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物質
PVDF
品質水準
詳細
hydrophobic/hydrophilic
無菌性
irradiated
non-sterile
滅菌適合性
gamma compatible
製品種目
Millipak® Barrier 200
特徴
hydrophilic
hydrophobic
メーカー/製品名
Durapore®
テクニック
sterile filtration: suitable
L
6.1 in.
W
3.0 in.
ろ過面積
1000 cm2
入口接続部直径
1.5 in.
出口接続部直径
1.5 in.
不純物
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
Matrix
Durapore®
ポアサイズ
0.22 μm
フィッティング
inlet sanitary flange
outlet sanitary flange
(38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)
詳細
デバイス構成:カプセル
その他情報
これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。
使用方法
- 生物保持:微生物
- 作用機序:ろ過(サイズ排除)
- 用途:バイオプロセシング
- 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
- 使用方法:『Durapore®メンブレンを備えたフィルターユニット』ユーザーガイドの「ウェッティング手順」を参照してください
- 保管について:乾燥した場所に保管してください。
- 廃棄について:適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。
調製ノート
この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore®メンブレンを用いて製造されました。
アナリシスノート
細菌の保持
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、サンプルには定量的な保持力がありました。
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、サンプルには定量的な保持力がありました。
法的情報
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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試験成績書(COA)
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