BioReliance® Auftragsuntersuchungen
Die Wahl des richtigen Partners für analytische und Biosicherheitsprüfungen ist im Wettlauf um die Zulassung von entscheidender Bedeutung. Unsere BioReliance®-Auftragsprüfungsdienste bieten herausragende, risikomindernde Lösungen mit technischem und regulatorischem Fachwissen, um lebensverändernde Medikamente auf den Markt zu bringen.
Unsere Test- und Fertigungsdienstleistungen decken den gesamten Produktzyklus ab – von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur lizenzierten Produktion. Kunden arbeiten mit uns zusammen, um ihren Bedarf an Sicherheitsprüfungen für Biologika, analytischer Entwicklung und Dienstleistungen im Bereich der biologischen Fertigung zu decken.
Ein Ruf als Wegbereiter in der Biotestbranche
Uns wird die Sicherheit der weltweiten Biologika anvertraut, denn für uns ist Sicherheit das A und O. Wir wägen Risiken ab, um die Markteinführung zu beschleunigen, ohne dabei jemals Kompromisse bei Sicherheit oder Qualität einzugehen. Unsere Stärke sind unsere Mitarbeiter, und mit über 75 Jahren bewährter Expertise sind wir der Partner der Wahl für Bioproduzenten.
Zu den Innovationen, auf die wir besonders stolz sind, gehören:
1955
Entwicklung von Biosicherheitsprotokollen für Polio-Impfstoffe
1960
Entwicklung eines Maus-Antikörpertests in Zusammenarbeit mit den US-amerikanischen NIH
1983
Beginn der Biosicherheitsprüfungen für das erste zugelassene monoklonale Antikörperprodukt
2007
Charakterisierung der ersten nationalen Stammzellenbanken in den USA
2023
Nutzung der Möglichkeiten der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) und unserer firmeneigenen Blazar®-Plattform zur Beschleunigung von Tests und zur Reduzierung des Einsatzes von Versuchstieren
Der Mehrwert, den wir bieten
Bekannt für unser breites Portfolio und unsere Fachkompetenz – mit wegweisenden Innovationen und der Entwicklung von Vorlagen, um die Branche voranzubringen.
Flexibilität durch Fertigungs- und Testkapazitäten – wir tätigen erhebliche Investitionen in unsere Fähigkeiten und Kapazitäten, um den komplexen Anforderungen der Lieferketten unserer Kunden gerecht zu werden.
Jahrzehntelange Erfahrung, um Kunden zu beraten und sie auf ihrem Weg zur Zulassung zu begleiten. Unser globales regulatorisches Know-how gewährleistet die Einhaltung von Qualitätsstandards und Vorschriften.
Ein Überblick über die Biosicherheit und die regulatorischen Rahmenbedingungen
Analytische Entwicklung
Orthogonale Ansätze zur Produktcharakterisierung tragen zu einem besseren Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit eines Wirkstoffs sowie der Herstellungsprozesse für den Wirkstoff (DS) und das Arzneimittel (DP) bei.
Identität, Reinheit, Gehalt und Wirksamkeit sollten gemeinsam betrachtet werden, um fundierte Entscheidungen zu treffen hinsichtlich: der Frage, wo und wie Maßnahmen zu ergreifen sind, der Festlegung von Spezifikationen und des Verständnisses der Leistung.
Ein Teil dieser Ansätze sollte in die analytische Entwicklung einfließen, um Assays zu formalisieren und damit die gemäß GMP erforderlichen Prüfungen für die in ICH Q6B definierten kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs) zu unterstützen.
Es ist wichtig zu erkennen, dass sich alle Modalitäten und Prozesse unterscheiden, die qualitätsbestimmenden Attribute jedoch einheitlich sind und verstanden sowie überwacht werden müssen.
ADCs
Bei ADCs ist es wichtig, über das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) hinauszuschauen. Das Verständnis, wie posttranslationale Modifikationen und die Konjugation die Bindung und Wirksamkeit beeinflussen können, ist ein wichtiger Aspekt, der die Internalisierung und letztlich die Wirksamkeit beeinflusst.
mAbs
Wie gut verstehen Sie den Zusammenhang zwischen Struktur und Funktion Ihres Moleküls? Bei mAbs ist es wichtig, die Bindungsleistung, kovalente Modifikationen (posttranslationale Modifikationen und/oder unbeabsichtigte Modifikationen) sowie deren Einfluss auf die Leistung zu verstehen.
mRNA
Angesichts der einzigartigen Eigenschaften des mRNA/LNP-Komplexes sind neues Fachwissen und eine Reihe neuartiger Analyseverfahren erforderlich, um schnelle, wirksame und konforme mRNA-basierte Impfstoffe und Therapeutika zu gewährleisten. Wir bieten Testdienstleistungen für mRNA-Ausgangsmaterialien, Wirkstoffe und Fertigarzneimittel an.
Zell- und Gentherapie
AAV-Therapien sind komplex und stellen besondere Herausforderungen an die Überwachung von Qualität und Wirksamkeit dar. Diese Aktivitäten erfordern eine sorgfältige Planung und das Management orthogonaler Verfahren (z. B. analytischer, struktureller und molekularer). Ein breites Spektrum an Kompetenzen und eine gute Koordination sind der Schlüssel zum Erfolg.
Rohstoffprüfung
Die Verwendung tierischer Produkte bei der Entwicklung oder Herstellung von Biologika birgt ein inhärentes Risiko der Kontamination durch Fremdstoffe in historischen Zellbanken, Ausgangsviren und Fertigprodukten. Unser breites Spektrum an Testdienstleistungen zielt darauf ab, die Qualität und Reinheit der Rohstoffe sicherzustellen.
Prüfung von Zell- und Virusbanken
Zell- und Virusbanken bilden das Ausgangsmaterial für den Herstellungsprozess von Biologika. Eine umfassende Charakterisierung in dieser Phase ist wichtig, um die virale Sicherheit und die genetische Stabilität zu gewährleisten.
Wir nutzen unsere jahrzehntelange Erfahrung in der Prüfung in jeder Phase – von der vorklinischen Entwicklung bis zur Markteinführung –, um umfassende Prüfungen und fachkundige Beratung in regulatorischen Fragen anzubieten.
Gemeinsam mit unseren Kunden führen wir eine Risikobewertung durch, um die Faktoren zu ermitteln, die das potenzielle Vorkommen infektiöser Partikel beeinflussen können, und so die Zelllinie effektiv zu charakterisieren.
Virenclearance-Untersuchungen
Unsere Studien zur Virusclearance werden von Experten für globale regulatorische Anforderungen, die nachgelagerte Verarbeitung und Virologie konzipiert. Da wir in unseren Standorten in den USA, Großbritannien und Singapur bereits mehr als 17.300 Studien zur Virusclearance durchgeführt haben, vertrauen uns Biopharmahersteller bei der Minimierung von Risiken, wenn sie ihre Produkte auf den Markt bringen.
Provise® Clearance Service
Unser Provise® Clearance Service setzt im Auftrag unserer Kunden ein Team aus hochqualifizierten und erfahrenen Prozesswissenschaftlern und Studienleitern ein, um alle erforderlichen Prozessschritte in unseren hochmodernen Einrichtungen durchzuführen. Wir halten unsere Kunden in jeder Phase auf dem Laufenden, ohne dass sie ihren Arbeitsplatz verlassen müssen, und maximieren so die Produktivität ihres Teams. Unsere Kunden erhalten einen QA-geprüften Abschlussbericht, der sie bei der Einreichung ihrer Zulassungsanträge fachkundig unterstützt.
Standard- und Hybrid-Clearance-Services
Die Buchung von Zeitkapazitäten in einer unserer Einrichtungen zur Durchführung einer Virus-Clearance-Studie bietet eine optimale Kombination aus Flexibilität, Produktivität und Qualitätssicherung. In einer benutzerfreundlichen Umgebung mit modernster Technologie, Transparenz und der Wahl zwischen Standard- oder Hybrid-Clearance-Paketen bietet unser Team genau das Maß an Unterstützung, das für die Einreichung eines IND- oder BLA-Antrags erforderlich ist.
Schneller Virusnachweis
Wir haben die Branche der Biosicherheitsprüfungen seit jeher mit neuen Technologien und Paradigmen geprägt. Unser Team aus Experten für Wissenschaft, Zulassungsfragen und Qualitätssicherung treibt die Entwicklung und Auswahl von Methoden zum schnellen Virennachweis voran, um Biosicherheitsprüfungen zu beschleunigen.
Die Blazar®-Plattform – gezielter molekularer Nachweis
Unsere in ihrer Klasse einzigartige Blazar®-Plattform ist eine gezielte molekulare Technologie, die fortschrittliches Multiplexing mit degenerierter PCR kombiniert, um adventive Viren aus verschiedenen Virusfamilien schnell nachzuweisen. Die Blazar®-Plattform bietet unseren Kunden einen präzisen und hochempfindlichen Virusnachweis innerhalb weniger Tage. Durch den Einsatz dieser innovativen Technologie können mehrere Zielsequenzen innerhalb einer konservierten Region des Genoms einer Virusfamilie amplifiziert werden, was im Vergleich zu herkömmlichen PCR-Methoden ein breiteres Nachweisspektrum ermöglicht.
Next-Generation-Sequenzierung
Die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) revolutioniert die Entwicklung und Analyse biologischer Therapeutika und ermöglicht es unseren Kunden, die Herausforderung einer schnellen Charakterisierung ihrer Produkte zu meistern und gleichzeitig bekannte und unbekannte Erreger zu identifizieren. Unser Angebot an GMP-konformen NGS-Dienstleistungen basiert auf sich ergänzenden Technologieplattformen, die zügig umfangreiche Sequenzierungsdatensätze für eine umfassende Datenanalyse generieren. Unterstützt werden diese durch unsere Bioinformatik- und Zulassungsexperten, die schnelle und umfassende Ergebnisse liefern, die auf die individuellen Anforderungen unserer Kunden hinsichtlich Probencharakterisierung und Biosicherheitsprüfungen zugeschnitten sind.
Freigabetests für Großchargen
Ganz gleich, ob es um die Vorbereitung auf klinische Studien oder die Herstellung eines lebensrettenden biologischen Arzneimittels geht – für unsere Kunden ist es von entscheidender Bedeutung, ihre Investitionen durch GMP-konforme Freigabetests zu schützen.
Wir bieten GMP-konforme Prüfungen für unverarbeitete und gereinigte Rohware an, um die Anforderungen an ihre biologischen Präparate für präklinische und klinische Studien sowie an zugelassene biologische Präparate zu erfüllen.
mAbs
Zellen, verbrauchte Kulturmedien, das Biologikum und alle Nebenprodukte der Reaktion erfordern strenge Tests, um das Fehlen von Fremdstoffen zu bestätigen und die Eignung für die nachgelagerte Verarbeitung sicherzustellen. Werden Kontaminationen in dieser frühen Phase des biotechnologischen Herstellungsprozesses nicht erkannt oder unerwartete Ergebnisse nicht untersucht, kann dies zu katastrophalen Fehlern in den nachfolgenden Prozessschritten führen.
Zell- und Gentherapie
Um das Potenzial von Gentherapien und genmodifizierten Zelltherapien voll auszuschöpfen, spielen unsere Testdienstleistungen oft eine entscheidende Rolle dabei, Bioproduzenten dabei zu unterstützen, die Identität, Wirksamkeit und/oder Sicherheit von ungereinigtem Bulk, Rohstoffen, Zellbanken, Virusbanken und Plasmiden sicherzustellen, die bei der Herstellung ihrer Endprodukte verwendet werden. Wir bieten cGMP-konforme Unterstützung für Zell- und Gentherapien, einschließlich solcher, bei denen AAV, Retroviren/Lentiviren und Adenoviren zum Einsatz kommen.
Freigabeprüfungen für Arzneimittel
Um unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Einhaltung der behördlichen Richtlinien nachzuweisen, bevor sie ihre Biologika auf den globalen Pharmamärkten freigeben, bieten wir eine breite Palette an GMP-konformen Assays und Prüfdienstleistungen für Endproduktverpackungen an.
mAbs
Jede Charge monoklonaler Antikörper, die für präklinische und klinische Studien hergestellt wird, erfordert eine Reihe von Tests, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffe gemäß 21 CFR 211.165 und 21 CFR 610 frei von Verunreinigungen sind. Unser umfassendes Spektrum an GMP-konformen Prüfdienstleistungen für Endprodukte gewährleistet die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen Regionen. Wir bieten unsere Dienstleistungen auf drei Kontinenten an und verfügen über Ausweichstandorte, um die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten.
Zell- und Gentherapie
Unser Expertenteam erarbeitet in enger Abstimmung mit unseren Kunden ein maßgeschneidertes Testprogramm und greift dabei auf eine Vielzahl verfügbarer Plattform-Assays für die Freigabe des Endprodukts zurück. Mit Hilfe von Biosicherheits- und Charakterisierungsverfahren unterstützen wir Sie bei der Bewältigung der besonderen logistischen, regulatorischen und technischen Anforderungen dieser fortschrittlichen Therapieform.
Unterstützung in allen Phasen der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel
In jeder Phase des biopharmazeutischen Entwicklungsprozesses können unsere führenden, GMP-konformen Biosicherheitsdienstleistungen und unser regulatorisches Fachwissen Biopharma-Herstellern dabei helfen, ihre Therapeutika von der Entdeckung bis zur Markteinführung voranzubringen.
*Mikrobiologische Untersuchungen und andere Methoden zum Nachweis
von Fremdstoffen **Unterstützung bei Studien zur Vorbereitung von IND- und BLA-Anträgen
Eine globale Präsenz
Wir sind ein einheitliches Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Prüfdienstleistungen in allen Phasen der molekularen Wertschöpfungskette anbietet.
Unser hochmodernes Testnetzwerk besteht aus vier Hauptstandorten in der Nähe globaler Biopharma-Zentren. Laufende Investitionen zum Ausbau der Kapazitäten an allen Standorten werden uns dabei helfen, die wachsende Nachfrage nach fundierten Biosicherheitsstudien für traditionelle und neuartige Therapien zu decken.
An unserem Standort für Biosicherheitsprüfungen sind unsere Dienstleistungen in den Bereichen Herstellung von Zellbanken, Biobank, Charakterisierung von Zelllinien sowie Freigabeprüfungen für Wirkstoffe und Arzneimittel untergebracht.
An unserem Standort stehen Studienräume für Virenclearance-Studien zur Verfügung. Im Rahmen unseres Provise™ Clearance Service stellen wir Ihnen ein Team aus hochqualifizierten und erfahrenen Prozesswissenschaftlern und Studienleitern zur Verfügung, um alle erforderlichen Prozessschritte in unserer hochmodernen Anlage in Stirling durchzuführen.
Unsere Abteilung für Biosicherheitsprüfungen führt Charakterisierungen von Zelllinien, Virenclearance-Prüfungen sowie Freigabeprüfungen für Wirkstoffe und Arzneimittel durch.
Die Dienstleistungen im Bereich der Biosicherheitsprüfungen und der Herstellung decken den gesamten Produktzyklus ab, von der frühen präklinischen Entwicklung bis hin zur lizenzierten Produktion. Zu den Dienstleistungen gehören die analytische Entwicklung, die Zellbankierung, die Charakterisierung von Zelllinien, die Virusclearance, Freigabeprüfungen für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel sowie Schnellverfahren.
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