภาพแวดล้อมของพวกเขามักจะเป็นคอเลสเตอรอลจากโฮสต์สัตว์ของพวกเขา สายพันธุ์ Mycoplasma จำนวนมากยังสามารถทนต่อยาปฏิชีวนะอื่นๆได้

ค้นหาเอกสาร
กำลังมองหาข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น ?

ไปที่เอกสารของเราค้นหาเอกสารข้อมูลใบรับรองและเอกสารทางเทคนิค

Find Documents

แหล่งที่มาของ การปนเปื้อน Mycoplasma

แหล่งที่มาของ การปนเปื้อน Mycoplasma ในห้องปฏิบัติการและในการผลิตเป็นเรื่องที่ท้าทายมากในการควบคุม บางสายพันธุ์พบได้บนผิวหนังมนุษย์และสามารถนำไปสู่วัฒนธรรมผ่านการปฏิบัติที่ไม่ปลอดภัย นอกจากนี้ Mycoplasmas อาจได้รับการแนะนำผ่านผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ปนเปื้อนเช่นเซรั่มวัวในครรภ์หรือโดยทั่วไปโดยการส่งผ่านจากวัฒนธรรมเซลล์ที่ปนเปื้อนอื่นๆ เมื่อเพาะเลี้ยงเซลล์มี mycoplasmas จุลชีพเหล่านี้สามารถแพร่กระจายและปนเปื้อนในพื้นที่อื่นๆของห้องปฏิบัติการได้อย่างรวดเร็วโดยละอองลอยและอนุภาคที่เกิดขึ้นในระหว่างการจัดการวัฒนธรรม การยึดมั่นอย่างเคร่งครัดในการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อเป็นสิ่งสำคัญและการทดสอบตามปกติของวัฒนธรรมเป็นที่แนะนำอย่างมากสำหรับการควบคุมที่ประสบความสำเร็จของการปนเปื้อน mycoplasma ในพื้นที่การผลิต

ทำไมต้อง ทดสอบ Mycoplasma ในอุตสาหกรรมยา ?

สิ่งอำนวยความสะดวกด้านชีวเภสัชกรรมที่ใช้เซลล์ยูคาริโอติกสำหรับการผลิตวัคซีนต้องทดสอบธนาคารเซลล์และจำนวนเมล็ดพันธุ์ไวรัสรวมถึงวัคซีนจำนวนมากสำหรับการปนเปื้อนด้วย Mycoplasma สายพันธุ์จากเชื้อแบคทีเรียชนิดนี้ติดเชื้อเซลล์ยูคาริโอติกทำลายการเจริญเติบโตและการเผาผลาญของพวกเขา เมื่อ nmycoplasma ขัดขวางการผลิตวัคซีนอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพและผลผลิตของโปรตีนและที่สำคัญกว่าทำให้เกิดผลข้างเคียงในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์วัคซีนขั้นสุดท้าย

การปนเปื้อนของไบโอรีแอคเตอร์กับไมโคพลาสมาสามารถนำไปสู่การสูญเสียเวลาวัสดุและรายได้อย่างมีนัยสำคัญเว้นแต่จะระบุไว้ก่อนในกระบวนการผลิต หากไม่มี ขั้นตอนการนึ่งแบบ rigorou  การปนเปื้อนของ mycoplasm ของชุดการผลิตชีวเภสัชกรรมเป็นเรื่องยากมากที่จะค้นพบเพราะการปรากฏตัวของ fmycoplasma sdoes โดยทั่วไปไม่นำไปสู่การเปลี่ยนแปลง pH หรือความขุ่นของภาพในสื่อวัฒนธรรม   วิธีการทดสอบ mycoplasm ที่ละเอียดที่สุดจะเกี่ยวข้องกับการทดสอบทั้งทางวัฒนธรรมและเซลล์ตัวบ่งชี้สำหรับการตรวจจับ หากใช้สื่อเพียงสองสื่อในการวิเคราะห์ขอแนะนำให้ใช้สื่อ Frey และ Friis ร่วมกัน

การทดสอบชีวเภสัชกรรมวัคซีนวัฒนธรรมของเซลล์และวัฒนธรรมไวรัสสำหรับ mycoplasmas ในจุดต่างๆในระหว่างการควบคุมคุณภาพเป็นสิ่งสำคัญ วิธีการทดสอบที่พบมากที่สุดสามวิธีคือ:

  • วัฒนธรรม Mycoplasma ซึ่งสื่อวัฒนธรรมแบคทีเรียที่เหมาะสำหรับ Mycoplasmas ถูกฉีดเข้าไปด้วยตัวอย่างทดสอบ
  • วิธีการย้อมสี DNA ซึ่งนิวเคลียสของ mycoplasma มีการต่อต้านกับ Hoechst หรือ DAPI และถ่ายภาพโดยใช้กล้องจุลทรรศน์ฟลูออเรสเซนซ์
  • PCR (ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลิเมอร์) เพื่อขยายดีเอ็นเอของแบคทีเรียหากมี mycoplasmas อยู่ในตัวอย่าง

เวิร์กโฟลว์เพื่อตรวจหา mycoplasmas ตาม ไปยัง EP 2.6.7 และ USP 63

* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6<sup>th</sup> and 8<sup>th</sup> day, again between the 13<sup>th</sup> and 15<sup>th</sup> day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture. Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.

* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.

มีเดียพร้อมใช้งานสำหรับการ ตรวจจับ Mycoplasma แบบสรุป

เราให้บริการสื่อการเพาะเชื้อที่พร้อมใช้งานและสื่อวัฒนธรรมที่เป็นของแข็งที่จำเป็นสำหรับการดีเทคติน gmycoplasma saccording to European Pharmacopoeia 6.1 (2.6 7) และ USP 35 (63) โดยไม่ต้องมีขั้นตอนการเตรียมการใดๆเพิ่มเติม  สื่อการเพาะเลี้ยง Mycoplasm พร้อมใช้งานของเราให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอและการตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์ด้วยใบรับรองเฉพาะของการวิเคราะห์จำนวนมาก

เนื่องจากส่วนผสมของพวกเขา Mycoplasm Amedia โดยทั่วไปมีอายุการเก็บรักษาที่สั้นกว่าสื่อวัฒนธรรมอื่นๆส่วนใหญ่สำหรับการควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา อายุการเก็บรักษาของ Friis, Frey และ Hayflick Liquid และ Solid Media ที่พร้อมใช้งานของเราได้รับการขยายเป็น 4 เดือนสำหรับจานอาหารแข็งและ 6 เดือนสำหรับซ่อง สัมผัสกับสื่อวัฒนธรรมที่พร้อมใช้งานที่มีอายุการเก็บรักษานานขึ้นเพื่อให้การ  บริโภค mycoplasm ง่ายขึ้น

Request Information
Related Services
การพัฒนาและการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการทางจุลชีววิทยาของยา
เมื่อต้องตั้งค่าวิธีการทดสอบจุลินทรีย์ (S.O.P.) สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่หรือปรับปรุงสำหรับผลิตภัณฑ์ที่แสดงให้เห็นถึงผลกระทบของสารต้านจุลชีพและ/หรือปัญหาการกรองห้องปฏิบัติการแอปพลิเคชันของเราสามารถพัฒนาวิธีการที่สอดคล้องกับกฎระเบียบที่บังคับใช้ (Pharmacopoeias) ในฐานะที่เป็นบริษัทเราเป็นที่รู้จักสำหรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ของเรา เราใช้มาตรฐานระดับสูงเหล่านี้ในการมอบหมายการพัฒนาวิธีการของเราและให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเคร่งครัด
เข้าสู่ระบบเพื่อดำเนินการต่อ

เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่

ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?