배지 개발

드라이 파우더 타입 세포 배양 배지의 안전한 취급 및 효율적 배합

드라이 파우더 세포 배양 배지는 배송 및 보관 면에서 많은 이점을 제공합니다. 이러한 장점을 활용하기 위해 드라이 파우더 배지 제제는 높은 수용성과 동질성을 가져야 합니다. 이러한 특성은 최적화된 분쇄 절차와 적절한 제형 기술을 조합하여 달성할 수 있습니다. 또한, 배지는 드라이 파우더 백과 같이 취급하기 편리한 형태의 중량이 정해진 상태로 도착하여 수화 탱크에 직접 연결할 수 있습니다. 따라서 제품 오염 위험을 최소화하여 작업자 및 시설을 보호할 수 있습니다. 특히 혼합 시, 부피가 큰 경우, 특수하게 설계된 일회용 혼합 시스템으로 입자의 분산 및 분해를 관리할 수 있습니다.

HCDC 및 별도 설계된 확장 배지를 통한 시드 트레인 강화

세포 단일 바이알 해동부터 GMP 제조 배치 실행을 위한 세포 확장은 시간과 노동력을 소모하며 개방형 세포 배양 운영이 필요합니다. 첫 번째 시드 트레인 바이오리액터에 공급하는 고농도 세포 해동(HCDC) 방법을 활용하면 전체 공정을 간소화할 수 있습니다. 냉동 용량은 상대적으로 많으므로 바이알보다 일회용 백이 적절합니다. 이렇게 하면 HCDC를 폐쇄형 공정에서 사용할 수 있어 오염 위험이 감소합니다.

시드 트레인 관류는 높은 세포 농도를 달성하기 위한 솔루션이며 최적의 결과를 내기 위한 특별 설계 확장 배지 사용이 권장됩니다. 보다 높은 세포 생물량을 통해 생산 바이오리액터의 시드 접종을 높이거나 시드 트레인의 바이오리액터 수를 줄여 업스트림 풋프린트를 줄입니다. 또한 바이알 해동부터 확장 및 제조까지 이동 중 유입을 줄여 시간이 절약됩니다.

동물성 유래 제품이 아닌 화학적으로 정의된 원소재로 바이러스 오염 위험 절감

오염은 종종 소 혈청이나 트립신과 같은 동물성 유래 성분에서 비롯됩니다. 가능하다면 바이러스 오염의 위험이 높은 원료와 동물성 유래 성분은 화학적으로 정의된 세포 배양 배지 및 동물에서 유래하지 않은 재조합형 보충제와 같은 저위험 대체물로 대체해야 합니다. 이는 규제 공정도 간소화합니다.

아미노산의 불용성 또는 불안정성 극복

필수 아미노산인 티로신과 시스테인은 중성 pH 에서 낮은 용해도(티로신) 및 낮은 안정성(시스테인)으로 인해 업스트림 공정에서 사용될 때 어려움이 있습니다. 유가식 공정을 간소화하고 두 아미노산의 유효 농도를 높이기 위해, 화학적으로 변형된 티로신과 시스테인은 중성 pH 에서 단일 공급 전략을 가능하게 합니다. 이러한 접근법의 다른 이점에는 공급량 저감 및 체적 생산성의 증가가 포함됩니다.

원료 물질의 로트 대 로트 일관성 보장

원료 물질의 일관성이 부족하면 업스트림 공정에 상당한 변화가 생겨 셀 밀도와 생존능력이 예기치 않게 저하되고 궁극적으로 수율이 저하될 수 있습니다. 공정 변동성을 제어하는 능력은 원료 물질에 대한 높은 이해를 통해 향상됩니다. 이는 원료 물질까지 공급망을 추적하고 특성화함으로써 달성할 수 있습니다.

원료 물질 적격성 검사 가속화

현행 규제 및 업계 지침에서는 업스트림 생물 공정에 사용되는 화학물질에 대한 명확한 표준을 정의하지 않습니다. 표준이 마련되지 않은 의약품 제조업체는 효율적인 원료 소싱 및 원료 물질의 적격성 검사를 공급업체에 크게 의존하고 있습니다. 그러나 통상적으로 설문지와 별도 진술을 통해 원료 정보를 수집하는 일정은 종종 몇 주가 소요될 정도로 깁니다. 결과적으로 제조업체는 엄격한 표준에 따라 원료 물질을 제공하고 원료 물질의 검증, 위험 평가, 제조 공정의 최적화 작업 시에 제약 제조업체의 정보 요구사항을 충족하는 포괄적 문서 패키지를 지원할 수 있는 공급 파트너를 찾게 됩니다.