ニーズに合わせた原料・ソリューションを提供します
業界をリードする医薬品・バイオ医薬品原料と
専門知識により、お客様の正確なニーズに
お応えします。
SAFC®医薬品およびバイオ医薬品の原料・ソリューション
SAFC® ポートフォリオは、お客様のニーズに合わせた医薬品・バイオ医薬品の原料および専門知識を提供します。迅速に対応するメルクの専門チームが、細胞株やクローンの選択から最終的な製剤化、前臨床試験から本格的な商業化まで、あらゆる段階・ステップでお客様をサポートします。
細胞増殖と生産性を向上させ、クラス最高のサービスとレギュラトリーサポートに裏打ちされた、古典的治療・新規治療用の安定した高品質の培地、サプリメント、試薬。
高品質の原材料、包括的な文書、クォリフィケーション、リスクアセスメント、プロセスの最適化のための専門家によるサポート。
低分子から高分子の固形、半固形、液体剤形の医薬品開発および製造に用いられる、メルクの広範な高品質GMP製品をご覧ください。
200年近い経験に裏打ちされた、高品質の医薬品原薬（API）に対する包括的なレギュラトリーサポート。新規プロセスの評価、製品登録および申請、プロセス開発およびバリデーション、標準物質の合成、規制当局への申請などをサポートします。
バイオプロセス用細胞培養製品
CHOZN® CHO発現システム
迅速、簡便、代謝フリーの選択と製造用クローンのスケールアップのためのCHOプラットフォーム
CHOZN®プラットフォームには、予測可能で安定した高力価が得られるCHO細胞株、ペア培地・フィード、最適化されたプロトコルが含まれます。このプラットフォームは、質の高い文書、規制当局に配慮したZFN遺伝子編集技術、専門家による相談サービスによって完全にサポートされています。
CHO細胞培養用の培地とフィード
商業的なフェドバッチ・灌流プロセス用に設計された、化学的に定義され、すぐに使用できるCHO培地により、高力価、安定したスケーラビリティ、優れたタンパク質品質、および上市までの時間の短縮が実現します。
Cellvento®およびEX-CELL® Advanced培地製品をご活用ください。
- 安定した細胞増殖と高い生産性
- 適切なフィードの組み合わせによる生産性の向上
- バッチ、フェドバッチ、灌流モードでの実績
- 包括的な文書とサポート
imMEDIAte ADVANTAGE® ラボ・サービス
メルクは、少量のカスタム細胞培養培地レシピを迅速に提供することで、バイオ医薬品の製造やプロセス開発をサポートしています。
- お客様の仕様に合わせた細胞培養培地を調合
- メルクの迅速なサービスにより、培地の開発と最適化のスケジュールを短縮
- 独自の配合方法と適格な原材料により、お客様の製剤の一貫性と拡張性をフルスケールのGMP製造まで保証
圧縮細胞培養培地
使いやすさ、利便性、オペレーターの安全性といったニーズを満たすよう設計されています。
Cellvento® 4CHOおよびCellvento® 4Feedなど、メルクの圧縮原料・細胞培養培地は、ダストフリーのすぐに使用できる原料で、流動性が向上しているため、取り扱い、安全性、処理性が向上しています。細胞培養培地の場合、圧縮の利点は溶解時間の大幅な短縮にあります。
EZ BioPAC® ドライパウダーバッグ
と適切なサイズでの計量
あらゆる規模の操作において、バルクパウダーの移送と添加を簡素化し、操作をより速く、より清潔に、より安全にします。
- 作業者1人で特定量の培地とバッファー粉末を簡単に分注可能
- 製品汚染リスクを最小限に抑え、従業員を保護
- プロセスの安全性と効率を向上
修飾アミノ酸
（phospho-tyrosine、sulfo-cystine）
Phospho-L-Tyrosine disodium saltおよびS-Sulfocysteine sodium saltは、あわせて1つの添加物として使用することで、高濃縮、pH中性のフィードが得られます。
- フェドバッチプロセスの簡素化とpH急上昇の抑制
- フェドバッチ細胞培養プロセスの強化が可能
- 室温で安定した製剤化が可能
SAFC® 細胞培養ソリューション
お客様のニーズに合わせた上流プロセス開発とcGMPソリューションは、薬事関連文書とサポートで完全にバックアップされます。
バイオプロセス・医薬品添加剤
高温短時間（HTST）処理グルコース
高温短時間（HTST）処理グルコースで、細胞培養培地フィードのウイルス汚染を防ぎます。
- ウイルス汚染のリスクを軽減する起点型ソリューションを提供
- ウイルスの確実な除去を実現
- すぐに使用可能、迅速、滅菌ろ過済み、スケーラブル
Benzonase® エンドヌクレアーゼ
バイオ医薬品製造におけるDNAおよびRNAの除去を、以下のような幅広い操作条件および用途において、効率的かつ確実に行います。
- Benzonase® endonuclease Safety Plus Emprove® Expertを用いたウイルスベクターの精製
- Benzonase® endonuclease Emprove® bioを用いたウイルスワクチン、タンパク質、その他の生物学的製剤の精製
- 核酸による生物付着と粘性の低減
Benzonase® は、タンパク質分解活性に影響を与えることなく、あらゆる形態のDNAおよびRNAを酵素的に分解します。また、規制当局への申請をサポートするためにメルクのEmprove®文書が含まれており、コンプライアンス、一貫した品質、高い収率を保証します。
修飾アミノ酸
（phospho-tyrosine、sulfo-cystine）
Phospho-L-Tyrosine disodium saltおよびS-Sulfocysteine sodium saltは、あわせて1つの添加物として使用することで、高濃縮、pH中性のフィードが得られます。
- フェドバッチプロセスの簡素化とpH急上昇の抑制
- フェドバッチ細胞培養プロセスの強化が可能
- 室温で安定した製剤化が可能
SAFC® Critical Process Chemicals
USP・DSPプロセスケミカルは、さまざまな品質グレード、フォーマット、パッケージオプションがあり、メルクの技術および規制の専門家と完全な文書によってサポートされています。
API・葉酸のポートフォリオ
高力価・複合API
医薬品・生物学的製剤のための標準およびカスタム原料ソリューションの完全なポートフォリオ。化学物質および生物学的API合成から最終の製剤化まで、創薬プロセス全体を範囲とします。
Metafolin®/Arcofolin™ L-Methylfolate
Metafolin® L-MethylfolateおよびArcofolin™ L-Methylfolateは、葉酸と比較して安定性が良好で、溶解性が高く、バイオアベイラビリティが優れており、直接体内に吸収され利用されるため、葉酸補給の優れた形態となっています。
- Arcofolin™は、活性葉酸レベルがさらに高いことに加えて、純度が高く、水への溶解性が改善されています。
- 還元型葉酸の分野で60年の経験を持つ専門家によって開発され、優れたcGMP実績を持つ最先端の施設で製造されています。
製剤ソリューション
Parteck® MXP機能性添加剤
ホットメルト押し出し成形（HME）用ポリビニルアルコール系賦形剤で、溶解度の低いAPIの製剤化上の課題を解決します。
- 米国、EU、日本薬局方に完全準拠
- APIの溶解性の向上
- 幅広いAPIに対して30%以上の安定した薬物負荷が可能
- 高い耐熱性（200 °C以上）により、適用可能なAPIの範囲を拡張
液体用顆粒製品Glycine Emprove® Expert
GMPグレードの賦形剤で、流動性が高く、取り扱い、安全性、処理性が向上－使いやすさ、利便性、オペレーターの安全性へのニーズに対応するように設計されています。
- ケーキングの発生を抑制
- すぐに使える、ダストフリー原料を提供
- 欧州、英国、日本、米国薬局方に完全準拠
- Emprove®文書および EXCiPACT™ 証明書によりサポート
メグルミン賦形剤
メグルミンは、固形・液体製剤におけるAPIの溶解性、バイオアベイラビリティ、安定性を改善します。
メルクのEmprove® API およびEmprove® Essentialグレードは、極めて高い品質基準と医薬品メーカー、規制当局、および患者のニーズを満たしています。
生物学的製剤徐放用SynBiosys® Polymer Platform
事実上あらゆるクラスの生物学的APIの徐放性製剤を可能にする新しい高分子薬物送達技術により、患者の薬剤投与回数を減らすことができます。
- 投与回数を減らし、薬剤の治療濃度をより長く維持することで、患者の服薬遵守を改善
- 高分子の生物学的APIに適している
- 特定の要件にあわせて拡張・容易に調整可能
- 臨床的に安全性を証明済み
Emprove® プログラムおよびドシエ：完全な供給の透明性
SAFC®は、400種類以上の原料および出発原料を取り揃え、現在の規制要件に対応し、将来の規制要件を予測した包括的な文書を提供しています。
Emprove®ドシエは、以下の方法でプロセスを簡素化し、スピードアップします。
- 承認準備の迅速化
- 供給の透明性を高め、適格性認定プロセスを促進
- リスクアセスメント、リスクマネジメント、リスク低減計画をサポート
mPredict™：共結晶予測サービス－AIでAPIの溶解度を向上
より迅速な製剤化のためのAIソリューション
- 医薬品開発の初期段階で製剤可能性を予測
- 実験の要件やAPIの要件を軽減
- AIを活用して新しいAPIをより効率的に作成可能
SAFC® 製剤用添加剤
添加剤および薬物送達ソリューションで市場への迅速な移行を支援－包括的な規制関連文書で支えます。
付加価値サービス
Emprove® Program the Smart Way to Master Compliance and Control
製品ポートフォリオを補完するEmprove®プログラムでは、Emprove® ドシエに記載された信頼性の高い詳細な技術情報、規制情報、供給情報へ簡単にアクセスでき、お客様のリスクアセスメントの継続を支援し、規制当局による承認プロセスを合理化します。
重要原料
メルクのカスタマイズされた高品質の重要原料ポートフォリオは、医薬品の開発・製造のあらゆる側面において、厳しい規制要件を満たし、リスクを軽減するために必要な文書および専門知識を提供します。
カスタム培地開発サービス
メルクの培地開発サービスでは、細胞増殖、力価、タンパク質の品質プロファイルのほか、培地、フィード、灌流の要件など、お客様の目的に合ったカスタム培地ソリューションを特定します。
セキュリティとサステナビリティ
ライフサイエンスの最大の課題の解決に役立つ、世界をリードする6つのライフサイエンスブランド
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