BioReliance® Auftragsprüfungen
Die Wahl des richtigen Partners für analytische und Biosicherheitsprüfungen ist im Wettlauf um die Zulassung von entscheidender Bedeutung. Unsere BioReliance®-Auftragsdienstleistungen bieten herausragende, risikomindernde Lösungen mit technischem und regulatorischem Fachwissen, um lebensverändernde Medikamente auf den Markt zu bringen.
Unsere Test- und Herstellungsdienstleistungen decken den gesamten Produktzyklus ab, von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur lizenzierten Produktion. Kunden arbeiten mit uns zusammen, um ihren Bedarf an Sicherheitstests für Biologika, analytischer Entwicklung und Dienstleistungen im Bereich der biologischen Herstellung zu decken.
Ein Ruf als Wegbereiter der Biotestbranche
Uns wird die Sicherheit der weltweiten Biologika anvertraut, denn für uns ist Sicherheit alles. Wir wägen Risiken ab, um die Markteinführung zu beschleunigen, ohne jemals Kompromisse bei Sicherheit oder Qualität einzugehen. Unsere Stärke sind unsere Mitarbeiter, und mit über 75 Jahren bewährter Expertise sind wir der Partner der Wahl für Bioproduzenten.
Zu unseren stolzesten Innovationen gehören:
1955
Entwicklung von Biosicherheitsprotokollen für Polio-Impfstoffe
1960
Entwicklung eines Maus-Antikörpertests in Zusammenarbeit mit den US-amerikanischen NIH
1983
Beginn der Biosicherheitsprüfungen für das erste zugelassene monoklonale Antikörperprodukt
2007
Charakterisierung der ersten nationalen Stammzellenbanken in den USA
2023
Nutzung der Möglichkeiten der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) und unserer firmeneigenen Blazar®-Plattform zur Beschleunigung von Tests und zur Reduzierung des Einsatzes von Tieren
Was wir bieten
Bekannt für unser breites Portfolio und unsere Fachkompetenz – mit wegweisenden Innovationen und der Entwicklung von Vorlagen, um die Branche voranzubringen.
Flexibilität durch Fertigungs- und Testkapazitäten – wir investieren erheblich in unsere Fähigkeiten und Kapazitäten, um den komplexen Anforderungen der Lieferkette unserer Kunden gerecht zu werden.
Jahrzehntelange Erfahrung, um Kunden zu beraten und sie auf ihrem Weg zur Zulassung zu begleiten. Unser globales regulatorisches Know-how gewährleistet, dass Standards und Compliance-Anforderungen erfüllt werden.
Ein Überblick über die Landschaft der Biosicherheit und Regulierung
Analytische Entwicklung
Orthogonale Ansätze zur Produktcharakterisierung tragen zu einem besseren Verständnis der Leistung und Sicherheit eines Wirkstoffs sowie der Herstellungsprozesse für den Wirkstoff (DS) und das Arzneimittel (DP) bei.
Identität, Reinheit, Stärke und Wirksamkeit sollten gemeinsam betrachtet werden, um fundierte Entscheidungen zu treffen über: wo und wie zu handeln ist, die Festlegung von Spezifikationen und das Verständnis der Leistung.
Ein Teil dieser Ansätze sollte in die analytische Entwicklung einfließen, um Assays zu formalisieren, die die gemäß GMP erforderlichen Prüfungen für kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) gemäß ICH Q6B unterstützen.
Es ist wichtig zu erkennen, dass alle Modalitäten und Prozesse unterschiedlich sind, die Attribute, die die Qualität definieren, jedoch konsistent sind und verstanden sowie überwacht werden müssen.
ADCs
Bei ADCs ist es wichtig, über das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) hinauszuschauen. Das Verständnis, wie posttranslationale Modifikationen und die Konjugation die Bindung und Wirksamkeit beeinflussen können, ist ein wichtiger Aspekt, der die Internalisierung und letztlich die Wirksamkeit beeinflusst.
mAbs
Wie gut verstehen Sie die Struktur-Funktions-Beziehung Ihres Moleküls? Bei mAbs ist es wichtig, die Bindungsleistung, kovalente Modifikationen (posttranslationale Modifikationen und/oder unbeabsichtigte Modifikationen) sowie deren Einfluss auf die Leistung zu verstehen.
mRNA
Angesichts der einzigartigen Eigenschaften des mRNA/LNP-Komplexes sind neues Fachwissen und eine Reihe neuartiger Analyseverfahren erforderlich, um schnelle, wirksame und konforme mRNA-basierte Impfstoffe und Therapeutika zu gewährleisten. Wir bieten Testdienstleistungen für mRNA-Ausgangsmaterialien, Wirkstoffe und Arzneimittel an.
Zell- und Gentherapie
AAV-Therapien sind komplex und stellen besondere Herausforderungen an die Überwachung von Qualität und Wirksamkeit. Diese Aktivitäten erfordern eine sorgfältige Planung und das Management orthogonaler Techniken (z. B. analytischer, struktureller und molekularer Art). Die Breite der Kompetenzen und die Koordination sind der Schlüssel zum Erfolg.
Prüfung von Ausgangsmaterialien
Die Verwendung tierischer Produkte bei der Entwicklung oder Herstellung von Biologika birgt ein inhärentes Risiko der Kontamination durch Fremdstoffe in historischen Zellbanken, Ausgangsviren und Fertigprodukten. Unser breites Spektrum an Prüfdienstleistungen zielt darauf ab, die Qualität und Reinheit der Rohstoffe sicherzustellen.
Prüfung von Zell- und Virusbanken
Zell- und Virusbanken bilden das Ausgangsmaterial für den Herstellungsprozess von Biologika. Eine umfassende Charakterisierung in dieser Phase ist wichtig, um die virale Sicherheit und genetische Stabilität zu gewährleisten.
Wir nutzen unsere jahrzehntelange Erfahrung in der Prüfung in jeder Phase – von der vorklinischen Entwicklung bis zur Markteinführung –, um umfassende Prüfungen und fachkundige Beratung in regulatorischen Fragen anzubieten.
Gemeinsam mit unseren Kunden führen wir eine Risikobewertung durch, um die Faktoren zu ermitteln, die das potenzielle Niveau infektiöser Partikel beeinflussen können, und so die Zelllinie effektiv zu charakterisieren.
Virenclearance-Untersuchungen
Unsere Studien zur Virusclearance werden von Experten für globale regulatorische Anforderungen, nachgelagerte Verarbeitungsprozesse und Virologie konzipiert. Mit mehr als 17.300 durchgeführten Studien zur Virusclearance in unseren Einrichtungen in den USA, Großbritannien und Singapur vertrauen uns Biopharmahersteller bei der Risikominimierung, wenn sie ihre Produkte auf den Markt bringen.
Provise® Clearance Service
Unser Provise® Clearance Service setzt im Auftrag unserer Kunden ein Team aus hochqualifizierten und erfahrenen Prozesswissenschaftlern und Studienleitern ein, um alle erforderlichen Prozessschritte in unseren hochmodernen Einrichtungen durchzuführen. Wir informieren unsere Kunden in jedem Schritt, ohne dass sie ihren Arbeitsplatz verlassen müssen, und maximieren so die Produktivität ihres Teams. Unsere Kunden erhalten einen QA-geprüften Abschlussbericht, der sie bei der Einreichung ihrer Zulassungsanträge fachkundig unterstützt.
Standard- und Hybrid-Clearance-Services
Die Buchung von Zeit in einer unserer Einrichtungen zur Durchführung einer Virusclearance-Studie bietet eine optimale Kombination aus Flexibilität, Produktivität und Qualitätssicherung. In einer benutzerfreundlichen Umgebung mit modernster Technologie, Transparenz und der Wahl zwischen Standard- oder Hybrid-Clearance-Paketen bietet unser Team genau das Maß an Unterstützung, das für die Einreichung eines IND- oder BLA-Antrags erforderlich ist.
Schnelle Virusnachweisverfahren
Wir haben die Branche der Biosicherheitsprüfungen seit jeher mit neuen Technologien und Paradigmen geprägt. Unser Team aus Experten für Wissenschaft, Zulassungsfragen und Qualitätssicherung leitet die Entwicklung und Auswahl von Methoden zum schnellen Virusnachweis, um Biosicherheitsprüfungen zu beschleunigen.
Die Blazar®-Plattform – gezielter molekularer Nachweis
Unsere erstklassige Blazar®-Plattform ist eine gezielte molekulare Technologie, die fortschrittliches Multiplexing mit degenerierter PCR kombiniert, um adventive Viren aus mehreren Virusfamilien schnell nachzuweisen. Die Blazar®-Plattform bietet unseren Kunden einen präzisen und hochempfindlichen Virusnachweis innerhalb weniger Tage. Durch den Einsatz dieser innovativen Technologie können mehrere Ziele innerhalb einer konservierten Region des Genoms einer Virusfamilie amplifiziert werden, was im Vergleich zu herkömmlichen PCR-Methoden ein breiteres Spektrum an Nachweisen ermöglicht.
Next-Generation-Sequenzierung
Die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) revolutioniert die Entwicklung und Analyse biologischer Therapeutika und ermöglicht es unseren Kunden, die Herausforderung einer schnellen Charakterisierung ihrer Produkte zu meistern und gleichzeitig bekannte und unbekannte Wirkstoffe zu identifizieren. Unsere Palette an GMP-konformen NGS-Dienstleistungen basiert auf komplementären Technologieplattformen, die schnell umfangreiche Sequenzierungsdatensätze für eine umfassende Datenanalyse generieren. Unterstützt werden diese durch unsere Bioinformatik- und Zulassungsexperten, die schnelle und umfassende Ergebnisse liefern, die auf die individuellen Anforderungen unserer Kunden hinsichtlich Probencharakterisierung und Biosicherheitsprüfungen zugeschnitten sind.
Freigabetests für Großchargen
Ob bei der Vorbereitung für klinische Studien oder bei der Herstellung lebensrettender biologischer Therapeutika – für unsere Kunden ist es von entscheidender Bedeutung, ihre Investitionen durch GMP-konforme Freigabetests zu schützen.
Wir bieten GMP-konforme Tests für unverarbeitete und gereinigte Großchargen an, um die Anforderungen ihrer biologischen Produkte für präklinische und klinische Studien sowie für zugelassene biologische Arzneimittel zu erfüllen.
mAbs
Zellen, verbrauchte Medien, das Biologikum und alle Nebenprodukte der Reaktion erfordern strenge Tests, um das Fehlen von Fremdstoffen zu bestätigen und die Eignung für die nachgelagerte Verarbeitung sicherzustellen. Das Versäumnis, Kontaminationen zu identifizieren oder unerwartete Ergebnisse in dieser frühen Phase des biotechnologischen Herstellungsprozesses zu untersuchen, kann zu katastrophalen Ausfällen in der nachgelagerten Verarbeitung führen.
Zell- und Gentherapie
Um das Potenzial von Gentherapien und genmodifizierten Zelltherapien auszuschöpfen, spielen unsere Testdienstleistungen oft eine entscheidende Rolle dabei, Bioproduzenten dabei zu unterstützen, die Identität, Wirksamkeit und/oder Sicherheit von ungereinigtem Bulk, Rohstoffen, Zellbanken, Virusbanken und Plasmiden sicherzustellen, die bei der Herstellung ihrer Endprodukte verwendet werden. Wir bieten cGMP-konforme Unterstützung für Zell- und Gentherapien, einschließlich solcher, die AAV, Retroviren/Lentiviren und Adenoviren nutzen.
Freigabeprüfungen für Arzneimittel
Um unseren Kunden dabei zu helfen, die Einhaltung der behördlichen Richtlinien nachzuweisen, bevor sie ihre biologischen Arzneimittel auf den globalen Pharmamärkten freigeben, bieten wir eine breite Palette an GMP-konformen Assays und Prüfdienstleistungen für Endproduktverpackungen an.
mAbs
Jede Charge von monoklonalen Antikörpern, die für präklinische und klinische Studien hergestellt wird, erfordert eine Reihe von Tests, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffe gemäß 21 CFR 211.165 und 21 CFR 610 frei von Verunreinigungen sind. Unser umfassendes Spektrum an GMP-konformen Prüfdienstleistungen für Endprodukte gewährleistet Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in jeder Region, mit Dienstleistungsangeboten auf drei Kontinenten und Backup-Einrichtungen zur Sicherstellung der Versorgungskontinuität.
Zell- und Gentherapie
Unser Expertenteam entwickelt in Absprache mit unseren Kunden ein spezifisches Testprogramm und greift dabei auf eine Reihe verfügbarer Plattform-Assays für die Endproduktfreigabe zurück. Wir unterstützen Sie bei der Bewältigung der besonderen logistischen, regulatorischen und technischen Anforderungen der fortschrittlichen Therapie mit Methoden zur Biosicherheits- und Charakterisierungsprüfung.
Unterstützung in allen Phasen der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel
In jeder Phase des biopharmazeutischen Entwicklungsprozesses können unsere führenden GMP-konformen Biosicherheitsdienstleistungen und unser regulatorisches Fachwissen Biopharmaherstellern dabei helfen, ihre Therapeutika von der Entdeckung bis zur Markteinführung voranzubringen.
*Mikrobiologische Tests und andere Methoden zum Nachweis von
Fremdstoffen **Unterstützung bei Studien zur Vorbereitung von IND- und BLA-Anträgen
Eine weltweite Präsenz
Wir sind ein einheitliches Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Testdienstleistungen in allen Phasen der molekularen Wertschöpfungskette anbietet.
Unser hochmodernes Testnetzwerk besteht aus vier großen Standorten in der Nähe globaler Biopharma-Zentren. Laufende Investitionen zur Kapazitätserweiterung an allen Standorten werden uns dabei helfen, die wachsende Nachfrage nach fundierten Biosicherheitsstudien für traditionelle und neuartige Therapien zu decken.
An unserem Standort für Biosicherheitsprüfungen sind unsere Dienstleistungen in den Bereichen Herstellung von Zellbanken, Biobank, Charakterisierung von Zelllinien sowie Freigabeprüfungen für Wirkstoffe und Arzneimittel untergebracht.
Unsere Anlage verfügt über Studienräume für Virenclearance-Untersuchungen. Unser Provise™ Clearance Service stellt Ihnen ein Team aus hochqualifizierten und erfahrenen Prozesswissenschaftlern und Studienleitern zur Verfügung, die alle erforderlichen Prozessschritte in unserer hochmodernen Anlage in Stirling für Sie durchführen.
Unsere Abteilung für Biosicherheitsprüfungen führt Charakterisierungen von Zelllinien, Virenclearance sowie Freigabeprüfungen für Wirkstoffe und Arzneimittel durch.
Die Dienstleistungen im Bereich Biosicherheitsprüfungen und Herstellung decken den gesamten Produktzyklus ab, von der frühen präklinischen Entwicklung bis hin zur lizenzierten Produktion. Zu den Dienstleistungen gehören die analytische Entwicklung, die Zellbankierung, die Charakterisierung von Zelllinien, die Virusclearance, Freigabeprüfungen für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel sowie Schnellverfahren.
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