お客様のニーズに合わせたAPI
最適な医薬品有効成分（API）をお探しですか？Emprove® APIなど、メルクの高品質なAPIは、お客様のニーズに必要な規制情報をすべて提供します。
高品質のAPIの市場投入までの時間を短縮します。
メルクの高品質なAPIの包括的なポートフォリオの一部として、医薬品有効成分として使用されるこれらの原材料は、製品の安全性を最大限に高め、市場投入までの時間を短縮するため、広範な文書によってサポートされています。 お客様の新薬登録過程全体を通してベストプラクティスのサポートを提供します。メルクは、国際規格への適合を推進してきた優れた実績に誇りがあります。
セクションの概要
一目でわかるAPI医薬品のハイライト
- すべてのAPIはICH Q7 GMPガイドライン下で製造されています。
- 医薬品の販売承認をサポートする規制当局への電子申請（US-DMF、CEP、ASMFなど）
- 国際的な品質基準を満たすための世界の主要な薬局方への準拠
- 経腸栄養や非経口栄養から腫瘍学まで、眼科から血漿瀉血や透析まで、幅広い用途を網羅した生命に影響するAPI。
- 液剤、固形製剤および半固形製剤に適しています。
Emprove® API 評価とリスクマネジメント
Emprove® Program に従ったAPIを用いることで、メルクは、登録過程全体を通して、また優れた法令順守の実績を通して、世界中の規制当局を献身的にサポートしています。
- ICH Q7 GMPガイドラインに基づき製造
- 規制当局への電子申請（US-DMF、CEP、ASMFなど）
- Emprove® API 情報パッケージ* が含まれており、適格性の認定およびリスク評価を迅速に行えます。
Emprove® API製品には、API認定およびリスク評価をサポートするEmprove®API 情報パッケージが付属しています。このプラットフォームには以下が含まれます：
- 一般情報
- 製造
- 仕様
- 規制関連の証明書
- 製品品質セルフアセスメント
- パッケージ情報：
- 安定性の要約および結論
*免責事項：API情報パッケージは、当局による登録のための正式な文書として使用するためのものではありません。最終製剤に含まれる原薬に関する登録手順は厳密に規制されています。CEP・DMF/ASMF手順により、API製造業者は各自の知的財産を保護できるようになっています。米国DMF（およびその他のDMF）とASMFの申請のためのCEPおよびLoAへのアクセスは、メルクのEmprove® APIを使用する医薬品申請をサポートするために要請に応じてご提供できます。
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