完全性試験機
さまざまな規制ガイドラインで、大容量注射剤（LVP）や小容量注射剤（SVP）などの無菌製剤の製造に使用されるろ過滅菌フィルターの完全性試験が義務付けられています。*現在、多くのバイオ医薬品メーカーがフィルターの使用前後に完全性試験を実施しており、迅速かつ確実で、再現性のある非破壊試験法が求められています。Integritest® 5 自動完全性試験機は、ろ過システムでのインラインまたはオフラインの非破壊完全性試験を実施することが可能で、Exact-Air™ II試験ユニットを組み合わせることで水を用いた疎水性フィルターの試験も可能となります。
*EMA Annex 1; FDA Aseptic Processing cGMP guidance (2004)（無菌操作法cGMP指針）
Integritest® 5自動完全性試験機
自動完全性試験機を初めて発売して以来25年以上経ち、最新モデルであるIntegritest® 5は、フィルターの完全性判定に圧力降下測定法を使用しています。拡散流量(ディフュージョン)試験とHydroCorr™ 試験では、システムの1次側容積測定と圧力降下測定を実施し、流量を決定します。バブルポイント試験ではタンジェントメソッドと呼ばれる方法を用い、フィルターにかかる圧力を増加させ、その際の圧力降下からバブルポイント値を決定します。最適な測定圧力はテストパラメーターと実施中の試験測定値に基づき決定され、フィルターのプロファイルを確実にマッピングすることで必要な測定ポイント数を減らしながら、正確な結果を返します。
主な特徴：
- 試験をさらに迅速かつ簡便にする改良型試験アルゴリズム
- 各ステップにヘルプ画面のある使いやすいソフトウェア
- お客様のプロセスに合わせて変更可能な画面表示、試験情報、試験のグループ化
- 複数の装置の管理や同期などのネットワーク構築機能
水を用いた疎水性フィルター試験用Exact-Air™ II自動試験ユニット
Exact-Air™ IIシステムはRemote Volume技術を採用し、試験対象のフィルターと試験装置の間に中間タンクを置いて試験を実行する自動完全性試験用ユニットです。Integritest® 5自動完全性試験機と組み合わせれば、非常に厳しい温度条件下でも試験精度と再現性が高まります。
Exact-Air™ IIシステムを使用して水による高感度の疎水性フィルター用完全性試験であるHydroCorr™ 試験を実施することで、厳しい動作条件下であっても、エアフィルター試験の信頼性、精度、再現性、および頻度を改善することができます。
主な特徴：
- タッチスクリーン画面を採用した使いやすいソフトウェア
- 水の充填から、試験、排出、CIP(定置洗浄)操作の制御までカバー
- 使いやすさ
- 親水性フィルターのバブルポイント試験と拡散流量試験
関連製品資料
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
- Data Sheet: Integritest® 5 Instrument Services
Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
- Spare Parts List: Exact-Air™ II System
Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is a critical operation, especially for sterilizing grade filters used in biopharmaceutical processing. When performed correctly, an integrity test is a fast, definitive, non-destructive way to assure filter retention performance. Fortunately, there are few ways a non-integral filter will pass the integrity test, making it unlikely that a non-retentive filter would not be detected. U
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
関連ウェビナー
- Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Investigational New Drug (IND) applications must contain information allowing an assessment of whether or not the product is reasonably safe for initial testing in humans.
- Webinar: Demystifying Bioreactor Contamination Risks
Mitigation of bioreactor contamination risk is complex. People can be lulled into a sense of security that serum-free media eliminates that risk. However presence of contaminants such as mycoplasma can be devastating, leading to extensive investigation and downtime.
- Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Sterile filtration is commonly employed for microbial removal and plays a pivotal role in assuring final product sterility.
- Webinar: Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
In aseptic processing of pharmaceutical products, it is critical that drug products are free from bacteria and other microorganisms to ensure patient safety. Sterilizing-grade filters are commonly used to meet this requirement.
- Webinar: Sterile Filtration Validation Best Practices
Regulations and regulatory guidance for the qualification and validation of sterile filtration processes are specific and well developed.
続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。
アカウントをお持ちではありませんか？