Milli-Q® Qualification Program & Validation Procedures for Regulated Laboratories
적격성 프로그램: 귀하의 정수 처리 시스템을 검증하십시오
자사는 실험실 검증 절차를 수월하게 하고, 감사에서 시스템의 규제 준수성을 보장하기 위해 정수 처리 시스템을 위한 적격성 프로그램을 제공합니다. 자사의 적격성 프로그램은 cGMP, GLP 등의 지침을 따르는 규제된 환경의 실험실을 위해 설계되었습니다. 해당 프로그램은 다음을 포함합니다.
- 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ) 및 유지보수 절차(MP) 및 성능 적격성(PQ) 파일 사례가 포함된 적격성 작업서
- GLP 및 cGMP 준수 지원을 돕기 위한 자기적합성, 품질 및 보정 인증서
모든 프로토콜은 특수 교육을 받은 자사의 공인 현장 서비스 엔지니어가 수행합니다. 적격성 프로그램은 개별 품목으로 또는 Milli-Q® 서비스 Pharma™ 플랜의 일부로 주문할 수 있습니다.
정수 처리 시스템의 규정 준수와 수명 연장
Milli-Q® 서비스 Pharma™ 플랜은 여러분에게 필요한 사양 요구사항, 여러분이 지켜야 할 규제의 준수 뿐 아니라 연간 예방적 유지보수 관리 절차, 예산 관리 개선, 문제 해결을 위한 신속한 솔루션도 제공합니다. 전체 시스템의 적격성 재평가에 필요한 모든 요소를 포함하는 Pharma 플랜은 다음을 제공합니다.
- 적격성 프로토콜: 규제 준수성을 입증하는 재적격성 평가(OQ 및 MP) 절차; 규제 준수성 전문가가 개발한 공식적인 절차.
- 유지보수 절차(MP): 완전한 추적성을 위한 감사 가능한 서비스 보고서.
- 적격성 검사 장비: 적격성 평가에 필요한 모든 검사 장비는 국제 표준에 대해 추적할 수 있는 도량형 표준에 따라 보정됩니다.
애플리케이션, 준수성 및 비용 요구사항에 따른 플랜 비교
아래의 비교표는 3가지 Pharma 서비스 계약에 보장된 범위 차이를 보여줍니다. 자사의 Service Total Pharma™ 플랜은 가장 포괄적인 보장을 제공하므로 시기적으로 적절하지 않은 추가 비용을 방지하고 작동 중단을 예방하며 감사를 받는 경우 완전한 규제 준수를 보장합니다.
Milli-Q® 서비스 Pharma 플랜 |
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Milli-Q® 서비스 계약의 이점
- 우선순위 고객 현황 – 서비스 방문 및 부품 배송을 포함한 모든 요청을 지원합니다.
- 기술 지원 핫라인 – 문제 진단, 조사 및 해결, 방문 일정 예약 등 머크의 내부 지원 전문가들이 제한 없이 도움을 드립니다.
- 품질 인증 및 통합 전문가 – 교육을 받은 필드 서비스 엔지니어가 전 세계적으로 감사가 가능한 SOP를 준수하여 정제수 시스템을 수리하고 유지 관리합니다.
- 정품 예비 부품 – ISO 9001 인증된 제조 현장에서 생산되며, 대부분의 부품에 Certificate of Conformity를 사용할 수 있습니다.
- 예방적 유지보수 방문 – 모든 시스템 매개변수에 대한 예약된 종합 점검, Maintenance Kit로 노후화된 연결 및 튜브 교체, 표준화된 방문 보고서 및 추적 가능한 관리 기록을 포함합니다.
적격성 평가 및 검증 절차가 필요하지 않은 환경의 경우, 자사의 고전적 Milli-Q® Service Plans을 사용하실 수 있습니다.
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