Milli-Q^® Qualification Program & Validation Procedures for Regulated Laboratories

적격성 프로그램: 귀하의 정제수 시스템을 검증하십시오

자사는 실험실 검증 절차를 수월하게 하고, 감사에서 시스템의 규제 준수성을 보장하기 위해 정제수 시스템을 위한 적격성 프로그램을 제공합니다. 자사의 적격성 프로그램은 cGMP, GLP 등의 지침을 따르는 규제된 환경의 실험실을 위해 설계되었습니다. 해당 프로그램은 다음을 포함합니다. 

• 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ) 및 유지보수 절차(MP) 및 성능 적격성(PQ) 파일 사례가 포함된 적격성 작업서
• GLP 및 cGMP 준수 지원을 돕기 위한 자기적합성, 품질 및 보정 인증서

모든 프로토콜은 특수 교육을 받은 자사의 공인 현장 서비스 엔지니어가 수행합니다. 적격성 프로그램은 개별 품목 또는 Milli-Q^® 서비스 Pharma 플랜의 일부로 주문할 수 있습니다.

정제수 시스템의 규정 준수와 수명 연장

Milli-Q^® 서비스 Pharma 플랜은 규제 준수 및 사양 요구 사항을 해결할 뿐 아니라 연간 예방적 유지보수 관리 절차, 예산 관리 개선, 문제 해결을 위한 신속한 솔루션도 제공합니다. 전체 시스템의 적격성 재평가에 필요한 모든 요소를 포함하는 Pharma 플랜은 다음을 제공합니다.

• 적격성 프로토콜: 규제 준수를 입증하기 위한 재적격성 평가(OQ 및 MP) 절차, 규제 준수 전문가들이 개발한 공식 절차.
• 유지보수 절차(MP): 완전한 추적성을 위한 감사 가능한 서비스 보고서.
• 적격성 검사 장비: 적격성 평가에 필요한 모든 검사 장비는 국제 표준에 맞게 추적할 수 있는 도량형 표준에 따라 교정.

응용분야, 준수성 및 비용 요구사항에 따른 플랜 비교

아래의 비교표는 4가지 Pharma 서비스 계약에 보장된 범위 차이를 보여줍니다. 당사의 서비스 Proactive Pharma 플랜은 가장 포괄적인 보장을 제공하여 불필요한 추가 비용 발생을 방지하고 작동 중단을 예방하며 감사 시 완전한 규제 준수를 보장합니다.

*출장 비용은 계약 가격에 포함됩니다. 주요 비즈니스 센터 외부 고객의 경우 추가 비용이 발생할 수 있습니다.
**국가에 따라 상이할 수 있습니다.
^† 고유량 Milli-Q^® HX, HX SD, HR, CLX 7000 시리즈 정제수 시스템과 Milli-Q^® IQ, IX, EQ 벤치탑 정제수 시스템에서 사용 가능합니다. 해당 지역 실험실 용수 담당자에게 연락하여 귀사의 국가에서 이러한 서비스가 제공되는지 알아보십시오.
^‡ 자세한 내용은 당사의 디지털 서비스 웹페이지를 참조하십시오.

Milli-Q® 서비스 Pharma 플랜
	새로운 서비스 Proactive™ 플랜†	Service Total™ Plan	Service Advanced™ Plan	Service Essential™ Plan
예방적 유지보수 방문*	✔	✔	✔	✔
시스템별 유지보수 키트	✔	✔	✔	✔
적격성 재평가: OQ 및 MP	✔	✔	✔	✔
현장 문제해결 또는 수리 방문*	무제한**	무제한**	1	-
무료 정품 예비 부품	✔	✔	-	-
디지털 솔루션‡
MyMilli-Q™ 온라인 계약 관리	✔	✔	✔	✔
MyMilli-Q™ 원격 관리†	✔	옵션	옵션	옵션
연간 원격 상태 점검†	✔	옵션	옵션	옵션
선제적 알람 모니터링†	✔	-	-	-
	Proactive™ 플라이어 다운로드	Total™ 플라이어 다운로드	Advanced™ 플라이어 다운로드	Essential™ 플라이어 다운로드

Milli-Q^® 서비스 계약의 장점

• 우선순위 고객 자격: 서비스 방문 및 부품 배송을 포함한 모든 요청을 지원합니다.
• 기술 지원 핫라인: 문제 진단, 조사 및 해결, 방문 일정 예약 등 머크의 내부 지원 전문가들이 제한 없이 도움을 드립니다.
• 품질 인증 및 통합된 전문성: 교육을 받은 필드 서비스 엔지니어가 전 세계적으로 감사가 가능한 SOP를 준수하여 정제수 시스템을 수리하고 유지 관리합니다.
• 정품 예비 부품: ISO 9001 인증된 제조 현장에서 생산되며, 대부분의 부품에 적합성 인증서를 제공합니다.
• 예방적 유지보수 방문: 모든 시스템 매개변수의 정기적인 현장 종합 점검, 오래된 연결 및 튜브 교체를 위한 유지보수 키트 제공, 표준화된 방문 보고서, 추적 가능한 관리 기록이 포함됩니다.
• 신속한 온라인 솔루션: MyMilli-Q™ 포털은 정제수 시스템 관리 업무를 간소화합니다.

적격성 평가 및 검증 절차가 필요하지 않은 환경의 경우, 당사의 고전적 Milli-Q^® 서비스 플랜을 사용하실 수 있습니다.

서비스 Proactive™ Pharma 플랜^†으로 프리미엄 보장을 받으십시오.

가장 포괄적인 서비스 계약으로 우수한 운영 효율성을 달성하십시오. 서비스 Total™ Pharma 플랜에서 제공하는 완전한 시스템 보호와 더불어 다음 기능을 지원하는 완전한 디지털 서비스 패키지를 통해 혜택을 누려 보십시오.

• 선제적 알람 모니터링
• 연간 원격 상태 점검
• 온라인 진단 및 수리

아래 양식을 사용하여 당사에 문의하거나 플라이어를 다운로드하여 자세한 정보를 알아보십시오.

관련 자료

• Brochure: Milli-Q^® Services
• Flyer: Milli-Q^® Service Proactive™ Plan
• Flyer: Milli-Q^® Service Total™ Plan
• Flyer: Milli-Q^® Service Advanced™ Plan
• Flyer: Milli-Q^® Service Essential™ Plan
• Data Sheet: Preventive Maintenance Visits
• Flyer: Calibration, Verification & Suitability Testing
• Flyer: Tank & Loop Sanitization Services
• Flyer: Consumables Supply Agreement

2 중 1 페이지

2 중 1 페이지